Home FMD – FR

FMD – Falsified Medicines Directive 

 

Parce que la sécurité des patients est de la plus haute importance pour la Belgique et l’Union européenne, la Commission européenne a introduit la directive 2011/62/UE pour empêcher la contrefaçon de médicaments  d’entrer dans la chaîne d’approvisionnement légale. La Commission européenne a également publié le règlement délégué (UE) 2016/161 contenant les spécifications opérationnelles du système de vérification.

 

The European Medicines Verification System (EMVS)

POINT OF DISPENSE

The basic principle of the Medicines Verification system

1

Le fabricant pharmaceutique ou l’importateur parallèle applique un code unique dans un code matriciel 2D sur chaque emballage qui sera mis en circulation pour la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique (ainsi qu’un dispositif anti-falsification).

2

Les codes uniques (code produit + numéro de série de l’emballage) sont chargés dans un répertoire central (avec l’ID du lot et la date d’expiration).

3

Lorsque le paquet est remis au patient, le professionnel de santé scanne le code matriciel 2D qui est imprimé sur le paquet. Les données scannées sont transmises au dépôt.
Les grossistes doivent uniquement vérifier l’authenticité du paquet dans des situations spécifiques en fonction du risque.

4

Le référentiel vérifie si le code unique existe, si ce code est toujours “actif” (il n’a pas été désactivé) et si les informations supplémentaires (numéro de lot et date d’expiration) correspondent aux informations stockées dans le référentiel.
Le dépôt d’archives renvoie le résultat de la vérification au professionnel de santé en l’informant si le lot peut être livré ou s’il s’agit d’une falsification potentielle.

Il existe un dépôt national (NMVS – National Medicines Verification System) pour les utilisateurs finaux du système (grossistes, pharmacies, …) dans chaque pays.

Les différents systèmes sont reliés entre eux par une plate-forme européenne.

  • Les fabricants et les importateurs parallèles téléchargent les données relatives à FMD vers les systèmes nationaux via le centre européen.
  • Les utilisateurs finaux se connectent au système national de leur pays.
  • Le lien entre les différents systèmes nationaux par l’intermédiaire du centre européen permet également de vérifier les produits pharmaceutiques qui sont importés d’un autre pays.
EU HUB
Le Hub de l’UE est géré par l’EMVO (Organisation européenne pour la vérification des médicaments).

L’EMVO est une organisation belge à but non lucratif qui représente les parties prenantes unies pour sécuriser la chaîne d’approvisionnement légale contre les médicaments falsifiés.

Les membres fondateurs de l’EMVO sont:

  • EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations),
  • Medicines for Europe (The European Generic and Biosimilar Medicines Association),
  • PGEU (The Pharmaceutical Group of the European Union),
  • GIRP (The European Healthcare Distribution Association) 
  • AFFORDABLE MEDICINES EUROPE (The European Association of Euro-Pharmaceutical Companies)