GROOTHANDEL 

VERIFICATIE

Verplichte verificatie

De groothandel is verplicht een FMD-verificatie uit te voeren in volgende gevallen:

• Een product wordt teruggestuurd (door een apotheek, ziekenhuis, …)

• Wanneer een product afkomstig is van een andere groothandel, behalve wanneer die andere groothandel (1) een ander depot van dezelfde groothandel is of (2) de fabrikant (of vergunning houder) of zijn toegewezen groothandel is.

! Opgelet: als het teruggestuurde product tijdens de verificatie niet meer actief is mag deze verpakking niet meer afgeleverd worden.

Indien deze verpakking afgeleverd wordt aan bijvoorbeeld een officina, zal de code van deze verpakking een Alert genereren dat kan leiden tot een onderzoek door de autoriteiten.

DEACTIVERING  (bevat eveneens een verificatie)

AFGELEVERD
(Dispense)

Als het product afgeleverd werd aan:

• Een rederij
• Het leger (inclusief het militair hospitaal)
• Vaccinatiecentra als onderdeel van een officieel vaccinatieprogramma uitgezonderd wanneer de levering gebeurt naar een apotheek (publiek of ziekenhuis)

STAAL
(Sample)

Wanneer het product als staal aan de autoriteiten geleverd wordt. Producten die naar de Dienst Geneesmiddelen Onderzoek (DGO) gestuurd worden, moeten ook als STAAL gedeactiveerd worden.

GRATIS STAAL
(Free sample)

De door de fabrikant aangewezen distributeur moet de gratis stalen namens de fabrikant deactiveren voordat deze verdeeld worden (indien dit is overeengekomen met de fabrikant, dus niet wanneer de fabrikant ze al zelf heeft gedeactiveerd).

EXPORT
(Export)

Wanneer het product buiten de EU uitgevoerd wordt.*
Opgelet: het product niet deactiveren als het naar een ander land in de EU uitgevoerd wordt.

(*) Met het einde van de transitieperiode als gevolg van Brexit werd in de Gedelegeerde Verordening 2021/457 al bepaald dat voor de periode van 1/01/2021 tot 31/12/2021 de groothandel, in afwijking van art.22 punt a), verpakkingen bestemd voor het Verenigd Koninkrijk niet moet deactiveren als export.

Met de Gedelegeerde Verordening 2022/315 wordt dit principe verder gespecifieerd en verlengd tot en met 31/12/2024.
Voor België/Luxemburg betekent dit op basis van art.22 punt a): geen deactivering van verpakkingen bestemd voor het Verenigd Koninkrijk of bestemd voor Verenigd Koninkrijk en Cyprus, Ierland of Malta.

Daarnaast zijn er ook bepalingen voor groothandels in de betrokken landen en ook voor het bepalen van nieuwe boodschappen voor eindgebruikers (hierover meer wanneer deze worden geïmplementeerd).

VERNIETIGEN
(Destroy)

• Wanneer het product vernietigd moet worden
• Wanneer het product teruggestuurd wordt (door een apotheek, enz.) en het product niet in de verkoopbare voorraad kan worden opgenomen

GESTOLEN
(Stolen)

Wanneer de verpakking is gestolen (en indien de gegevens bij een voorgaande controle geregistreerd werden).

VERGRENDELD
(Lock)

De groothandel heeft ook de mogelijkheid om een ​​verpakking te ‘blokkeren’, bijvoorbeeld in het geval er aanvullend onderzoek nodig is op de verpakking.

REACTIVEREN
(Undo)

De groothandel heeft ook de mogelijkheid om een ​​code te reactiveren voor: Export, Staal, Gratis staal, Afgeleverd. Deze reactivatie moet worden uitgevoerd binnen de 10 dagen na deactivering en door dezelfde gebruiker die de code heeft gedeactiveerd.

Reactivering is daarom NIET mogelijk voor de operaties VERNIETIGEN en GESTOLEN. Het wordt daarom sterk aanbevolen om een ​​beveiliging op te nemen in de FMD-gebruikersmodule om deze bewerkingen niet per ongeluk uit te voeren.

ANDERE FUNCTIES

BULKAANVRAGEN

Verificatie- of deactiveringsverzoeken (of reactivering) kunnen code per code (verpakking) of in “Bulk” worden ingediend (bulkverzoek: een reeks codes en transacties worden in hetzelfde verzoek geplaatst). Een specifieke functie is (mogelijk) beschikbaar in uw FMD-module. Een BULK-transactie werkt enkel op verpakkingen die voor BE zijn opgeladen. Voor niet BE verpakkingen dient een SINGLE-transactie gebruikt te worden.

GEEN VERBINDING

Als er geen verbinding is met het verificatiesysteem (geen internetverbinding, wachtwoordprobleem, etc.) kan u doorgaan met verifiëren en deactiveren. Uw FMD-module moet ervoor hebben gezorgd dat de verificatie van deze gescande codes wordt uitgevoerd wanneer de verbinding opnieuw tot stand is gebracht. Het alternatief is om de bewerkingen uit te voeren wanneer de verbinding is hersteld.

ALGEMENE VOORWAARDEN
(Terms & Conditions)

De algemene voorwaarden moeten worden aanvaard wanneer u voor de eerste keer inlogt op het systeem (momenteel T&C versie 6001). Wanneer acceptatie van een nieuwe versie vereist is, ontvangt u een melding bij transacties met het systeem en kan uw FMD-module u hiervan op de hoogte stellen. Klik hier om document te openen.

WIJZIGING PASWOORD

Omwille van veiligheids- en gegevensbescherming moet het wachtwoord elke 90 dagen gewijzigd worden. Na 3 pogingen met het verkeerde of verlopen wachtwoord, wordt uw verbinding geblokkeerd.
Het nieuwe wachtwoord moet minimaal 8 tekens lang zijn, moet volledig verschillen van eerdere wachtwoorden en moet minimaal één hoofdletter, één kleine letter, één cijfer en één speciaal teken bevatten.

WIJZIGING CERTIFICAAT

Om veiligheidsredenen en bescherming van uw gegevens moet het certificaat elke 2 jaar worden vernieuwd. U ontvangt een e-mail van het systeem met de benodigde gegevens voor deze update. Het is echter raadzaam om contact op te nemen met uw leverancier van de FMD-module om de procedure (al dan niet geautomatiseerd) te kennen.

BEHEER VAN SYSTEEMMELDINGEN

MELDINGEN VAN MOGELIJKE VERVALSING

De meeste Alerten worden veroorzaakt door onjuiste informatie die door de gebruiker aan het verificatiesysteem wordt doorgegeven. Meestal ligt de oorzaak in de configuratie van de scanner of de interpretatie van de gescande informatie door uw FMD-module. Het is daarom uitermate belangrijk om de werking van uw scanner te controleren.
Informatie over deze waarschuwingen en de te volgen procedure wordt uitgelegd in het gedeelte Alerts.

ANDERE SYSTEEMMELDINGEN

De meest voorkomende systeemberichten zijn berichten die wijzen op een verbindingsprobleem. Meestal is het een probleem met het updaten van het wachtwoord of een computerprobleem veroorzaakt door de structuur van het verzonden verzoek.
De volledige lijst van deze berichten, hun betekenis en de te ondernemen acties vindt u terug in het volgende document: ReturnCodes_NL.pdf

UW SCANNER CONTROLEREN

U kan de goede werking van uw scanner controleren met behulp van de volgende pagina:

Scan_test.pdf

Afhankelijk van hoe de FMD-module in uw software is ingebouwd, heeft u twee opties:

1. U scant elke 2D-streepjescode op de pagina in uw software en controleert of het resultaat 100% overeenkomt met de informatie op het blad (hoofdletters verschillen van kleine letters)
2. U opent eerst een leeg document, bijvoorbeeld in Kladblok, en scant de barcodes van de pagina. Het resultaat moet 100% overeenkomen met de informatie op het blad (hoofdletters verschillen van kleine letters)

BE

GROOTHANDEL

• Alle groothandels met een volledig assortiment producten voor menselijk gebruik die een FAGG-licentie hebben als “Groothandelaar-Verdeler”.
• Andere bedrijven met een groothandelsvergunning in België die, afhankelijk van hun activiteit, een verbinding met het verificatiesysteem nodig hebben.
• Bedrijven met een IMP-licentie in EUDRAGMDP-MIA.

LUX

GROOTHANDEL

• Alle groothandels met een volledig assortiment die door de Luxemburgse autoriteiten worden beschouwd als “Groothandels in geneesmiddelen voor menselijk gebruik”.
• Andere bedrijven met een groothandelsvergunning in Luxemburg en die, afhankelijk van hun activiteit, een verbinding met het verificatiesysteem nodig hebben.
• Bedrijven met een IMP-licentie in EUDRAGMDP-MIA.