HOT NEWS

The Belgian Medicines Agency (FAGG/AFMPS) has published a document with practical recommendations for the implementation of FMD

Please find the information here

The Belgian Medicines Agency (FAGG/AFMPS) has published the legislation related to FMD.

You can find the information here (NL) (FR)

 

9 febuari 2019

keep kalm

“België start op 9 februari met betere bescherming van geneesmiddelen voor de patiënt”

Net als 28 andere Europese landen start België vanaf 9 februari 2019 met de uitvoering van de “Falsified Medicines Directive” (FMD). Deze Europese Richtlijn voorziet in extra beveiliging van alle (op voorschrift en terugbetaalbare) geneesmiddelenverpakkingen om de echtheid, veiligheid en kwaliteit ervan te verzekeren. Daartoe zijn zowel op Europees als op Belgisch niveau databanken operationeel waarop voor iedere geneesmiddelenverpakking een unieke code opgeladen en geverifieerd wordt. Deze nieuwe code wordt door de geneesmiddelproducenten via een beveiligd netwerk geactiveerd op de database. Bij aflevering aan de patiënt in een apotheek of in het ziekenhuis wordt deze unieke code op de verpakking gelezen via een scan, vergeleken met de code op de database en, indien identiek bevonden, er vervolgens gedeactiveerd. Zo kan de echtheid van elk geneesmiddel bij aflevering gegarandeerd worden.

Lees meer 

2D matrix code

Reminder from the Belgian Authorities (Medicines Agency) with regards to the Human Readable text next to the 2D matrix code:

The product code (GTIN) must always be preceded by “PC”

The serial number (UI) must always be preceded by “SN”

New legislation

The Belgian national institute for health insurance RIZIV/INAMI has published new legislation related to the implementation of the Falsified Medicines Directive, more specifically concerning the replacement of the linear unique barcodes with the 2D matrix information (FMD unique codes).

Hereby the related documents:

MB-BS-OT-OA

MB-BS-OT-INAMI

MB-BS-Intervention-tegemoetkoming

 

FAGG

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG/AFMPS) heeft zijn website geüpdated met nieuwe info.

Klik hier voor de update.

De nieuwe info bevat eveneens een omzendbrief