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The Belgian Medicines Agency (FAGG/AFMPS) has published a document with practical recommendations for the implementation of FMD

Please find the information here

The Belgian Medicines Agency (FAGG/AFMPS) has published the legislation related to FMD.

You can find the information here (NL) (FR)

 

9 février 2019

keep kalm

« La Belgique lance une meilleure protection des médicaments au bénéfice des patients”
Comme 28 autres pays européens, la Belgique se lance dans la mise en œuvre de la « Falsified Medicines Directive”  (FMD – “Directive sur les médicaments falsifiés”), dès le 9 février 2019. Cette directive européenne prévoit une sécurité supplémentaire pour tous les emballages de médicaments (sur ordonnance et remboursables) afin de garantir leur authenticité, leur sécurité et leur qualité. À cette fin, des bases de données sont opérationnelles aux niveaux européen et belge, sur lesquelles un code unique est chargé et vérifié ensuite pour chaque emballage de médicament. Ce nouveau code est activé dans la base de données par les producteurs de médicaments via un réseau sécurisé. Lors de la délivrance au patient dans une pharmacie ou à l’hôpital, ce code unique est lu sur l’emballage via un simple scan, puis comparé au code de la base de données et, s’il est bien identique, est ensuite désactivé. De cette manière, l’authenticité de chaque médicament peut être garantie lorsque le médicament est délivré au patient.

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2D matrix code

Reminder from the Belgian Authorities (Medicines Agency) with regards to the Human Readable text next to the 2D matrix code:

The product code (GTIN) must always be preceded by “PC”

The serial number (UI) must always be preceded by “SN”

New legislation

The Belgian national institute for health insurance RIZIV/INAMI has published new legislation related to the implementation of the Falsified Medicines Directive, more specifically concerning the replacement of the linear unique barcodes with the 2D matrix information (FMD unique codes).

Hereby the related documents:

MB-BS-OT-OA

MB-BS-OT-INAMI

MB-BS-Intervention-tegemoetkoming

 

DETAILED FMD SCOPE FOR BELGIUM

The scope for FMD in Belgium is defined as:

For products referred to in art. 54(o) of Directive 2001/83/EC, ie, medicinal products other than radiopharmaceuticals (referred to in art. 54a(1))

  1. a) All products on prescription
  2. b) Reimbursable products that are bearing a Unique Bar Code (UBC) today
  3. c) Products on annex II of the D.R. (black list)
  4. d) With the exclusion of any product from a) or b) that appears on annex I of the D.R. (white list)

Further clarification on b):

Not all reimbursable products are requested to have a UBC today.

– Analgesics that are reimbursed for Chronicle Pain do not have a UBC and are not in scope for FMD

– Contraceptives that are not reimbursed but for which there is a specific compensation for women under the age of 21, have no UBC and are not in scope
(Note: contraceptives with the ‘standard’ Cx reimbursement are in scope)

– Chapter III medicines: more precisely, perfusions delivered through the public pharmacy have a UBC today, but will no longer need to have a UBC in the future and will not be in scope

Laxatives and calcium supplements (associated or not with vitamin D), that need to be registered by the pharmacist, do not have a UBC and are also not in scope.