CONNEXION
Comment puis-je activer ma connexion FMD ?
Après un enregistrement réussi auprès de BeMVO (par le site web), vous pouvez activer la connexion FMD en saisissant les données de connexion reçues dans votre logiciel/module FMD. Les détails de la connexion consistent en 3 éléments : 1) Login 2) Mot de passe 3) Code TAN.
L’activation d’une connexion FMD est différente dans chaque logiciel/module FMD. Il est donc préférable de contacter d’abord le fournisseur de votre module FMD si vous avez des questions.
Dois-je signaler les changements de mes coordonnées, et pourquoi ?
Informez-nous à temps de toute modification de vos coordonnées (adresse électronique, titulaire, logiciel, cessation d’activité, etc.) à l’aide d’un formulaire spécifique : “Modification des coordonnées” (Site web BeMVO.be ; page “Utilisateurs”). Vos coordonnées sont utilisées pour des communications critiques concernant votre vérification de l’authenticité des médicaments. En plus, l’AFPMS se base sur cette information pour vous assister dans les cas où votre délivrance de produits vers vos clients est sujet à une investigation suite à une falsification potentielle.
Ma pharmacie est en cours de reprise / je reprends une pharmacie : quelles sont les démarches à effectuer auprès du FMD ?
Le nouvel utilisateur doit contacter BeMVO et recevra de nouveaux détails de connexion après vérification des coordonnées et de l’authenticité du nouvel utilisateur.
Si la matrice 2D est endommagée, ne peut pas être scannée et ne comporte non plus de description lisible (par exemple parce que l'emballage est petit), le pharmacien peut-il quand même délivrer le produit ?
Le pharmacien décide de ce qu’il faut faire, mais il est fortement recommandé qu’il vérifie autant que possible l’origine et l’authenticité du produit (en contactant le grossiste, etc.). En cas de problème ultérieur, le pharmacien peut être contacté par l’inspection pharmaceutique.
Que faire lorsque les informations de la matrice 2D ne correspondent pas à la description lisible ?
Une telle situation est très suspecte car elle indique que l’emballage n’est pas conforme à la législation et peut être une contrefaçon. Dans tous les cas, l’emballage n’est pas conforme et il est préférable de contacter les autorités (AFMPS) et/ou le fabricant.
Coordonnées de l’AFMPS :
– Pour les détenteurs de l’AMM/Fabricants : industry@fagg-afmps.be
– Pour les grossistes : distribution@fagg-afmps.be
– Pour les pharmacies : pharmacy@fagg-afmps.be
Si le code matriciel 2D contient le GTin, comment sera-t-il lié aux informations sur le produit dans mon système ?
Une table de conversion permettant de relier le code GTin au code CNK est disponible et maintenue par l’APB. Le tableau contient tous les GTins connus pour le marché belge et peut être téléchargé gratuitement sur le serveur FTP d’APB. Pour toute question ou notification de problème vous pouvez contacter gtin@apb.be.
L'utilisateur doit-il effectuer une vérification pour tous les emballages avec un code matriciel 2D et l'envoyer au système FMD ?
Non, l’utilisateur ne doit effectuer une vérification que pour les emballages couverts par FMD. Nous nous référons au champ d’application de FMD tel qu’il est défini dans les règlements. De manière générale : les médicaments humains soumis à prescription et/ou à remboursement, y compris l’Oméprazole et à l’exclusion des produits figurant à l’annexe 1 du règlement (principalement les gaz médicinaux, les produits radio et de contraste, les trousses, …). Les produits pouvant porter un 2D et ne faisant pas objet de FMD sont, entre autres, les dispositifs médicaux, les produits étrangers (provenant par exemple des États-Unis), …
Dois-je toujours effectuer une vérification avant de désactiver le produit ?
Non. Lorsqu’on procède à une désactivation (en tant que délivrance, échantillon, exportation, destruction, …), le processus comprend toujours une vérification.
D’autre part, vérifier le statut d’un emballage avant de le désactiver, présente l’avantage que la désactivation ne déclenchera pas d’alerte si l’emballage a déjà été mis en inactivité (par le même utilisateur ou non).
À quel moment un grossiste doit-il scanner et vérifier un produit ?
La règle générale pour les grossistes est la vérification basée sur le risque. Des cas spécifiques ont été repris dans le DR : le grossiste reçoit un emballage qui lui est retourné par la pharmacie ou l’hôpital (ou un autre client) ; reçoit un emballage d’un autre grossiste qui n’est pas le fabricant/détenteur de l’AMM ou d’un grossiste qui assure la distribution du produit au nom du fabricant/détenteur de l’AMM. Le grossiste doit également désactiver l’emballage lorsque : l’emballage est exporté hors de l’UE (* exception étant les changements DR récentes concernant la situation Brexit) ; l’emballage lui est retourné (par la pharmacie, … ) et qu’il ne peut pas réintroduire l’emballage dans le stock vendable ; l’emballage est destiné à être détruit ; l’emballage est remis aux autorités en tant qu’échantillon ; l’emballage est vendu à des personnes ou institutions qui ne font pas partie de la chaîne de distribution traditionnelle et qui sont déterminées dans l’arrêté royal du 3/2/2019 basé sur l’art.23 du règlement. Plus d’informations dans le chapitre “Grossistes” de ce site.
À quel moment la pharmacie publique doit-elle scanner et vérifier un produit ?
La pharmacie doit vérifier et désactiver l’emballage lors de la délivrance au public. La pharmacie peut également scanner et contrôler l’emballage plus tôt, par exemple lorsqu’elle reçoit le produit (ce qui est considéré comme une bonne pratique), mais une vérification et surtout une désactivation de cet emballage doivent avoir lieu au moment de la délivrance.
Il est extrêmement important que l’emballage ne soit effectivement désactivé que lorsqu’il est délivré au patient. Si l’emballage est désactivé plus tôt et n’est pas délivré, le code de l’emballage ne peut être réactivé que dans un délai de 10 jours. Passé ce délai, l’emballage est perdu et ne peut, par exemple, pas être renvoyé au grossiste.
La pharmacie doit également vérifier l’emballage et désactiver l’emballage si : l’emballage ne peut pas être renvoyé au grossiste ou au fabricant ; l’emballage est fourni aux autorités en tant qu’échantillon ; l’emballage est ensuite utilisé comme médicament expérimental autorisé ou comme médicament auxiliaire autorisé [Règlement UE 536/2014, 2(2), (9) et (10)]. La pharmacie est exemptée de la vérification et du retrait si le produit lui est fourni en tant qu’échantillon gratuit, mais elle doit vérifier l’ATD (dispositif anti-violation) de l’échantillon. Si la pharmacie ne délivre qu’une partie de l’emballage, la vérification et la désactivation doivent être effectuées lors de la première ouverture de l’emballage. Plus d’informations dans la section “Pharmacies” de ce site.
À quel moment la pharmacie hospitalière doit-elle scanner et vérifier un produit ?
La pharmacie hospitalière peut vérifier et également désactiver l’emballage à tout moment où il est en sa possession, donc aussi à la réception des emballages.
Toutefois, la pharmacie hospitalière doit savoir qu’un emballage désactivé ne peut être remis en service que dans les 10 jours. Après ces 10 jours, l’emballage ne peut être retourné.
Pour le reste, les mêmes obligations et possibilités que pour la pharmacie publique sont applicables.
Une pharmacie hospitalière peut également être exemptée si la désactivation est effectuée par un grossiste appartenant à la même entité juridique que l’hôpital, si aucune vente n’a eu lieu entre le grossiste et l’hôpital et si le produit est livré au sein de l’hôpital.
Que dois-je faire en cas d'alerte après une vérification/désactivation ?
La procédure de signalement et de traitement des alertes est décrite dans la section ALERTES de ce site web. Actuellement, les lignes directrices sont basées sur la circulaire de l’AFMPS du 30/8/2019.
Dans certains cas, un vétérinaire peut commander des médicaments à usage humain auprès d'une pharmacie publique, selon la procédure en cascade (Art. 230 & 231 RD-AR 14/12/2006), pour les administrer à un animal. L'emballage délivré, s'il porte un numéro de série, doit-il être mis hors service ?
Oui. Le pharmacien qui délivre l’emballage au vétérinaire doit désactiver le code unique de la même manière que cela est requis pour chaque délivrance.
Plus globalement : après analyse de la législation existante, l’AMFPS à considéré qu’il n’y a que 3 cas à reprendre dans la législation, relatif à l’article 23 du règlement délégué.
Ceci implique que dans la majorités des cas (trousse médicale du médecin, produits pour les dentistes, etc. doivent passer par la pharmacie qui fera la désactivation.
Que doit faire le pharmacien s'il reçoit un emballage d'ATD endommagé de son fournisseur/grossiste habituel ?
S’il s’agit d’un dommage accidentel, l’AFMPS ne doit pas être informé. Si l’ATD a été délibérément coupé ou s’il semble que quelqu’un a tenté de l’ouvrir, il est conseillé de contacter d’abord le fournisseur et/ou le fabricant.
Doit-on respecter un ordre spécifique des éléments de données dans le code matriciel 2D ?
Il n’existe pas de norme ou de législation pour faire respecter cet ordre. GS1, qui établit la norme, recommande de toujours commencer par le code produit, mais n’en fait pas une obligation. Le logiciel de l’utilisateur doit être capable de lire toutes les combinaisons possibles des éléments de données du code matriciel 2D, en utilisant les identifiants GS1.
Les éléments de données sont-ils sensibles à la différence de majuscules et de minuscules ?
Oui, si le numéro du lot ou le numéro de série contient des lettres, les données envoyées doivent refléter exactement les lettres majuscules et minuscules. Sinon, la demande de vérification générera une alerte.
Dois-je scanner les échantillons gratuits et quelle est la différence entre le statut 'échantillon gratuit' et 'échantillon' ?
Les échantillons gratuits sont des emballages spécifiques de produits qui doivent également porter l’indication “échantillon gratuit” (avec une étiquette ou autre). Le fabricant doit désactiver ces emballages comme des échantillons gratuits avant de les distribuer aux clients potentiels.
Par conséquent, il est extrêmement important que les utilisateurs n’essaient pas de désactiver ces emballages. Comme ils sont déjà dans ce statut, leur désactivation déclenchera automatiquement une alerte !
Les “échantillons”, en outre, sont des produits qui sont demandés par les autorités à des fins d’inspection, d’analyse, etc. Bien que cela ne soit pas encore légalement déterminé, il est convenu également avec l’AFMPS que les délivrances au service SCM de l’APB doivent également être désactivées comme ” échantillons “.
CONNEXION AU NMVS
Mon mot de passe est sur le point d'expirer ou a déjà expiré, que dois-je faire ?
Chaque logiciel / module FMD doit inclure la fonction (manuelle ou automatique) de changement du mot de passe. Un mot de passe a une durée de validité de 90 jours. À partir de 10 jours avant l’expiration, l’utilisateur recevra un message quotidien du système FMD l’informant que le mot de passe doit être changé.
En cas de problème avec le changement et seulement si le problème ne peut pas être résolu par le fournisseur du logiciel, veuillez envoyer un courriel à pha@bemvo.be (pharmacies) / hosp@bemvo.be (pharmacies hospitalières) / whs@bemvo.be (grossistes).
Mon certificat est sur le point d'expirer ou a déjà expiré, que dois-je faire ?
Chaque logiciel / module FMD doit inclure la fonction (manuelle ou automatique) de renouvellement du certificat. Un certificat a une durée de validité de 2 ans. À partir de 60 jours avant l’expiration, l’utilisateur recevra un premier courriel du système FMD avec un nouveau code TAN et une notification que le certificat doit être renouvelé. À partir de 30 jours avant la date d’expiration, l’utilisateur recevra un courriel de rappel quotidien du système FMD (pour autant que l’utilisateur nous a communiqué une adresse courriel correcte !!).
En cas de problème avec le changement et seulement si le problème ne peut pas être résolu par le fournisseur du logiciel, veuillez envoyer un courriel à pha@bemvo.be (pharmacies) / hosp@bemvo.be (pharmacies hospitalières) / whs@bemvo.be (grossistes).
En raison d'un problème technique, ma connexion n'est pas active (par exemple, le mot de passe a expiré) et je ne peux plus effectuer de vérification. Puis-je encore délivrer des produits en tant que pharmacie ?
Selon l’article 29 du règlement, qui concerne spécifiquement les pharmacies, ces dernières peuvent toujours délivrer les emballages, mais doivent conserver tous les codes uniques en mémoire. Dès que la connexion est rétablie, la pharmacie doit transmettre ces codes au système FMD pour vérification et signature. Cela peut être fait manuellement, mais l’idéal serait que le logiciel de la pharmacie garde la trace et la transmet lorsque la connexion est à nouveau active. Il est certainement opportun de vérifier avec votre fournisseur de logiciel FMD si cette option est incluse.
Il n'est pas possible de renouveler mon mot de passe via la page Web / le navigateur, je reçois le message '403 Prohibited' (interdit) ?
Si vous souhaitez réinitialiser le mot de passe via la page web (portail), votre certificat FMD doit être installé dans le navigateur. Si le certificat n’est pas installé, vous ne pourrez pas accéder à la page de réinitialisation du mot de passe, et vous verrez le message “403 Prohibited”. Sachez également qu’un renouvellement du mot de passe à travers le portail est uniquement possible par le portail du système NMVS même et pas à travers le serveur PKI qui sert uniquement pour les certificats.
Avant tout : changement de mot de passe en alignement avec les spécifications de votre module FMD.
Il est préférable de renouveler le mot de passe par une fonction qui devrait être présente dans votre module logiciel FMD. Si vous modifiez le mot de passe dans le portail, cela ne signifie pas que le mot de passe a été modifié dans votre module logiciel FMD. Cette opération doit donc être effectuée manuellement.
Mon compte a été bloqué, que dois-je faire ?
Seul BeMVO peut débloquer votre compte.
Pour faire ça, veuillez envoyer un courriel à pha@bemvo.be (pharmacies) / hosp@bemvo.be (pharmacies hospitalières) / whs@bemvo.be (grossistes).
Un compte est bloqué pour les raisons suivantes :
– Vous êtes déjà connecté, mais le mot de passe a expiré/changé. Cela entraîne le blocage de votre compte après 3 scans.
– Vous essayez de vous connecter avec un mot de passe incorrect. Cela entraînera le blocage de votre compte après 3 tentatives de connexion incorrectes.
– Vous utilisez le même identifiant et le même mot de passe sur 2 systèmes distincts : si vous changez le mot de passe sur un système, vous devez saisir le même mot de passe (c’est-à-dire ne pas le changer à nouveau) dans l’autre système dans les 5 jours.
ALERTES
Un emballage déclenche une alerte 'Emballage déjà INACTIF'. Qu'est-ce que je peux faire ?
Il y a deux possibilités.
Vous avez vous-même mis l’emballage sur l’inactif plus tôt. Si c’est le cas, vous êtes le mieux placé pour juger si l’emballage peut être distribué/délivré.
Si la désactivation a été effectuée précédemment par un utilisateur éventuellement différent, cet emballage doit être considéré comme très suspect. Cela peut indiquer qu’il y a 2 emballages (dont l’un est un faux) avec le même code sur le marché. Ceci doit donc être signalé à l’AFMPS et/ou au fabricant le plus rapidement possible.
Une autre possibilité est que vous ayez reçu du fournisseur un emballage déjà inactif. Il est important de contacter immédiatement le fournisseur afin de constater l’authenticité de l’emballage et de déterminer les responsabilités/actions ultérieures.
NOTE :
Nous recommandons donc que le statut FMD des emballages reçus soit déterminé dès leur réception. Cela fournit une piste claire pour aborder tout litige avec votre fournisseur.
Un emballage déclenche une alerte 'Emballage déjà INACTIF'. Cause possible !
Dans le cadre des dispositions légales, il est possible pour l’utilisateur A de fournir des emballages à l’utilisateur B.
Ceci est clairement stipulé pour le grossiste, car il doit toujours vérifier à la réception les emballages qui ne proviennent pas du fabricant ou de son distributeur, donc principalement les retours.
Cependant, lorsque la pharmacie A transmet un produit à la pharmacie B (ou la pharmacie de l’hôpital 1 transmet un emballage à la pharmacie de l’hôpital 2), comme cela est possible dans un certain nombre de situations définies légalement, il est EXTRÊMEMENT important que la pharmacie A ne désactive pas l’emballage lorsqu’elle prépare la facture (ou toute autre opération de mouvement de produit) pour la pharmacie B. La plupart des logiciels pour pharmacies en Belgique offre la possibilité de désactiver un emballage du stock et de le transmettre à un autre client (c’est-à-dire une autre pharmacie) sans provoquer de désactivation dans FMD. Si vous avez des questions à ce sujet, contactez votre fournisseur de logiciel.
Je reçois une 'alerte' de FMD après une vérification ou une désactivation. Faut-il mettre l'emballage en quarantaine maintenant ?
Pas selon la circulaire de l’AFMPS du 30/8/2019. Mais en tant qu’utilisateur, c’est votre responsabilité de délivrer ou non l’emballage. En cas de problème après la livraison d’un faux, seul l’utilisateur qui a délivré le produit au patient est finalement responsable.
Par conséquent, même pendant cette période de transition “non officielle”, il est extrêmement important que l’utilisateur tienne compte des alertes. Le FMD est le principal outil permettant à l’utilisateur de faire preuve de prudence.
En tant que pharmacie, je reçois souvent des alertes sur les vaccins, surtout en tant que pharmacie d'hôpital. Comment puis-je éviter cela ?
L’AR du 3/2/2019 est clair à cet égard. Les vaccins distribués aux “centres de vaccination” dans le cadre d’un programme national de vaccination (comprendre Vaccinet/Onem) doivent être désactivés pour la livraison par le grossiste/fabricant.
Cependant, cela signifie également que les vaccins livrés aux pharmacies, aux hôpitaux, etc.… ne peuvent PAS être désactivés par le fournisseur car il ne sont pas sujet à l’article 23 du DR.
Ces emballages devront être désactivés par la pharmacie/l’hôpital. Si, en tant que pharmacie/hôpital, vous recevez des vaccins qui ont déjà été désactivés, vous devez considérer ces emballages comme non conformes à la législation.
En tant que GROSSISTE, je reçois souvent des alertes lorsque j'effectue une transaction de masse. Y a-t-il une raison particulière à cela ?
Si la liste des codes que vous transmettez en tant que grossiste dans une “transaction homogène en vrac” contient des produits qui ne sont pas chargés dans le NMVS BE (produits non belges), la vérification et la transaction pour ces produits ne seront pas exécutées.
Il est donc préférable de passer à des transactions “simples”. En général, nous conseillons donc aux grossistes de toujours utiliser “Transaction Simple” pour éviter ce problème.
Comment comprendre au mieux les messages du système FMD et que dois-je faire ?
Veuillez vous référer à la section utilisateurs/pharmacies où vous trouverez un lien vers la liste des messages du système, leur signification et les actions à prendre, le cas échéant.
Le délai de 240 heures (=10 jours) pour réactiver l'emballage est passé, que faire maintenant ?
Malheureusement, dans ce cas, personne ne peut réactiver l’emballage, même pas BeMVO.
Un emballage ne peut être réactivé que par le même utilisateur qui l’a rendu inactif dans un délai de 240 heures (=10 jours). Une fois cette période écoulée, il est impossible de réactiver l’emballage. Cette règle est imposée par la législation.
Notez que les 240 heures commencent à partir du moment où l’emballage a été désactivé.
Comment puis-je vérifier le statut d'un emballage ?
Lors d’une vérification, vous contrôlez si l’emballage est légitime ou conforme aux exigences de FMD et dans quel statut (actif ou inactif) il se trouve. Important (!), une vérification ne change PAS le statut de l’emballage. Elle peut donc être effectuée à tout moment et plusieurs fois.
Lors d’une délivrance, vous vérifiez si l’emballage est légitime / conforme à la directive sur FMD. Important (!), une délivrance change le statut de l’emballage. Après une délivrance réussie, l’emballage sera marqué comme inactif. Une délivrance doit donc être effectuée lors de la délivrance de l’emballage.
Exemple : Un pharmacien a un emballage en sa possession depuis plusieurs semaines et celui-ci doit être renvoyé au grossiste. Cependant, il ne sait pas si cet emballage a déjà été mis en statut inactif, par erreur ou non.
En effectuant une vérification, il ne fera que vérifier le statut de cet emballage, sans le modifier. Si cet emballage est actif, il le sera encore après la vérification. Si l’emballage est inactif, il sera également inactif après la vérification, sans générer d’alerte.
En délivrant cet emballage, il va essayer de changer le statut en inactif. Si l’emballage est actif, il rendra cet emballage inactif à la délivrance. Si cet emballage est inactif, une alerte “L’emballage est déjà inactif” sera générée lors de la délivrance.
