Enregistrement Marketing Authorisation Holders (MAH)

The registration fee for each MAH that has products in scope for Belgium is 20 000 Euro by MAH.
The registration form has to be completed and sent to
info@bemvo.be

Form and Contract:

MAH AGREEMENT for the OPERATIONAL PHASE

MAHs having already registered will be requested to sign the new Agreement that will replace the existing Agreement.
MAH contract new v.0.6 – feb 2019

Champ d’application

Le champ d’application belge de la FMD est définie comme suit :

  • Tous les produits sous prescription selon la législation belge
  • Plus les produits de la liste noire identifiés dans l’annexe 2 du règlement délégué
  • Moins les produits de la liste blanche identifiés dans l’annexe 1 du règlement délégué
  • Plus tous les produits remboursables portant aujourd’hui un code à barres avec numéro sériel de remboursement RIZIV / INAMI (UBC); 
  • à l’exception des produits sur la liste blanche.

Pour votre commodité, voici le tableau de décision du champ d’application :  Scope matrix v 4.0 20APR2017-1