Registratie Marketing Authorisation Holders (MAH)

Alle MAH  die op 9 februari 2019 producten verdelen die vallen binnen de FMD scope, omschreven door de Belgische autoriteiten, moeten zich registreren bij de BeMVO.  Op basis van een contractuele overeenkomst, delen zij in de financiering van het systeem via een eenmalige registratievergoeding en een jaarlijkse vaste bijdrage.

De verschillende te doorlopen stappen om te voldoen aan de FMD voorwaarden en gebruik te maken van het Belgian Medicines verfication systems zijn:
  1. Controleer of uw MAH bedrijf producten heeft die binnen de bepalingen van FMD in België vallen. Zelfs als er maar één product in uw portefeuille is dat moet voldoen aan FMD, is er een contract nodig.
  2. Download het onderstaand registratieformulier, duid uw keuze van periode van deelname aan en stuur het terug naar info@bemvo.be
  3. Download hierna het registratiecontract. Let op: vul een apart contract in voor elk MAH-bedrijf dat op 9 februari 2019 in België actief is
  4. Vul het contract volledig in:
    1. Vul de officiële identiteit van de MAH in en de contactgegevens.
    2. Vermeld duidelijk aan welke Wave de MAH zal deelnemen. 
  5. Het contract moet getekend worden door de gemandateerde persoon. Bezorg ons het bewijs van het mandaat in een apart document. 
  6. Stuur het getekende contract (1 exemplaar) – en ideaal voor de inschrijvingsdatum – ASAP terug
  7. Vervolgens ontvangt u een factuur en een uitnodiging om te betalen (in de periode van uw keuze)
Formulier en contract:
Bereik

De Belgische scope werd door de bevoegde autoriteit bepaald als: 

 – Alle producten op voorschrift volgens de Belgische wetgeving

– Plus de zwarte lijst producten zoals aangegeven in bijlage 2 van de DR

– Min de witte lijst producten zoals aangegeven in bijlage 1 van de DR

– Plus alle terugbetaalbare producten die vandaag een seriële streepjescode dragen; tenzij het product op de witte lijst staat.

Hierbij de scope: 

scope