Stakeholders – Marketing Authorisation Holders (MAH)

High level project plan

M3 – M6 / 2018
Belgische NMVS verbonden met de Hub in IQE
                Mogelijkheid voor MAH om data loads en transacties te testen in IQE.

M7 / 2018

Belgische NMVS versie 1.1 verbonden met de Hub in PROD omgeving.
Mogelijkheid voor MAH om data op te laden in de Live omgeving.       

high level project plan

De BMVS (Belgian Medicines Verification system) is nu verbonden met de EU Hub in IQE omgeving.
OBPs die wensen data te laden in IQE voor testdoeleinden kunnen dit na voorafgaandelijk contact met BeMVO via email naar MAH@bemvo.be.
De specificaties voor het laden van product en pack informatie voor België en Luxemburg zijn beschreven in volgend document:   BMVSLoadingSpecs.pdf

Belangrijk:

MAH’s dienen zo snel als mogelijk hun GTins en overeenkomstige CNK aan gtin@apb.be te melden om opgenomen te worden in de conversie tabel. GTins die in de conversie tabel ontbreken, kunnen bij de eindgebruikers bij het uitvoeren van de verificatie verworpen worden.

De kwaliteit van de 2D-Matrix print op de verpakking is van cruciaal belang voor een vlotte levering van de geneesmiddelen in de toeleveringsketen.
De MAH kan GS1 vragen om de kwaliteit van de afdruk(ken) te verifiëren.

De Marketing Authorisation Holders hebben een grote verantwoordelijkheid in de toepassing van de Falsified Medicines Directive.

Zij moeten:

  • Waarborgen dat de verpakking voldoet aan de richtlijnen rond de veiligheidskenmerken.
  • De nieuwe verpakkingen op de markt brengen in de overgangsperiode.
  • De informatie rond de toegepaste veiligheidsfuncties bewaren. 
  • Contacten onderhouden met alle stakeholders in de distributieketen.
  • De nodige interne organisatie en structuren opzetten om het systeem te implementeren.
  • Ondersteuning voor de verschillende stakeholders binnen het bedrijf organiseren.
  • De centrale en nationale verificatiesystemen financieren.
  • Een hoog kwaliteitsniveau en de allernieuwste beveiligingsprocedures waarborgen.
  • Afstemmen met de nationaal bevoegde instanties voor wat betreft de specifieke nationale eisen. 
  • De productielijn aanpassen en de gegenereerde unieke identificatiecodes bijhouden.
  • Verbinding maken met de Europese HUB en ervoor zorgen dat de data (productinformatie en unieke codes van de verpakkingen) vlot opgeladen worden.
  • Zich registreren bij het National Verification System om verificatie door eindgebruikers in de respectievelijke landen mogelijk te maken.

MAH_Bemvo_web-en

MAH_Bemvo_web2-en

Het is van cruciaal belang voor de MAH om de Productinformatie en Unieke Identifiers in de Nationale systemen te laden. Niet-naleving zal ertoe leiden dat apotheken en ziekenhuizen de producten niet meer aan de patiënten kunnen afleveren

Twee belangrijke stappen nu zijn: 

  1. Zich registreren en verbinding maken met de EU Hub

Uitgebreide informatie over deze procedure kunt u terugvinden op de EMVO website:

Onboarding : https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/

  1. Zich registreren bij de Belgian Verification System

MAH’s die niet geregistreerd zijn in het nationale systeem, zullen na 9 februari 2019 hun producten niet meer kunnen leveren. Meer informatie over dit proces vindt u in het Registratie gedeelte.