VEELGESTELDE VRAGEN – GEBRUIKERS
FMD CONNECTIE
Hoe kan ik mijn FMD-connectie activeren?
Na een succesvolle registratie bij BeMVO (via de website), kan u de FMD-connectie activeren door in uw software/FMD-module de ontvangen connectiegegevens in te geven. De connectiegegevens bestaan uit 3 elementen: 1) Login 2) Wachtwoord 3) TAN-code . De activatie van een FMD-connectie is in elke software/FMD-module anders. Daarom contacteert u best eerst de leverancier van uw FMD-module in geval van vragen.
Moet ik wijziging in mijn contactgegevens melden en waarom?
Meld ons tijdig elke wijziging in uw contactgegevens(e-mailadres, titularis, software, stopzetting…) via het formulier ‘Wijziging gegevens’. U vindt dit op onze website op de pagina “Users”.
Wij gebruiken uw contactgegevens voor kritische communicaties betreffende uw verificatie van de authenticiteit van de geneesmiddelen.
Daarenboven baseert het FAGG zich op deze informatie om u bij te staan in het geval uw aflevering van geneesmiddelen aan uw patiënten onderworpen wordt aan een onderzoek betreffende een potentiële vervalsing.
Mijn apotheek wordt overgenomen / ik neem een apotheek over: wat moet er gebeuren naar FMD toe?
De nieuwe user moet contact opnemen met BeMVO en zal nieuwe connectiegegevens ontvangen nadat deze connectiegegevens en de authenticiteit van de nieuwe user gecontroleerd werden.
Als de 2D-matrix beschadigd is, niet kan worden gescand en ook de leesbare beschrijving ontbreekt (bijvoorbeeld omdat het om een kleine verpakking gaat), mag de apotheker het product dan toch afleveren?
De apotheker beslist zelf wat te doen, maar het is sterk aangeraden dat hij zoveel mogelijk de herkomst en de authenticiteit van het product verifieert (contact opnemen met groothandelaar, …). In geval van een probleem achteraf, kan de apotheker door de farmaceutische inspectie gecontacteerd worden.
Wat te doen wanneer de 2D-matrixinformatie niet overeenkomt met de leesbare beschrijving?
Een dergelijke situatie is zeer verdacht omdat dit erop wijst dat de verpakking niet in overeenstemming is met de wetgeving en mogelijk een vervalsing is. De verpakking is in elk geval niet conform en best is contact op te nemen met de autoriteiten (FAGG) en/of de fabrikant.
Contactgegevens FAGG:
– Voor groothandelaars: distribution@fagg-afmps.be
– Voor VHB-houders/Producenten: industry@fagg-afmps.be
– Voor apotheken: pharmacy@fagg-afmps.be
Als de 2D-matrixcode de GTin bevat, hoe wordt deze dan aan de productinformatie in mijn systeem gekoppeld?
Een conversietabel met de link van de GTin-code naar de CNK-code is beschikbaar en wordt door APB geüpdatet. De tabel bevat alle bekende GTins voor de Belgische markt en kan gratis gedownload worden van de FTP-server van APB. Voor alle vragen of meldingen van problemen hieromtrent, kunt u contact opnemen via: gtin@apb.be.
Moet de gebruiker voor alle verpakkingen met een 2D-matrixcode een verificatie uitvoeren en naar het FMD- systeem sturen?
Nee, de gebruiker moet enkel een verificatie uitvoeren voor verpakkingen die onder FMD vallen. We verwijzen hiervoor naar de FMD-scope vastgelegd in de regelgeving. In grote lijnen: humane geneesmiddelen verplicht op voorschrift en/of terugbetaalbaar, inclusief Omeprazole en exclusief de producten opgenomen in annex 1 van de verordening (hoofdzakelijk medicinale gassen, radio- en contrastproducten, kits, …). Producten die een 2D kunnen dragen en niet onder FMD vallen zijn o.a. medische hulpmiddelen, buitenlandse producten (vb uit USA), …
Moet ik altijd eerst een verificatie uitvoeren voor ik het product wil afmelden?
Nee. Bij het uitvoeren van een afmelding (als afgeleverd, staal, export, vernietiging, …) wordt er in het proces ook altijd een verificatie gedaan.
Anderzijds heeft het verifiëren van de status van een verpakking, voordat de verpakking afgemeld wordt, het voordeel dat de afmelding geen alert zal veroorzaken indien de verpakking al eerder op inactief gezet werd (al dan niet door dezelfde gebruiker).
Wanneer moet een GROOTHANDEL een product scannen en verifiëren?
De algemene regel voor de groothandel is een op risico gebaseerde verificatie. Specifieke gevallen zijn vervat in de DR: De groothandel ontvangt een verpakking – die hem wordt teruggestuurd door de apotheek of het ziekenhuis (of een andere klant) – van een andere groothandelaar die niet de fabrikant/VHB-houder is of een groothandelaar die namens de fabrikant/VHB-houder optreedt. De groothandelaar moet de verpakking ook buiten gebruik stellen wanneer – de verpakking buiten de EU wordt geëxporteerd (met uitzondering van de recente wijziging van de DR betreffende de Brexit) – de verpakking hem wordt teruggestuurd (door de apotheek, … ) en hij de verpakking niet terug kan toevoegen aan de verkoopbare voorraad – de verpakking bestemd is voor vernietiging – de verpakking als monster aan de autoriteiten wordt overhandigd – de verpakking wordt verkocht aan personen of instellingen die buiten de traditionele distributieketen vallen en zijn vastgelegd in het KB van 3/2/2019 op basis van art.23 van de verordening. Meer informatie in het hoofdstuk “Groothandel” op deze website.
Wanneer moet een PUBLIEKE APOTHEEK een product scannen en controleren?
De apotheek moet de verpakking verifiëren en afmelden op het moment dat de verpakking aan het publiek wordt afgeleverd. De apotheek kan de verpakking ook eerder scannen en verifiëren, bijvoorbeeld bij de ontvangst (wat gezien wordt als een goede handeling), maar een verificatie en vooral het afmelden van de verpakking moet hoe dan ook plaatsvinden op het moment van aflevering.
Het is uitermate belangrijk om inderdaad de verpakking af te melden enkel wanneer de verpakking aan de patiënt wordt afgeleverd. Indien de verpakking eerder wordt afgemeld en uiteindelijk niet wordt afgeleverd, kan de code van de verpakking slechts binnen de 10 dagen opnieuw op actief gezet worden. Daarna is de verpakking verloren en kan ze bv. niet meer naar de groothandel teruggestuurd worden.
De apotheek moet de verpakking ook verifiëren en buiten gebruik stellen wanneer – de verpakking niet aan de groothandelaar of fabrikant kan worden teruggestuurd – de verpakking als monster aan de autoriteiten wordt verstrekt – de verpakking vervolgens als toegelaten geneesmiddel voor onderzoek of als toegelaten auxiliair geneesmiddel gebruikt wordt [EU Verordening 536/2014, 2(2), (9) en (10)]. De apotheek is vrijgesteld van de verificatie en de buitengebruikstelling indien het product hem als gratis monster verstrekt wordt, maar de apotheek moet wel het ATD (Anti-tampering device of middel tegen knoeien) van het monster verifiëren. Indien de apotheek slechts een deel van de verpakking levert, moeten de verificatie en de buitengebruikstelling uitgevoerd worden op het moment dat de verpakking voor het eerst wordt geopend. Meer informatie in de sectie “Apotheken” op deze website.
Wanneer moet een ZIEKENHUISAPOTHEEK een product scannen en controleren?
De ziekenhuisapotheek kan de verpakking op elk moment dat deze in zijn bezit is, dus ook bij ontvangst van de verpakking, afmelden.
De ziekenhuisapotheek moet er zich wel bewust van zijn dat een afgemelde verpakking slechts binnen de 10 dagen opnieuw op “actief” kan worden gezet. Na die 10 dagen kan de verpakking niet teruggestuurd worden. Verder zijn dezelfde verplichtingen en mogelijkheden geldig als voor publieke apotheken.
Een ziekenhuisapotheek kan ook vrijgesteld worden indien de buitengebruikstelling uitgevoerd is door een groothandelaar die tot dezelfde rechtspersoon behoort als het ziekenhuis, er geen verkoop plaatsgevonden heeft tussen de groothandelaar en het ziekenhuis en het product binnen het ziekenhuis afgeleverd wordt.
Wat moet ik doen in geval van een alert na een verificatie/decommissionering?
De procedure voor de melding en behandeling van alerts wordt beschreven in de sectie ALERTS op deze website. Momenteel zijn de richtlijnen gebaseerd op de omzendbrief van het FAGG van 30/8/2019.
Wat moet de apotheker doen als hij van zijn gebruikelijke leverancier/groothandelaar een verpakking met beschadigde ATD ontvangt?
Gaat het om een toevallige beschadiging, dan hoeft het FAGG niet ingelicht te worden. Als het ATD opzettelijk doorgesneden is of als het lijkt alsof iemand geprobeerd heeft het te openen, is het wenselijk om eerst de leverancier en of fabrikant te contacteren.
Is een specifieke volgorde van de gegevenselementen in de 2D-matrixcode vereist?
Er is geen norm of wetgeving die de volgorde afdwingt. GS1 die de standaard bepaalt, adviseert om steeds met de productcode te beginnen, maar stelt dit niet als een verplichting. De software van de gebruiker moet in staat zijn alle mogelijke combinaties van de gegevenselementen in de 2D-matrixcode te lezen, met behulp van de GS1-identifiers.
Zijn de gegevenselementen gevoelig aan hoofdletters en kleine letters?
Ja, als de batch-ID of het serienummer letters bevatten, moeten de verzonden gegevens exact de hoofdletters en kleine letters weergeven. Anders zal het verificatieverzoek een alert genereren.
Moet ik gratis stalen scannen en wat is het verschil tussen de status “Gratis Staal “ en “Staal”?
Gratis stalen zijn specifieke productverpakkingen die ook verplicht de vermelding “Gratis Staal” moeten dragen (via etiket of andere). De fabrikant dient deze verpakkingen af te melden als Gratis Staal vóór deze verpakkingen naar potentiële klanten te verdelen.
Daarom is het ook uiterst belangrijk dat gebruikers deze verpakkingen niet proberen af te melden. Omdat ze zich reeds in die status bevinden, zullen ze bij een afmelding automatisch een alert geven!
“Stalen” daarentegen zijn gewone verpakkingen die door de overheid worden opgevraagd voor controle, analyse, … Hoewel wettelijk nog niet bepaald, is de afspraak met het FAGG dat ook leveringen naar de DGO dienst van APB als “Stalen” afgemeld moeten worden.
VERBINDING MET NMVS
Mijn paswoord vervalt binnenkort of is reeds vervallen, wat moet ik doen?
Elke software / FMD-module moet de functie bevatten (al dan niet manueel of automatisch) om het paswoord te wijzigen. Een paswoord heeft een geldigheidsduur van 90 dagen. Vanaf 10 dagen vóór het vervallen van de geldigheid ontvangt de gebruiker dagelijks een boodschap vanuit het FMD- systeem dat het paswoord gewijzigd moet worden.
In geval van een probleem bij de wijziging en enkel als het probleem niet opgelost kan worden door de softwareleverancier, stuur dan een e-mail naar pha@bemvo.be (apotheken) / hosp@bemvo.be (ziekenhuisapotheken) / whs@bemvo.be (groothandelaars).
Mijn certificaat vervalt binnenkort of is reeds vervallen, wat moet ik doen?
Elke software / FMD-module moet de functie bevatten (al dan niet manueel of automatisch) om het certificaat te vernieuwen. Een certificaat heeft een geldigheidsduur van 2 jaar. Vanaf 60 dagen vóór het vervallen van de geldigheid, krijgt de gebruiker een eerste e-mail van het FMD-systeem met een nieuwe TAN-code en met de melding dat het certificaat moet vernieuwd worden. Vanaf 30 dagen vóór het vervallen van de geldigheid, zal de gebruiker dagelijks een herinneringsmail krijgen van het FMD-systeem (in zoverre de gebruiker ons een correct e-mailadres heeft doorgegeven !).
In geval van problemen met de wijziging en enkel als het probleem niet kan opgelost worden door de softwareleverancier, stuur dan een e-mail naar pha@bemvo.be (apotheken) / hosp@bemvo.be (ziekenhuisapotheken) / whs@bemvo.be (groothandelaars).
Door een technisch probleem is mijn connectie niet actief (bv door vervallen paswoord) en ik kan geen verificatie meer uitvoeren. Kan ik dan producten nog verder afleveren als apotheek?
Volgens art.29 van de verordening, specifiek van toepassing voor de apotheek, kan de apotheek de verpakkingen nog afleveren, maar moet de apotheek alle unieke codes bijhouden. Zodra de connectie hersteld is, dient de apotheek die codes naar het FMD-systeem voor verificatie en afmelding door te sturen. Dat kan manueel bijgehouden worden, maar idealiter zou de software van de apotheek dit moeten bijhouden en doorsturen wanneer de connectie opnieuw actief is. Er wordt eveneens aangeraden om bij de leverancier van uw FMD-module na te vragen of deze optie mogelijk is.
Het is niet mogelijk om mijn wachtwoord te vernieuwen via de webpagina / browser, ik krijg de melding '403 Verboden'?
Als u het wachtwoord via de webpagina (portal) wilt vernieuwen, moet uw FMD-certificaat in de browser geïnstalleerd zijn. Als het certificaat niet geïnstalleerd is, krijgt u geen toegang tot de wachtwoord reset pagina, en ziet u de melding “403 Verboden”. Weet ook dat een vernieuwing van het wachtwoord in de portal enkel mogelijk is via de portal van het NMVS-systeem zelf en niet via de PKI-server die enkel dienst doet voor de certificaten.
Best is om het paswoord te vernieuwen via een functie die aanwezig zou moeten zijn in uw FMD-softwaremodule. Als u het paswoord wijzigt in de portal, betekent dit nog niet dat het paswoord aangepast is in uw FMD-softwaremodule. Dit moet dan ook manueel gebeuren.
Mijn account is geblokkeerd, wat moet ik doen?
Alleen BeMVO kan uw account deblokkeren.
Hiervoor moet u een e-mail sturen naar pha@bemvo.be (apotheken) / hosp@bemvo.be (ziekenhuisapotheken) / whs@bemvo.be (groothandelaars).
Een account wordt om de volgende redenen geblokkeerd:
– U bent al ingelogd, maar het wachtwoord is verlopen/gewijzigd. Dit zorgt ervoor dat uw account na 3 scans geblokkeerd wordt.
– U probeert in te loggen met een onjuist wachtwoord. Hierdoor wordt uw account na 3 foutieve inlogpogingen geblokkeerd.
– U gebruikt dezelfde gebruikerslogin en paswoord op 2 gescheiden systemen: indien u het paswoord op een systeem wijzigt, dient u binnen de 5 dagen hetzelfde paswoord in te voeren (dus niet opnieuw wijzigen) in het andere systeem.
ALERTS
Een verpakking geeft een alert “Verpakking reeds INACTIEF”. Wat kan ik doen?
Hier zijn 2 mogelijkheden.
U heeft de verpakking zelf eerder op inactief gezet. Indien dat het geval is, bent u zelf het best geplaatst om te oordelen of de verpakking verder kan worden verdeeld/afgeleverd.
Als de afmelding eerder door een wellicht andere gebruiker werd gedaan, moet deze verpakking als uiterst verdacht beschouwd worden. Dit kan er op wijzen dat er 2 verpakkingen (waarvan een vervalsing) met dezelfde code op de markt zijn. Dit moet dus zo snel mogelijk gemeld worden aan het FAGG en/of de fabrikant.
Een andere mogelijkheid is dat u van de leverancier een verpakking heeft ontvangen die reeds inactief was. Belangrijk is om dan meteen contact op te nemen met de leverancier om de authenticiteit van de verpakking vast te stellen en de verantwoordelijkheden/verdere acties te bepalen.
NOTA:
Daarom raden we aan om de FMD-status van de ontvangen goederen onmiddellijk bij ontvangst te bepalen. Hierdoor is er een duidelijk spoor om enige betwisting bij uw leverancier aan te kaarten.
Een verpakking geeft een alert “Verpakking reeds INACTIEF”. Mogelijke oorzaak!
Binnen de wettelijke bepalingen is het mogelijk dat een gebruiker A verpakkingen levert naar gebruiker B.
Voor de groothandel is dit duidelijk vastgelegd omdat hij verpakkingen die niet afkomstig zijn van de fabrikant of zijn verdeler, steeds moet verifiëren bij ontvangst.
Echter, wanneer apotheek A een product levert naar apotheek B (of ziekenhuisapotheek 1 een verpakking levert naar ziekenhuisapotheek 2), zoals dat in een aantal wettelijk bepaalde situaties mogelijk is, is het UITERST belangrijk dat apotheek A de verpakking niet afmeldt bij het opstellen van de factuur (of andere productbewegingsoperatie) voor apotheek B. De meeste softwarepakketten voor apotheken in België bieden de mogelijkheid om een product uit stock te halen en te leveren naar een andere klant (dus andere apotheek) zonder een afmelding in FMD te veroorzaken. Bij vragen hierover contacteer uw softwareleverancier.
Ik krijg na een verificatie of een afmelding een “alert” vanuit FMD. Moet de verpakking nu in quarantaine?
Volgens de omzendbrief van het FAGG van 30/8/2019 niet. Maar als gebruiker blijft het uw verantwoordelijkheid om de verpakking al dan niet af te leveren. In geval van een probleem na aflevering van een vervalsing, is enkel de gebruiker die het product aan de patiënt heeft afgeleverd de uiteindelijke verantwoordelijke.
Daarom blijft het zelfs in deze ‘officieuze’ transitieperiode uiterst belangrijk voor de gebruiker om rekening te houden met de alerts. FMD is het belangrijkste hulpmiddel voor de gebruiker om de nodige voorzichtigheid aan de dag te leggen.
Als apotheek heb ik vaak alerts op vaccins, vooral als ziekenhuisapotheek. Hoe kan ik dit vermijden?
Het KB van 3/2/2019 is duidelijk in dit opzicht. Vaccins verdeeld naar ‘vaccinatie centra’ in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma (begrijp naar Vaccinet/Onem) moeten door de groothandel/fabrikant afgemeld worden voor levering.
Echter, dit betekent ook dat de levering van vaccins naar apotheken, ziekenhuizen, etc… NIET door de leverancier afgemeld mogen worden, aangezien deze geen onderwerp uitmaken van art.23 van de DR
Deze verpakkingen dienen door de apotheek/ziekenhuis afgemeld te worden. Indien u als apotheek/ziekenhuis vaccins ontvangt die al afgemeld zijn, dan dient u deze verpakkingen te beschouwen als niet conform de wetgeving.
Als GROOTHANDEL heb ik vaak alerts wanneer ik een Bulk transactie uitvoer. Is daar een bijzondere reden toe?
Indien de lijst van codes die u doorstuurt als groothandel in een ‘homogeneous bulk transaction”, producten bevatten die niet in de BE NMVS zijn opgeladen (niet-Belgische producten), dan zal de verificatie en transactie voor die producten niet worden uitgevoerd.
Daarom is het best om over te stappen naar ‘Single’ transacties om deze uit te voeren. Algemeen raden we daarom groothandels aan om steeds “single transactie” te gebruiken om dit probleem te omzeilen.
Hoe kan ik best de boodschappen van het FMD-systeem begrijpen en wat te doen?
We verwijzen hierbij naar de sectie users/apotheken waar een link staat naar de lijst van systeemboodschappen, hun betekenis en welke acties eventueel dienen ondernomen te worden.
De termijn van 240 uur (=10 dagen) om de verpakking te reactiveren is verstreken, wat nu?
Helaas, in dat geval kan niemand de verpakking reactiveren, ook BeMVO niet.
Een verpakking kan alleen worden gereactiveerd door dezelfde gebruiker die de verpakking inactief heeft gemaakt en dit binnen een periode van 240 uur (=10 dagen). Eénmaal deze periode verstreken is, is het onmogelijk om de verpakking nog te reactiveren. Deze regel wordt opgelegd door de wetgeving.
Let op, de 240 uur starten vanaf het moment dat de verpakking gedeactiveerd werd.
Hoe kan ik de status van een verpakking controleren?
Tijdens een verificatie controleert u of de verpakking legitiem/FMD- compliant is en in welke status (actief of inactief) de verpakking zich bevindt. Belangrijk (!), een verificatie verandert de status van de verpakking NIET. Deze kan dus op elk moment en meerdere keren uitgevoerd worden.
Tijdens een aflevering controleert u of de verpakking legitiem / FMD- compliant is. Belangrijk (!), Een aflevering verandert de status van de verpakking WEL. Na een geslaagde aflevering wordt de verpakking als inactief aangeduid. Een aflevering moet dus worden uitgevoerd wanneer de verpakking afgeleverd wordt.
Voorbeeld: Een apotheker heeft al enkele weken een verpakking in zijn bezit en deze moet worden teruggestuurd naar de groothandelaar. Hij weet echter niet of deze verpakking al op inactief werd gezet, per ongeluk of niet.
Door een verificatie uit te voeren zal hij alleen de status van deze verpakking verifiëren, zonder deze te wijzigen. Als deze verpakking actief is, zal ze nog steeds actief zijn na de verificatie. Als de verpakking inactief is, zal ze ook inactief zijn na de verificatie, zonder dat er een alert gegenereerd wordt.
Door deze verpakking af te leveren, zal hij proberen de status te veranderen naar inactief. Indien de verpakking actief is, zal hij bij de aflevering deze verpakking inactief maken. Indien deze verpakking inactief is, zal een alert “Pack is already inactive” worden gegenereerd wanneer de aflevering uitgevoerd wordt.
