AFMPS

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé a mis à jour son site web avec de nouvelles informations.

Cliquez ici pour la mise à jour.

Les nouvelles informations contiennent également une lettre circulaire

 

 

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Les spécifications pour les MAH concernant les données sur les produits et les packs à télécharger sur le système national de vérification belge, couvrant la Belgique et le Luxembourg, ont été mises à jour. La charge du code national n’est plus obligatoire.

Veuillez trouver ici les spécifications révisées.

 

 

Etiquetage et conditionnement de médicaments à usage humain : mise à jour des directives

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché d’un médicaments à usage humain doivent respecter certaines directives concernant l’étiquetage et le conditionnement. Ces directives viennent d’être mises à jour.

Les directives « Étiquetage des médicaments » appliquées lors d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché (AMM), d’un renouvellement ou d’une variation d’un médicament à usage humain, ont été mises à jour. Les directives sont maintenant adaptées aux directives européennes et à d’autres conventions nationales ou internationales.

Les principales modifications concernent :

  • les sections 16, 17, 18 et 19 du texte de conditionnement selon le template QRD ;
  • la définition de petits conditionnements ;
  • la définition et la soumission de mock-ups ;
  • l’utilisation de marques commerciales, de symboles ® et TM ou de l’indication « marque de » ;
  • l’utilisation de logos et de codes QR ;
  • l’étiquetage de conditionnements combinés et étiquetage de médicaments homéopathiques.

Safer Europe Without Falsified Medicines – Talinn conference November 8-9, 2017

Safer Europe Without Falsified Medicines Conference will be held during the period of the Estonian Presidency of the EU Council and supports Estonia’s priorities as the ICT projects leader in Europe.

The aim of the Conference:

  • To understand the current state of implementation of the safety features of medicinal products at the European Union level and in Member States
  • To identify the challenges for stakeholders and governments in implementing the safety features of medicinal products
  • To develop ideas for coping with challenges

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Registration for Marketing Authorisation Holders – Wave 2 open

The Wave 2 registration to the Belgian Medicines Verification System for Marketing Authorisation Holders is open.
MAHs who register before end December 2017 will benefit from a 25% discount on the registration fee if the payment of the fee is received latest by end January 2018. We invite the MAH’s who desire to register to do so as soon as possible.

Please consult the MAH Registration section on this website for more information on the procedure and download the appropriate documents.

Joint Declaration Riziv/Inami – Fagg/Afmps – BeMVO

                                                   

Riziv/Inami and Fagg/Afmps have emitted together with BeMVO a joint declaration confirming and specifying various elements related to the implementation of FMD in Belgium.

The different aspects addressed concern amongst others the starting date, the FMD scope for Belgium , the alignment with Grand Duché du Luxembourg, Instructions for package design and submission of variations, major milestones of the implementation, …

agreement fagg_riziv_bemvo

Annex1-ScopeMatrix

Annex2-PackageDesign