DETAILED FMD SCOPE FOR BELGIUM

The scope for FMD in Belgium is defined as:

For products referred to in art. 54(o) of Directive 2001/83/EC, ie, medicinal products other than radiopharmaceuticals (referred to in art. 54a(1))

  1. a) All products on prescription
  2. b) Reimbursable products that are bearing a Unique Bar Code (UBC) today
  3. c) Products on annex II of the D.R. (black list)
  4. d) With the exclusion of any product from a) or b) that appears on annex I of the D.R. (white list)

Further clarification on b):

Not all reimbursable products are requested to have a UBC today.

– Analgesics that are reimbursed for Chronicle Pain do not have a UBC and are not in scope for FMD

– Contraceptives that are not reimbursed but for which there is a specific compensation for women under the age of 21, have no UBC and are not in scope
(Note: contraceptives with the ‘standard’ Cx reimbursement are in scope)

– Chapter III medicines: more precisely, perfusions delivered through the public pharmacy have a UBC today, but will no longer need to have a UBC in the future and will not be in scope

Laxatives and calcium supplements (associated or not with vitamin D), that need to be registered by the pharmacist, do not have a UBC and are also not in scope.

AFMPS

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé a mis à jour son site web avec de nouvelles informations.

Cliquez ici pour la mise à jour.

Les nouvelles informations contiennent également une lettre circulaire

 

 

Loading specifications

Les spécifications pour les MAH concernant les données sur les produits et les packs à télécharger sur le système national de vérification belge, couvrant la Belgique et le Luxembourg, ont été mises à jour. La charge du code national n’est plus obligatoire.

Veuillez trouver ici les spécifications révisées.

 

 

Etiquetage et conditionnement de médicaments à usage humain : mise à jour des directives

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché d’un médicaments à usage humain doivent respecter certaines directives concernant l’étiquetage et le conditionnement. Ces directives viennent d’être mises à jour.

Les directives « Étiquetage des médicaments » appliquées lors d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché (AMM), d’un renouvellement ou d’une variation d’un médicament à usage humain, ont été mises à jour. Les directives sont maintenant adaptées aux directives européennes et à d’autres conventions nationales ou internationales.

Les principales modifications concernent :

  • les sections 16, 17, 18 et 19 du texte de conditionnement selon le template QRD ;
  • la définition de petits conditionnements ;
  • la définition et la soumission de mock-ups ;
  • l’utilisation de marques commerciales, de symboles ® et TM ou de l’indication « marque de » ;
  • l’utilisation de logos et de codes QR ;
  • l’étiquetage de conditionnements combinés et étiquetage de médicaments homéopathiques.