Enregistrement Marketing Authorisation Holders (MAH)

Tous les MAH qui distribuent des produits qui tombent, au 9 février 2019, dans le champ d’application défini par les autorités belges, doivent s’enregistrer auprès de la BEMVO et contribuer aux coûts globaux du système. Contractuellement, cette participation financière est composée d’un montant d’enregistrement unique et d‘un montant forfaitaire annuel à partir de 2019.

Les différentes étapes à suivre afin de respecter les dispositions de la FMD et d’utiliser le système belge de vérification des médicaments sont les suivantes:

  1. Vérifiez si votre société MAH a des produits qui entrent dans le champ d’application de FMD en Belgique. Même si un seul produit de votre portefeuille doit être conforme à la FMD, un contrat est nécessaire.
  2. Téléchargez le formulaire d’enregistrement ci-après, choisissez votre vague de participation et renvoyez à info@bemvo.be
  3. Téléchargez le contrat d’enregistrement ci-après
      • Faites attention: Remplissez un contrat pour chaque société de MAH active en Belgique le 9 février 2019
  4. Complétez correctement le contrat
      • Remplissez l’identité officielle du titulaire d’autorisation de mise sur le marché et les coordonnées de contact.
      • Indiquez clairement la vague de participation (et de paiement) parmi les 3 trois options proposées.
  5. Le contrat doit être signé par la personne mandatée et vous devez nous fournir la preuve du mandat dans un document séparé.
  6. Envoyer dès que possible – et idéalement avant la date d’enregistrement – le contrat signé (1 exemplaire)
  7. En contrepartie, vous recevrez une facture et une invitation à payer.

Formulaire et contrat d’enregistrement

Champ d’application

Le champ d’application belge de la FMD est définie comme suit :

  • Tous les produits sous prescription selon la législation belge
  • Plus les produits de la liste noire identifiés dans l’annexe 2 du règlement délégué
  • Moins les produits de la liste blanche identifiés dans l’annexe 1 du règlement délégué
  • Plus tous les produits remboursables portant aujourd’hui un code à barres avec numéro sériel de remboursement RIZIV / INAMI (UBC); 
  • à l’exception des produits sur la liste blanche.

Pour votre commodité, voici le tableau de décision du champ d’application :

scope