HOT NEWS

The Belgian Medicines Agency (FAGG/AFMPS) has published a document with practical recommendations for the implementation of FMD

Please find the information here

The Belgian Medicines Agency (FAGG/AFMPS) has published the legislation related to FMD.

You can find the information here (NL) (FR)

 

FAGG

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG/AFMPS) heeft zijn website geüpdated met nieuwe info.

Klik hier voor de update.

De nieuwe info bevat eveneens een omzendbrief

 

 

Etikettering en verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: richtlijnen bijgewerkt

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten bepaalde richtlijnen volgen voor de etikettering en verpakking. Deze richtlijnen werden nu bijgewerkt.

De richtlijnen “Etikettering van geneesmiddelen” toe te passen in het kader van een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen (VHB), een hernieuwing of een variatie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik werden bijgewerkt. De richtlijnen zijn hiermee aangepast aan de Europese richtlijnen en andere nationale of internationale afspraken.

De voornaamste wijzigingen betreffen:

  • sectie 16, 17, 18 en 19 van de verpakkingstekst volgens de QRD-template;
  • definitie van kleine verpakkingen;
  • definitie en indiening van mock-ups;
  • gebruik van handelsmerken, symbolen ® en TM  of vermelding “merk van”;
  • gebruik van logo’s en gebruik van QR-codes;
  • etikettering van combinatieverpakkingen en etikettering van homeopatische geneesmiddelen.

Joint Declaration Riziv/Inami – Fagg/Afmps – BeMVO

                                                   

Riziv/Inami and Fagg/Afmps have emitted together with BeMVO a joint declaration confirming and specifying various elements related to the implementation of FMD in Belgium.

The different aspects addressed concern amongst others the starting date, the FMD scope for Belgium , the alignment with Grand Duché du Luxembourg, Instructions for package design and submission of variations, major milestones of the implementation, …

agreement fagg_riziv_bemvo

Annex1-ScopeMatrix

Annex2-PackageDesign