DETAILED FMD SCOPE FOR BELGIUM

The scope for FMD in Belgium is defined as:

For products referred to in art. 54(o) of Directive 2001/83/EC, ie, medicinal products other than radiopharmaceuticals (referred to in art. 54a(1))

  1. a) All products on prescription
  2. b) Reimbursable products that are bearing a Unique Bar Code (UBC) today
  3. c) Products on annex II of the D.R. (black list)
  4. d) With the exclusion of any product from a) or b) that appears on annex I of the D.R. (white list)

Further clarification on b):

Not all reimbursable products are requested to have a UBC today.

– Analgesics that are reimbursed for Chronicle Pain do not have a UBC and are not in scope for FMD

– Contraceptives that are not reimbursed but for which there is a specific compensation for women under the age of 21, have no UBC and are not in scope
(Note: contraceptives with the ‘standard’ Cx reimbursement are in scope)

– Chapter III medicines: more precisely, perfusions delivered through the public pharmacy have a UBC today, but will no longer need to have a UBC in the future and will not be in scope

Laxatives and calcium supplements (associated or not with vitamin D), that need to be registered by the pharmacist, do not have a UBC and are also not in scope.

FAGG

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG/AFMPS) heeft zijn website geüpdated met nieuwe info.

Klik hier voor de update.

De nieuwe info bevat eveneens een omzendbrief

 

 

Loading specifications

De specificaties voor MAH met betrekking tot de product- en verpakkingsgegevens die moeten worden geüpload naar de Belgische repository, van toepassing in België en Luxemburg, zijn bijgewerkt. Het uploaden van de nationale code is NIET langer verplicht.

Klik hier om de wijzigingen te raadplegen.

Etikettering en verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: richtlijnen bijgewerkt

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten bepaalde richtlijnen volgen voor de etikettering en verpakking. Deze richtlijnen werden nu bijgewerkt.

De richtlijnen “Etikettering van geneesmiddelen” toe te passen in het kader van een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen (VHB), een hernieuwing of een variatie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik werden bijgewerkt. De richtlijnen zijn hiermee aangepast aan de Europese richtlijnen en andere nationale of internationale afspraken.

De voornaamste wijzigingen betreffen:

  • sectie 16, 17, 18 en 19 van de verpakkingstekst volgens de QRD-template;
  • definitie van kleine verpakkingen;
  • definitie en indiening van mock-ups;
  • gebruik van handelsmerken, symbolen ® en TM  of vermelding “merk van”;
  • gebruik van logo’s en gebruik van QR-codes;
  • etikettering van combinatieverpakkingen en etikettering van homeopatische geneesmiddelen.