Medicines Verification System

Afin de contrer la menace de l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne de distribution légale, le Parlement européen et le Conseil ont publié une directive sur les médicaments falsifiés (2011/62/UE) (modifiant la directive 2001/83/CE). Elle vise à améliorer la sécurité des patients en obligeant les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et les fabricants à mettre en place un système qui empêche les médicaments falsifiés d’entrer dans la chaîne d’approvisionnement légale. Ce système européen de vérification des médicaments (EMVS) doit garantir l’authenticité des médicaments par une vérification au moment de la délivrance des médicaments.

Les fabricants doivent appliquer deux mesures de sécurité sur l’emballage extérieur : un dispositif anti-effraction et un code Data Matrix qui intègre un identifiant unique (UI) pour chaque boîte individuelle de vente.

Au point de délivrance, le médicament sera scanné, identifié et l’authenticité sera vérifiée dans une banque de données nationale (ou supranationale). Si le code unique sur la boîte correspond aux informations contenues dans le référentiel, la boîte est fournie au patient et le code est désactivé. Dans le cas contraire, s’il y a une alerte concernant la boîte en question, le système enregistre cet événement exceptionnel et la boîte ne peut pas être fournie au patient. Une enquête doit déterminer s’il s’agit d’un emballage falsifié ou non.

 

Point of dispense medicines verification

Le système européen de vérification des médicaments (EMVS) est composé d’un HUB central et des différents systèmes nationaux de vérification (BMVS en Belgique).

Généralement, les titulaires d’autorisation de mise sur marché et les distributeurs parallèles sont connectés au Hub pour charger les informations sur le produit et les identifiants uniques.

Les utilisateurs finaux, tels que les grossistes pour une vérification fondée sur les risques, et les pharmaciens (aussi bien d’officines publiques qu’hospitalière, sont reliés au NMVS (BMVS en Belgique) pour la vérification de la délivrance.

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