CONTROLE VAN HET TOEGANGSVERZOEK DOOR  BeMVO – CONTRACTUELE deel

RECHTMATIGHEIDSCONTROLE

De eerste actie die BeMVO na ontvangst van het toegangsaanvraagformulier voor een eindgebruikerslocatie uitvoert, is de rechtmatigheidscontrole. Deze stap is noodzakelijk om aan artikel 37(b) van de Gedelegeerde Verordening te voldoen.
De beslissing of een eindgebruiker toegang tot het verificatiesysteem mag krijgen, is gebaseerd op de gedefinieerde categorieën eindgebruikers (zie: “Wie zijn de eindgebruikers”) en de onderliggende officiële bronnen.

Publieke apotheken in België

Om toegang te krijgen, moet de publieke apotheek op de officiële lijst van apotheken staan, die te vinden is op de website van het FAGG/AFMPS:

https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/distributie_aflevering/officina
https://www.afmps.be/fr/humain/medicaments/medicaments/distribution/pharmacies_ouvertes_au_public

Elke apotheek die toegang tot het verificatiesysteem nodig heeft, dient ervoor te zorgen dat zijn informatie in dit FAGG/AFMPS-bestand juist is (anders wordt de toegang geweigerd).

De wettelijk aansprakelijke persoon die de toegangsaanvraag moet indienen en akkoord moet gaan met de toegangsvoorwaarden voor het NMVS is de persoon die in dit bestand onder “exploitant/uitbater” vermeld staat.

Het is daarom heel belangrijk dat eindgebruikers die toegang aanvragen vooraf controleren of de informatie in het FAGG/AFMPS-bestand juist is.

Aan de hand van de lijst van bedrijven met een bereidingsvergunning (authorisation de préparation), die ook op de website van het FAGG/AFMPS gepubliceerd is, wordt gecontroleerd of het aanvragende bedrijf rechtmatig handelt.

https://www.fagg.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/vergunningen/bereidingsvergunning  https://www.afmps.be/fr/humain/medicaments/medicaments/autorisations/autorisation_de_preparation

Het moge duidelijk zijn dat als men bij een bedrijf dat op deze lijst staat, concludeert dat zijn activiteiten of de producten die het bedrijf samenstelt buiten het toepassingsgebied van de FMD vallen, geen toegang aangevraagd hoeft te worden.

Publieke apotheken in Luxemburg

Apotheken in Luxemburg krijgen toegang tot het verificatiesysteem als ze vermeld staan op de lijst van publieke apotheken in Luxemburg die door het Luxemburgse Ministerie van Gezondheid wordt verstrekt.

Ziekenhuisapotheken in België

De verificatie van de rechtmatigheid van toegang tot het verificatiesysteem voor een ziekenhuisapotheek wordt uitgevoerd op basis van de lijst van ziekenhuizen met een ziekenhuisapotheek die gepubliceerd is op de website van de FOD Volksgezondheid / SPF Santé Publique:

https://www.belgium.be/nl/gezondheid/gezondheidszorg/medische_diensten/ziekenhuizen
https://www.belgium.be/fr/sante/soins_de_sante/services_medicaux/hopitaux

Als dit bestand aangeeft dat een ziekenhuisapotheek aanwezig is, dan kan de apotheek van dat ziekenhuis toegang krijgen.

Ziekenhuisapotheken in Luxemburg

De verificatie van de rechtmatigheid van toegang voor een ziekenhuisapotheek in Luxemburg is gebaseerd op de lijst van ziekenhuisapotheken in Luxemburg die door het Luxemburgse Ministerie van Gezondheid wordt verstrekt.

Groothandels in België

De rechtmatigheidscontrole voor deze groep groothandels wordt uitgevoerd op basis van de lijst met “groothandel-verdelers / grossistes répartiteurs”, die gepubliceerd is op de website van het FAGG/AFMPS (aangevuld met hun aanwezigheid op de WDA-lijst van EUDRA-GMDP – zie hierna):

https://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/distributie_aflevering/groothandels-verdelers
https://www.afmps.be/fr/humain/medicaments/medicaments/distribution/grossistes-repartiteurs

Alleen groothandelsbedrijven die geneesmiddelen voor menselijk gebruik mogen leveren, kunnen toegang tot het verificatiesysteem krijgen.

Groothandels in Luxemburg

De rechtmatigheidscontrole voor deze groep groothandels wordt uitgevoerd op basis van de lijst die door het Luxemburgse Ministerie van Gezondheid wordt aangeleverd, waarop ze vermeld moeten zijn als volgesorteerde groothandel die geneesmiddelen voor menselijk gebruik levert.

Andere groothandels in België

Om in deze categorie een groothandelstoegang tot het verificatiesysteem te krijgen, moet het betreffende bedrijf op de WDA-lijst van EudraGMDP als houder van een groothandelslicentie vermeld zijn.

http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/wda/searchWDA.xhtml

Elk bedrijf in deze categorie dat toegang nodig heeft, moet daarom goed controleren of de informatie op te WDA-lijst juist is.

Andere groothandels in Luxemburg

De rechtmatigheidscontrole voor deze groep groothandels wordt uitgevoerd op basis van de lijst die door het Luxemburgse Ministerie van Gezondheid wordt aangeleverd, en die niet gekenmerkt zijn als volgesorteerde groothandels, maar wel een licentie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik hebben.

GOEDKEURING

Uitsluitend indien:

  1. de rechtmatigheid van het toegangsverzoek door BeMVO op basis van de hierboven beschreven regels positief is beoordeeld;
  2. de toegangsvoorwaarden voor het NMVS online geaccepteerd is of een ondertekende scan is ontvangen.

vervolgens zal de BeMVO de toegangsaanvraag goedkeuren en de eindgebruiker, d.w.z. de wettelijk aansprakelijke persoon, van de goedkeuring op de hoogte stellen. Als er een externe softwareleverancier is, dan wordt ook deze leverancier op de hoogte gesteld van de toegangsaanvraag van de eindgebruiker.

In het andere geval wordt de eindgebruiker op de hoogte gesteld van de weigering.

In specifieke gevallen kan de BeMVO aanvullende informatie bij de eindgebruiker opvragen voordat zij een beslissing neemt en/of andere openbare informatiebronnen raadpleegt.