VÉRIFICATION DE LA DEMANDE D’ACCÈS PAR BeMVO – PARTIE CONTRACTUELLE

VÉRIFICATION DE LA LÉGITIMITÉ

La première action effectuée par BeMVO à la réception du formulaire de demande d’accès pour un site d’utilisateur final est la vérification de la légitimité. Cette étape est essentielle pour être conforme à l’article 37 (b) du Règlement Délégué.
L’acceptation d’un utilisateur final pour accéder au système de vérification repose sur la définition des catégories d’utilisateurs finaux (voir « Qui sont les utilisateurs finaux ») et sur les sources officielles sous-jacentes.

Pharmacies publiques Belgique

Pour recevoir l’accès, la Pharmacie publique doit figurer dans la liste officielle des pharmacies disponibles sur le site internet FAGG / AFMPS :

https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/distributie_aflevering/officina
https://www.afmps.be/fr/humain/medicaments/medicaments/distribution/pharmacies_ouvertes_au_public

Toute pharmacie nécessitant l’accès au système de vérification doit s’assurer que ses informations dans ce fichier FAGG / AFMPS sont correctes (sinon, l’accès sera refusé).
La personne légalement responsable qui doit fournir la demande d’accès et accepter la politique d’accès NMVS est la personne représentant l’ « Exploitant / Uitbater » dans ce fichier.
Il est donc extrêmement important que les utilisateurs finaux demandant l’accès vérifient d’abord si les informations contenues dans le fichier FAGG / AFMPS sont correctes.

La légitimité des entreprises avec une autorisation de préparation (bereidingsvergunning / autorisation de préparation) est vérifiée par rapport à la liste de ces sociétés également publiée sur le site internet de FAGG / AFMPS :

https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/vergunningen/bereidingsvergunning  https://www.afmps.be/fr/humain/medicaments/medicaments/autorisations/autorisation_de_preparation

Il est clair que si une entreprise figurant sur cette liste considère que son activité ou les produits qu’elle prépare ne sont pas concernés par FMD, elle n’a pas besoin de demander un accès.

Pharmacies publiques Luxembourg

Les pharmacies luxembourgeoises qui auront accès au système de vérification sont les pharmacies présentes dans la liste des pharmacies publiques au Luxembourg qui est fournie par le ministère luxembourgeois de la santé.

Pharmacies hospitalières Belgique

La vérification de la légitimité d’une pharmacie hospitalière pour accéder au système de vérification se fera sur la base de la liste des hôpitaux disposant d’une pharmacie hospitalière publiée sur le site Web de FOD Volksgezondheid / SPF Santé Publique :

https://www.belgium.be/nl/gezondheid/gezondheidszorg/medische_diensten/ziekenhuizen
https://www.belgium.be/fr/sante/soins_de_sante/services_medicaux/hopitaux

Les pharmacies des hôpitaux où ce dossier indique la présence d’une pharmacie hospitalière peuvent recevoir un accès.

Pharmacies hospitalières Luxembourg

La vérification de la légitimité d’une pharmacie hospitalière au Luxembourg se fera sur la base de la liste des pharmacies hospitalières fournie par le ministère de la santé au Luxembourg.

Grossistes Belgique

Le contrôle de légitimité de ce groupe de grossistes se fera sur la base de la liste de « groothandel-verdelers / grossistes répartiteurs » publiée sur le site Internet de FAGG / AFMPS (complétée par leur présence sur la liste WDA de EUDRA-GMDP – voir ci-après) :

https://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/distributie_aflevering/groothandels-verdelers
https://www.afmps.be/fr/humain/medicaments/medicaments/distribution/grossistes-repartiteurs

Seules les sociétés de vente en gros marquées pour les produits humains peuvent accéder au système de vérification.

Grossistes Luxembourg

Le contrôle de légitimité pour ce groupe de grossistes se fera sur la base de la liste fournie par le ministère de la Santé du Luxembourg et qui sont marqués comme des grossistes pour les produits humains.

Autres grossistes Belgique

Pour recevoir un accès de type grossiste au système de vérification dans cette catégorie, la société concernée doit être inscrite avec une licence grossiste dans la liste WDA de la liste EUDRA-GMDP pour la Belgique.

http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/wda/searchWDA.xhtml

Pour toute entreprise de cette catégorie demandant l’accès, il est important de vérifier si les informations de la liste WDA sont correctes.

Autres grossistes Luxembourg

Le contrôle de légitimité pour ce groupe de grossistes se fera sur la base de la liste fournie par le ministère de la Santé du Luxembourg et qui ne sont pas marqués comme des grossistes, mais avec une licence pour les produits humains.

APPROBATION

Si et seulement si :

  1. La légitimité de la demande d’accès reçoit une évaluation positive de BeMVO basée sur les règles ci-dessus
  2. La politique d’accès NMVS a été acceptée en ligne ou un scan signé a été reçu

BeMVO approuvera alors la demande d’accès et informera l’Utilisateur final, à savoir la personne légalement responsable, de l’approbation. Dans le cas d’un fournisseur de logiciel externe, ce fournisseur sera également informé de la demande d’accès de l’utilisateur final.

Dans l’autre cas, l’utilisateur final sera informé du refus.

Dans des cas spécifiques, BeMVO peut demander des informations supplémentaires à l’utilisateur final avant de prendre une décision et / ou de consulter d’autres sources d’informations publiques.