WIE ZIJN DE EINDGEBRUIKERS VAN HET VERIFICATIESYSTEEM?

Op grond van de Gedelegeerde Verordening kunnen de volgende soorten eindgebruikers onderscheiden worden:

1. “Personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren”

1.a. Gebruikersgroep “apotheek – België”

 

  • alle gelicentieerde publieke apotheken in België
  • de apotheek van het Ministerie van Justitie die geneesmiddelen aan gevangenissen levert
  • bedrijven die een bereidingsvergunning (autorisation de préparation) hebben – waarbij wel de opmerking hieronder geldt.

1.b. Gebruikersgroep “apotheek – Luxemburg”

 

  • alle gelicentieerde publieke apotheken in Luxemburg

1.c. Gebruikersgroep “ziekenhuizen – België”

 

  • alle apotheken van algemene en psychiatrische ziekenhuizen in België

1.d. Gebruikersgroep “ziekenhuizen – Luxemburg”

 

  • alle apotheken van algemene en psychiatrische ziekenhuizen in Luxemburg

2. “Groothandels”

 

2.a. Gebruikersgroep “groothandels – België”

 

  • alle volgesorteerde groothandels die geneesmiddelen voor menselijk gebruik leveren en een FAGG/AFMPS-licentie als “groothandel-verdeler/grossiste-répartiteur” hebben

2.b. Gebruikersgroep “groothandels – Luxemburg”

 

  • de Luxemburgse autoriteiten beschouwen alle volgesorteerde groothandels als “Grossistes pleinement assortis en médicaments humains”

2.c. Gebruikersgroep “andere groothandels – België”

 

  • bedrijven die niet in de categorie “groothandels – België” vallen, maar wel een groothandelslicentie in België hebben en voor hun activiteiten een aansluiting op het verificatiesysteem nodig hebben

2.d. Gebruikersgroep “andere groothandels – Luxemburg”

 

  • bedrijven die niet in de categorie “groothandels – Luxemburg” vallen, maar wel een groothandelslicentie in Luxemburg hebben en voor hun activiteiten een aansluiting op het verificatiesysteem nodig hebben.  

3. “Nationale bevoegde autoriteiten” (NCA’s – National Competent Authorities)

 

3.a. Gebruikersgroep “NCA’s – België”

 

  • de nationale bevoegde autoriteit in België die het verificatiesysteem zal beheren zoals bedoeld in artikel 39 van de Gedelegeerde Verordening

3.b. Gebruikersgroep “NCA’s – Luxemburg”

 

  • de nationale bevoegde autoriteit in Luxemburg die het verificatiesysteem zal beheren zoals bedoeld in artikel 39 van de Gedelegeerde Verordening

Let op:

In de gebruikersgroepen “andere groothandels” zullen verschillende soorten bedrijven zitten, zoals het distributiecentrum van een MAH, een 3PL of een pre-wholesaler die door een MAH gecontracteerd wordt, gecontracteerde fabrikanten (CMO, Contract Manufacturing Organization, productie op contractbasis), export- en handelsbedrijven, …

Sommige bedrijven die een bereidingsvergunning (autorisation de préparation) hebben, hebben ook een groothandelsvergunning. Geadviseerd wordt om de verbinding via een groothandelsaansluiting te maken, omdat die een breder scala aan mogelijke transacties biedt.