HOT NEWS

The Belgian Medicines Agency (FAGG/AFMPS) has published a document with practical recommendations for the implementation of FMD

Please find the information here

The Belgian Medicines Agency (FAGG/AFMPS) has published the legislation related to FMD.

You can find the information here (NL) (FR)

 

AFMPS

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé a mis à jour son site web avec de nouvelles informations.

Cliquez ici pour la mise à jour.

Les nouvelles informations contiennent également une lettre circulaire

 

 

Etiquetage et conditionnement de médicaments à usage humain : mise à jour des directives

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché d’un médicaments à usage humain doivent respecter certaines directives concernant l’étiquetage et le conditionnement. Ces directives viennent d’être mises à jour.

Les directives « Étiquetage des médicaments » appliquées lors d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché (AMM), d’un renouvellement ou d’une variation d’un médicament à usage humain, ont été mises à jour. Les directives sont maintenant adaptées aux directives européennes et à d’autres conventions nationales ou internationales.

Les principales modifications concernent :

  • les sections 16, 17, 18 et 19 du texte de conditionnement selon le template QRD ;
  • la définition de petits conditionnements ;
  • la définition et la soumission de mock-ups ;
  • l’utilisation de marques commerciales, de symboles ® et TM ou de l’indication « marque de » ;
  • l’utilisation de logos et de codes QR ;
  • l’étiquetage de conditionnements combinés et étiquetage de médicaments homéopathiques.

Joint Declaration Riziv/Inami – Fagg/Afmps – BeMVO

                                                   

Riziv/Inami and Fagg/Afmps have emitted together with BeMVO a joint declaration confirming and specifying various elements related to the implementation of FMD in Belgium.

The different aspects addressed concern amongst others the starting date, the FMD scope for Belgium , the alignment with Grand Duché du Luxembourg, Instructions for package design and submission of variations, major milestones of the implementation, …

agreement fagg_riziv_bemvo

Annex1-ScopeMatrix

Annex2-PackageDesign