Stakeholders – Marketing Authorisation Holders (MAH)

Marketing Authorisation Holders

MUST DO ASAP

  • Load CORRECT data for all serialised packs that are already on the market in Belgium/Luxembourg into the FMD repository through the EU Hub connection.
    Correct means that all data, including the expiry date, must be 100% the same as the data in the 2D matrix code.
    See EU Commission Q&A Version 13 question 8.9.
  • Communicate immediately the relation GTIN-CNK (national code for BE) for each product on the market in Belgium to APB to avoid supply chain issues.
    Communication is done to  gtin@apb.be

REGISTRATION

The registration fee for each MAH that has products in scope for Belgium is 20 000 Euro by MAH.

ANNUAL FEE

The annual fee for 2019 has been set to 8 000 Euro.
Companies with a lower turnover for the Medicinal Products in scope for Belgium can apply for a reduced annual fee.

The reduced annual fee can be approved by BeMVO under following conditions:

  • The MAH must take the initiative and request to be eligible for a reduced annual flat fee
  • The reference year is Y-2 (ex. 2017 for the 2019 flat fee)
  • The MAH must bring sufficient proof of the lower turnover for the products in scope.
    Such proof can consist of the following elements (not exhaustive list): official financial accounts, reports from a company auditor, external market measurement data, …
    The documentation needs in each case to include the list of Medicinal Products that have been considered in this regard.
  • BeMVO can request at any moment additional information.

BeMVO reserves the right to reject the request at its own discretion, independent of the elements and information that has been provided by the MAH.

The current defined thresholds for a reduced flat fee and the estimated annual amounts are as follows:

Current defined category                      Annual Flat Fee
MAH Turnover < € 1 000 000                   € 5 000 (without VAT)
MAH Turnover < € 100 000                      € 2 000 (without VAT)

BeMVO has the right to define new turnover categories for a reduced flat fee each year.
For more information see the Registration section.
The registration section contains also the NEW AGREEMENT for the OPERATIONAL Phase, replacing the current agreement.

REGISTRATION FORM

The registration form has to be completed and sent to info@bemvo.be.
See Registration section for the Registration Form.

MAH AGREEMENT for the OPERATIONAL PHASE

MAHs having already registered will be requested to sign the new Agreement that will replace the existing Agreement.
You will receive more information on this soon.

Important:

Les MAH’s doivent communiquer le plus vite que possible leurs GTins et les CNK correspondants à gtin@apb.be pour être repris dans le tableau de conversion. Les GTins qui ne sont pas présent dans ce tableau, pourraient être rejetés lors d’une vérification par un utilisateur du système.
La qualité de l’impression de la matrice 2D sur les paquets est essentielle pour assurer une mise en oeuvre harmonieuse des médicaments dans la chaîne d’approvisionnement.
Les MAH peuvent demander à GS1 de vérifier la qualité de l’impression.

Les Marketing Authorisation Holders ont une responsabilité importante dans la mise en œuvre de la directive sur les médicaments falsifiés.

Ils doivent:

  • Assurer que les emballages sont conformes à la directive concernant les dispositifs de sécurité.
  • Introduire les nouveaux emballages sur le marché pendant la période de transition.
  • Sauvegarder les données concernant les dispositifs de sécurité appliqués.
  • Rester en contact avec tous les acteurs de la chaîne de distribution.
  • Adapter et organiser les structures et procédures internes pour un fonctionnement efficace.
  • Organiser le support pour les différentes parties prenantes de l’organisation.
  • Financer la base de données centrale et les bases de données nationales.
  • Garantir un niveau élevé de qualité et assurer les procédures de sécurité les plus récentes.
  • Consulter les autorités nationales compétentes en ce qui concerne les exigences nationales spécifiques.
  • Adapter les lignes de production et conserver les identifiants uniques générés.
  • Se connecter au HUB européen, et veiller à ce que les données (information sur le produit et les identifiants uniques des produits) seront chargés facilement.
  • S’inscrire auprès du Système National de Vérification pour permettre la vérification par les utilisateurs finaux dans les pays respectivement concernés.

MAH_Bemvo_web-en

MAH_Bemvo_web2-en

Il est crucial pour le MAH de charger les informations sur les produits et identifiants uniques dans les systèmes nationaux. Le non-respect entraînera que les pharmacies et les hôpitaux ne peuvent pas livrer les produits aux patients.

Voici les deux étapes importantes à suivre :

  1. S’enregistrer et se connecter au HUB européen

Vous trouverez plus d’information sur cette procédure sur le site de l’EMVO: 

Onboarding : https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/

  1. S’enregistrer auprès du système belge de vérification

Les MAHs qui ne sont pas enregistrés dans le système national ne pourront plus livrer leurs produits après le 9 Février 2019.

Plus d’informations sur ce processus se trouvent dans la section « Enregistrement ».

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