Home FMD – NL

FMD – Falsified Medicines Directive  

 

Omdat de veiligheid van de patiënt uitermate belangrijk is voor België en de Europese Unie, heeft de EU-commissie de Directieve 2011/62/EU geïntroduceerd.

De EU-commissie publiceerde ook de Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 met de operationele elementen voor het verificatiesysteem ter voorkoming van vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen.

 

 

The European Medicines Verification System (EMVS)

POINT OF DISPENSE

De basisprincipes van het Medicines Verification system

1 De geneesmiddelenfabrikant of parallelimporteur brengt een unieke code in een 2D-matrixcode aan op elke verpakking die voor de farmaceutische distributieketen wordt vrijgegeven (samen met een middel tegen knoeien).
2 De unieke codes (productcode + serienummer van de verpakking) worden (samen met de batch-ID en de vervaldatum) in een centraal archief opgeslagen.
3 Wanneer het pakket aan de patiënt wordt geleverd, scant de zorgverlener de 2D-matrixcode die op het pakket is gedrukt. De gescande gegevens worden doorgestuurd naar de opslagplaats.
Groothandelaren hoeven alleen de authenticiteit van de verpakking in specifieke situaties op basis van het risico te verifiëren.
4

Het register controleert of de unieke code bestaat, of die code nog steeds “actief” is (niet gedeactiveerd) en/of de aanvullende informatie (batch-ID en vervaldatum) overeenstemt met de informatie die in het register is opgeslagen.
Het register stuurt het resultaat van de verificatie terug naar de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en laat weten of de verpakking kan worden geleverd of dat het mogelijk om een vervalsing gaat.

Er is in elk land een nationaal depot (NMVS – National Medicines Verification System) voor de eindgebruikers van het systeem (groothandelaars, apotheken, …).

De verschillende systemen zijn met elkaar verbonden via een Europees knooppunt.

  • Fabrikanten en parallelimporteurs uploaden de FMD-gegevens via de EU-hub naar de nationale systemen.
  • De eindgebruikers maken verbinding met het nationale systeem van hun land.
  • De koppeling tussen de verschillende nationale systemen via de EU-hub maakt ook de controle van geneesmiddelen die uit een ander land zijn ingevoerd mogelijk. 

EU HUB

De EU-hub wordt beheerd door EMVO (European Medicines Verification Organisation).

Het EMVO is een Belgische non-profitorganisatie die belanghebbenden vertegenwoordigt die verenigd zijn om de legale distributieketen te vrijwaren van vervalste geneesmiddelen.

De oprichtende leden van het EMVO zijn:

  • EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations),
  • Medicines for Europe (The European Generic and Biosimilar Medicines Association),
  • PGEU (The Pharmaceutical Group of the European Union),
  • GIRP (The European Healthcare Distribution Association)
  • AFFORDABLE MEDICINES EUROPE (The European Association of Euro-Pharmaceutical Companies)