Stakeholders – Marketing Authorisation Holders (MAH)

High level project plan

M3 – M6 / 2018

NMVS belge connecté avec le Hub dans IQE
            Possibilité pour les MAH de tester le chargement de données et transactions dans IQE

M7 / 2018

            NMVS belge version 1.1 connecté avec le Hub dans PROD environnement.
              Possibilité pour MAHs de charger des données dans le Live environnement.

high level project plan

Le BMVS (Belgian Medicines Verification System) est connecté au EU Hub dans l’environnement IQE.

Les OBP qui désirent charger des données dans cet environnement afin de tester leur connexion, doivent d’abord contacter le BeMVO par email à MAH@bemvo.be

Les spécifications pour charger les données pour la Belgique et le Luxembourg sont décrites dans le document suivant :    BMVSLoadingSpecs.pdf.

Important:

Les MAH’s doivent communiquer le plus vite que possible leurs GTins et les CNK correspondants à gtin@abp.be pour être repris dans le tableau de conversion. Les GTins qui ne sont pas présent dans ce tableau, pourraient être rejetés lors d’une vérification par un utilisateur du système.
La qualité de l’impression de la matrice 2D sur les paquets est essentielle pour assurer une mise en oeuvre harmonieuse des médicaments dans la chaîne d’approvisionnement.
Les MAH peuvent demander à GS1 de vérifier la qualité de l’impression.

Les Marketing Authorisation Holders ont une responsabilité importante dans la mise en œuvre de la directive sur les médicaments falsifiés.

Ils doivent:

  • Assurer que les emballages sont conformes à la directive concernant les dispositifs de sécurité.
  • Introduire les nouveaux emballages sur le marché pendant la période de transition.
  • Sauvegarder les données concernant les dispositifs de sécurité appliqués.
  • Rester en contact avec tous les acteurs de la chaîne de distribution.
  • Adapter et organiser les structures et procédures internes pour un fonctionnement efficace.
  • Organiser le support pour les différentes parties prenantes de l’organisation.
  • Financer la base de données centrale et les bases de données nationales.
  • Garantir un niveau élevé de qualité et assurer les procédures de sécurité les plus récentes.
  • Consulter les autorités nationales compétentes en ce qui concerne les exigences nationales spécifiques.
  • Adapter les lignes de production et conserver les identifiants uniques générés.
  • Se connecter au HUB européen, et veiller à ce que les données (information sur le produit et les identifiants uniques des produits) seront chargés facilement.
  • S’inscrire auprès du Système National de Vérification pour permettre la vérification par les utilisateurs finaux dans les pays respectivement concernés.

MAH_Bemvo_web-en

MAH_Bemvo_web2-en

Il est crucial pour le MAH de charger les informations sur les produits et identifiants uniques dans les systèmes nationaux. Le non-respect entraînera que les pharmacies et les hôpitaux ne peuvent pas livrer les produits aux patients.

Voici les deux étapes importantes à suivre :

  1. S’enregistrer et se connecter au HUB européen

Vous trouverez plus d’information sur cette procédure sur le site de l’EMVO: 

Onboarding : https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/

  1. S’enregistrer auprès du système belge de vérification

Les MAHs qui ne sont pas enregistrés dans le système national ne pourront plus livrer leurs produits après le 9 Février 2019.

Plus d’informations sur ce processus se trouvent dans la section « Enregistrement ».