GROOTHANDEL - GROSSISTES

GROSSISTES 

ACTIVITÉ FMD POUR LES GROSSISTES

LA VÉRIFICATION

VÉRIFICATION obligatoire

Une vérification FMD faite par les grossistes est obligatoire dans les cas suivants :

  • Quand un produit lui est retourné (par une pharmacie, hôpital, …)
  • Quand il obtient un produit d’un autre grossiste, excepté quand cet autre grossiste est (1) un autre dépôt du même grossiste ou (2) le fabricant (ou détenteur de l’AMM) ou son grossiste désigné pour la distribution.

! Attention : Si le produit qui est retourné n’est plus actif lors de la vérification, cet emballage ne peut plus être distribué.
Si l’emballage serait distribué p.e. vers une officine, le code de cet emballage génèrera une ‘Alerte’ qui pourrait engendrer une investigation par les autorités.

LA DÉSACTIVATION (CONTIENT ÉGALEMENT UNE VÉRIFICATION)

Comme DÉLIVRÈ
(Dispense)

Quand le produit est délivré vers :

  • Une compagnie maritime
  • Les forces armées (inclus l’hôpital militaire)
  • Des centres de vaccination dans le cadre d’un programme de vaccination officiel excepté si la livraison est faite vers une pharmacie (publique ou hospitalière)

Comme ÉCHANTILLON
(Sample)

Quand le produit est fourni aux autorités comme échantillon. Des produits envoyés vers le Service de Contrôle des Médicaments (SCM) sont également à désactiver comme Échantillon.

Comme ÉCHANTILLON GRATUIT
(Free sample)

Quand, le distributeur désigné par le fabricant, doit désactiver les échantillons gratuits au nom du fabricant avant que les échantillons soient distribués

Comme EXPORT
(Export)

Quand le produit est exporté en dehors de l’EU
Attention : ne pas désactiver si le produit est exporté vers un autre pays de l’EU

Comme DESTRUCTION
(Destroy)

  • Quand le produit doit être détruit
  • Quand le produit est retourné (par une pharmacie, …) et que le produit ne peut pas être repris dans le stock vendable

Comme VOLE
(Stolen)

Quand l’emballage a été volé (et qu’il avait fait l’objet d’un enregistrement lors  d’une vérification préalable)

LOCK

 

Le grossiste a également la possibilité de « bloquer » un emballage, si par exemple des investigations supplémentaires sont nécessaires sur l’emballage

RÉACTIVER (Undo)

Le grossiste a également la possibilité de réactiver un code pour les cas : Export, Échantillon, Échantillon gratuit, Délivré.  Cette opération doit être faite endéans les 10 jours après la désactivation et par le même utilisateur ayant désactivé le code.

La réactivation n’est donc PAS possible pour les opérations Destruction et Volé. Il est donc fortement recommandé d’inclure une sécurité dans le module FMD de l’utilisateur afin de ne pas exécuter ces opérations par erreur.

 

ACTIVITÉS DE CONNEXION

Autres fonctionnalités

REQUETES EN MASSE

 

Les requêtes de vérification ou de désactivation (ou réactivation) peuvent être soumises code (emballage) par code ou en ‘Bulk’ (requête en masse : une série de codes et transactions sont mis dans la même requête). Une fonction spécifique est (éventuellement) disponible dans votre module FMD.

ABSENCE DE CONNEXION

Si vous n’avez pas de connexion avec le système de vérification (pas de connexion internet, problème de mot de passe, …) vous pouvez continuer à faire des vérifications et désactivation. Votre module FMD doit avoir prévu que la vérification de ces codes scannés soit effectuée quand la connexion est rétablie.

L’alternative est de faire les opérations quand la connexion est rétablie.

TERMS & CONDITIONS

Les termes et conditions doivent être acceptés lors de la première connexion vers le système (actuellement la version 6001). Au moment où l’acceptation d’une nouvelle version serait nécessaire, vous recevrez une notification dans les transactions avec le système et votre module FMD pourra vous en avertir.

CHANGEMENT MOT DE PASSE

Pour des raisons de sécurité et de protection de vos données, le mot de passe doit être modifié tout les 90 jours. Après 3 tentatives avec un mot de passe erroné ou mot de passe expiré, votre connexion sera bloquée.
Le nouveau mot de passe doit avoir une longueur de minimum 8 caractères, doit être totalement différent des mots de passe précédents et doit contenir au moins une majuscule, une minuscule, un chiffre et un signe spécial.

CHANGEMENT CERTIFICAT

Pour des raisons de sécurité et de protection de vos données, le certificat doit être modifié tout les 2 ans. Vous recevrez un email du système avec les données nécessaires pour cette mise à jour. Toutefois, il est conseillé de contacter votre fournisseur du module FMD pour connaître la procédure (automatisée ou non) qu’il a prévu dans le module.

RÉPONSES DU SYSTEME DE VÉRIFICATION

Suite à une requête envoyée par l’utilisateur, le système de vérification envoi une réponse (message système) indiquant si l’opération a été effectuée avec succès ou s’il y a eu un problème pour exécuter votre demande  requête.
Certaines réponses sont classées comme indicateur d’une falsification potentielle, nommées ALERTES (de falsifications possibles).
D’autres messages du système peuvent indiquer tout autre problème, par exemple d’ordre technique.

GESTION DES MESSAGES DU SYSTÈME

ALERTES DE FALSIFICATION POSSIBLE

 

La majorité des alertes est causée par une information incorrecte qui est transmise par l’utilisateur vers le système de vérification. En général la cause se trouve au niveau de la configuration du scanner ou de l’interprétation de l’information scannée par votre module FMD. Il est donc extrêmement important de vérifier le fonctionnement de votre scanner.

Des informations sur ces alertes et la procédure à suivre est expliquées dans la section Alertes.

AUTRES MESSAGES DU SYSTÈME

 

Les messages du système les plus fréquents sont des messages indiquant un problème de connexion. Le plus souvent il s’agit d’un problème de mise à jour du mot de passe ou un problème informatique au niveau de la structure de la requête envoyée.

La liste complète de ces messages, leur signification et les actions à entreprendre sont reprises dans le document suivant : ReturnCodes_FR.pdf

 

VÉRIFICATION DE VOTRE SCANNER

 

Vous pouvez vérifier le bon fonctionnement de votre scanner à l’aide de la page suivante : Scan_test.pdf

Dépendant de la façon dont le module FMD a été incorporé dans votre outil de travail, vous avez deux options :

  1. Vous scannez chaque code barre 2D de la page dans votre logiciel et vérifiez si le résultat correspond pour 100% à l’information reprise sur la feuille (différence entre majuscules et minuscules)
  2. Vous ouvrez d’abord un document vide, p.e. en Notepad, et scannez les codes barre de la page. Le résultat doit correspondre pour 100% à l’information reprise sur la feuille (différence entre majuscules et minuscules)

 

Enregistrement

Qui sont les grossistes ?

Les autorités compétentes ont défini les utilisateurs suivants comme “Grossistes” d’après le Règlement Délégué 

BE

GROSSISTE

  • Tous les grossistes offrant une gamme complète de produits destinés à la consommation humaine qui ont une licence FAGG / AFMPS en tant que “Grossiste-Répartiteur”
  • Toute autre société possédant une licence grossiste en Belgique et ayant besoin d’une connexion au système de vérification en fonction de leur activité
  • Sociétés avec une licence IMP dans EUDRAGMDP-MIA

LUX

GROSSISTE

  • Tous les grossistes offrant une gamme complète considérés par les autorités luxembourgeoises comme des “Grossistes pleinement assortis en médicaments humains”
  • Autres sociétés possédant une licence grossiste en gros au Luxembourg et ayant besoin d’une connexion au système de vérification en fonction de leur activité 
  • Sociétés avec une licence IMP dans EUDRAGMDP-MIA

Un nouveau grossiste doit s’enregistrer en remplissant le document suivant :    REGISTRATION xls

Le document rempli doit être envoyé à whs@bemvo.be

Implémentation technique de la connexion vers le système de vérification : une liste des fournisseurs d’un module FMD se trouve dans la section Software Suppliers

Changement des données d’enregistrement

Il est très important que vos coordonnées  soient enregistrées correctement. Ceci afin de garantir un bon fonctionnement de votre connexion, de recevoir de  nouvelles informations et un bon support en cas de problèmes. Pour cette raison vos données d’identification telles que la personne de contact, votre adresse, l’adresse email, le logiciel FMD utilisé, fermeture, … doivent être correctes afin d’éviter une désactivation de votre connexion.

S’il y a un changement au niveau des données que vous aviez spécifiées précédemment, veuillez nous le signaler au plus vite en remplissant le formulaire d’enregistrement avec les coordonnées correctes : REGISTRATION xls