FAGG

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG/AFMPS) heeft zijn website geüpdated met nieuwe info.

Klik hier voor de update.

De nieuwe info bevat eveneens een omzendbrief

 

 

Loading specifications

De specificaties voor MAH met betrekking tot de product- en verpakkingsgegevens die moeten worden geüpload naar de Belgische repository, van toepassing in België en Luxemburg, zijn bijgewerkt. Het uploaden van de nationale code is NIET langer verplicht.

Klik hier om de wijzigingen te raadplegen.

Etikettering en verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: richtlijnen bijgewerkt

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten bepaalde richtlijnen volgen voor de etikettering en verpakking. Deze richtlijnen werden nu bijgewerkt.

De richtlijnen “Etikettering van geneesmiddelen” toe te passen in het kader van een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen (VHB), een hernieuwing of een variatie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik werden bijgewerkt. De richtlijnen zijn hiermee aangepast aan de Europese richtlijnen en andere nationale of internationale afspraken.

De voornaamste wijzigingen betreffen:

  • sectie 16, 17, 18 en 19 van de verpakkingstekst volgens de QRD-template;
  • definitie van kleine verpakkingen;
  • definitie en indiening van mock-ups;
  • gebruik van handelsmerken, symbolen ® en TM  of vermelding “merk van”;
  • gebruik van logo’s en gebruik van QR-codes;
  • etikettering van combinatieverpakkingen en etikettering van homeopatische geneesmiddelen.

Safer Europe Without Falsified Medicines – Talinn conference November 8-9, 2017

Safer Europe Without Falsified Medicines Conference will be held during the period of the Estonian Presidency of the EU Council and supports Estonia’s priorities as the ICT projects leader in Europe.

The aim of the Conference:

  • To understand the current state of implementation of the safety features of medicinal products at the European Union level and in Member States
  • To identify the challenges for stakeholders and governments in implementing the safety features of medicinal products
  • To develop ideas for coping with challenges

read more

 

Registration for Marketing Authorisation Holders – Wave 2 open

The Wave 2 registration to the Belgian Medicines Verification System for Marketing Authorisation Holders is open.
MAHs who register before end December 2017 will benefit from a 25% discount on the registration fee if the payment of the fee is received latest by end January 2018. We invite the MAH’s who desire to register to do so as soon as possible.

Please consult the MAH Registration section on this website for more information on the procedure and download the appropriate documents.

Joint Declaration Riziv/Inami – Fagg/Afmps – BeMVO

                                                   

Riziv/Inami and Fagg/Afmps have emitted together with BeMVO a joint declaration confirming and specifying various elements related to the implementation of FMD in Belgium.

The different aspects addressed concern amongst others the starting date, the FMD scope for Belgium , the alignment with Grand Duché du Luxembourg, Instructions for package design and submission of variations, major milestones of the implementation, …

agreement fagg_riziv_bemvo

Annex1-ScopeMatrix

Annex2-PackageDesign