Stakeholders – Marketing Authorisation Holders (MAH)

Marketing Authorisation Holders

MUST DO ASAP

  • Load CORRECT data for all serialised packs that are already on the market in Belgium/Luxembourg into the FMD repository through the EU Hub connection.
    Correct means that all data, including the expiry date, must be 100% the same as the data in the 2D matrix code.
    See EU Commission Q&A Version 13 question 8.9.
  • Communicate immediately the relation GTIN-CNK (national code for BE) for each product on the market in Belgium to APB to avoid supply chain issues.
    Communication is done to  gtin@apb.be

REGISTRATION

The registration fee for each MAH that has products in scope for Belgium is 20 000 Euro by MAH.

ANNUAL FEE

The annual fee for 2019 has been set to 8 000 Euro.
Companies with a lower turnover for the Medicinal Products in scope for Belgium can apply for a reduced annual fee.

The reduced annual fee can be approved by BeMVO under following conditions:

  • The MAH must take the initiative and request to be eligible for a reduced annual flat fee
  • The reference year is Y-2 (ex. 2017 for the 2019 flat fee)
  • The MAH must bring sufficient proof of the lower turnover for the products in scope.
    Such proof can consist of the following elements (not exhaustive list): official financial accounts, reports from a company auditor, external market measurement data, …
    The documentation needs in each case to include the list of Medicinal Products that have been considered in this regard.
  • BeMVO can request at any moment additional information.

BeMVO reserves the right to reject the request at its own discretion, independent of the elements and information that has been provided by the MAH.

The current defined thresholds for a reduced flat fee and the estimated annual amounts are as follows:

Current defined category                      Annual Flat Fee
MAH Turnover < € 1 000 000                   € 5 000 (without VAT)
MAH Turnover < € 100 000                      € 2 000 (without VAT)

BeMVO has the right to define new turnover categories for a reduced flat fee each year.
For more information see the Registration section.
The registration section contains also the NEW AGREEMENT for the OPERATIONAL Phase, replacing the current agreement.

REGISTRATION FORM

The registration form has to be completed and sent to info@bemvo.be.
See Registration section for the Registration Form.

MAH AGREEMENT for the OPERATIONAL PHASE

MAHs having already registered will be requested to sign the new Agreement that will replace the existing Agreement.
You will receive more information on this soon.

Belangrijk:

MAH’s dienen zo snel als mogelijk hun GTins en overeenkomstige CNK aan gtin@apb.be te melden om opgenomen te worden in de conversie tabel. GTins die in de conversie tabel ontbreken, kunnen bij de eindgebruikers bij het uitvoeren van de verificatie verworpen worden.

De kwaliteit van de 2D-Matrix print op de verpakking is van cruciaal belang voor een vlotte levering van de geneesmiddelen in de toeleveringsketen.
De MAH kan GS1 vragen om de kwaliteit van de afdruk(ken) te verifiëren.

De Marketing Authorisation Holders hebben een grote verantwoordelijkheid in de toepassing van de Falsified Medicines Directive.

Zij moeten:

  • Waarborgen dat de verpakking voldoet aan de richtlijnen rond de veiligheidskenmerken.
  • De nieuwe verpakkingen op de markt brengen in de overgangsperiode.
  • De informatie rond de toegepaste veiligheidsfuncties bewaren. 
  • Contacten onderhouden met alle stakeholders in de distributieketen.
  • De nodige interne organisatie en structuren opzetten om het systeem te implementeren.
  • Ondersteuning voor de verschillende stakeholders binnen het bedrijf organiseren.
  • De centrale en nationale verificatiesystemen financieren.
  • Een hoog kwaliteitsniveau en de allernieuwste beveiligingsprocedures waarborgen.
  • Afstemmen met de nationaal bevoegde instanties voor wat betreft de specifieke nationale eisen. 
  • De productielijn aanpassen en de gegenereerde unieke identificatiecodes bijhouden.
  • Verbinding maken met de Europese HUB en ervoor zorgen dat de data (productinformatie en unieke codes van de verpakkingen) vlot opgeladen worden.
  • Zich registreren bij het National Verification System om verificatie door eindgebruikers in de respectievelijke landen mogelijk te maken.

MAH_Bemvo_web-en

MAH_Bemvo_web2-en

Het is van cruciaal belang voor de MAH om de Productinformatie en Unieke Identifiers in de Nationale systemen te laden. Niet-naleving zal ertoe leiden dat apotheken en ziekenhuizen de producten niet meer aan de patiënten kunnen afleveren

Twee belangrijke stappen nu zijn: 

  1. Zich registreren en verbinding maken met de EU Hub

Uitgebreide informatie over deze procedure kunt u terugvinden op de EMVO website:

Onboarding : https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/

  1. Zich registreren bij de Belgian Verification System

MAH’s die niet geregistreerd zijn in het nationale systeem, zullen na 9 februari 2019 hun producten niet meer kunnen leveren. Meer informatie over dit proces vindt u in het Registratie gedeelte.