Procedure to be followed by all stakeholders in case of an alert indicating a potential falsification.
Safety Features For Medicinal Products for Human Use – QA version 11
This document sets out frequently-asked questions and answers regarding the implementation of the rules on the safety features for medicinal products for human use https://bemvo.be/qa_safetyfeature_en_v11/
DETAILED FMD SCOPE FOR BELGIUM
The scope for FMD in Belgium is defined as:
For products referred to in art. 54(o) of Directive 2001/83/EC, ie, medicinal products other than radiopharmaceuticals (referred to in art. 54a(1))
- a) All products on prescription
- b) Reimbursable products that are bearing a Unique Bar Code (UBC) today
- c) Products on annex II of the D.R. (black list)
- d) With the exclusion of any product from a) or b) that appears on annex I of the D.R. (white list)
Further clarification on b):
Not all reimbursable products are requested to have a UBC today.
– Analgesics that are reimbursed for Chronicle Pain do not have a UBC and are not in scope for FMD
– Contraceptives that are not reimbursed but for which there is a specific compensation for women under the age of 21, have no UBC and are not in scope
(Note: contraceptives with the ‘standard’ Cx reimbursement are in scope)
– Chapter III medicines: more precisely, perfusions delivered through the public pharmacy have a UBC today, but will no longer need to have a UBC in the future and will not be in scope
Laxatives and calcium supplements (associated or not with vitamin D), that need to be registered by the pharmacist, do not have a UBC and are also not in scope.
Belgian Medicines Verification System goes live
The Belgian Medicines Verification System is now Live and connected to the European Hub.
Click here to read the press release
FAGG/AFMPS
Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG/AFMPS) heeft zijn website geüpdated met nieuwe info.
Klik hier voor de update.
De nieuwe info bevat eveneens een omzendbrief
L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé a mis à jour son site web avec de nouvelles informations.
Cliquez ici pour la mise à jour.
Les nouvelles informations contiennent également une lettre circulaire
Loading specifications
The specifications for MAHs regarding the product & pack data to be uploaded on the Belgian repository, covering Belgium and Luxembourg, have been updated. The load of the national code is NO longer mandatory.
Please find hereby the reviewed specifications.
Questions & Answers version 9
The EU Commission has published an update of the Q & A: qa_safetyfeature_v9.pfd
Labeling and packaging of medicinal products for human use: guidelines updated
date: 01/02/2018 – source: FAGG
The holders of a marketing authorization for a medicinal product for human use must follow certain guidelines for labeling and packaging. These guidelines have now been updated.
The guidelines “Labeling of medicinal products” to be applied in the context of a new marketing authorization (MA), a renewal or a variation of a medicinal product for human use have been updated. The guidelines are thus adapted to European directives and other national or international agreements.
The main changes concern:
- sections 16, 17, 18 and 19 of the packaging text according to the QRD template;
- definition of small packages;
- definition and submission of mock-ups;
- use of trademarks, symbols ® and TM or mention “brand of”;
- use of logos and use of QR codes;
- labeling of combination packages and labeling of homeopathic medicines.
Etiquetage et conditionnement de médicaments à usage humain : mise à jour des directives
date: 01/02/2018 – source: AFMPS
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché d’un médicaments à usage humain doivent respecter certaines directives concernant l’étiquetage et le conditionnement. Ces directives viennent d’être mises à jour.
Les directives « Étiquetage des médicaments » appliquées lors d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché (AMM), d’un renouvellement ou d’une variation d’un médicament à usage humain, ont été mises à jour. Les directives sont maintenant adaptées aux directives européennes et à d’autres conventions nationales ou internationales.
Les principales modifications concernent :
- les sections 16, 17, 18 et 19 du texte de conditionnement selon le template QRD ;
- la définition de petits conditionnements ;
- la définition et la soumission de mock-ups ;
- l’utilisation de marques commerciales, de symboles ® et TM ou de l’indication « marque de » ;
- l’utilisation de logos et de codes QR ;
- l’étiquetage de conditionnements combinés et étiquetage de médicaments homéopathiques.
Etikettering en verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: richtlijnen bijgewerkt
datum: 01/02/2018 – Bron: FAGG
De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten bepaalde richtlijnen volgen voor de etikettering en verpakking. Deze richtlijnen werden nu bijgewerkt.
De richtlijnen “Etikettering van geneesmiddelen” toe te passen in het kader van een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen (VHB), een hernieuwing of een variatie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik werden bijgewerkt. De richtlijnen zijn hiermee aangepast aan de Europese richtlijnen en andere nationale of internationale afspraken.
De voornaamste wijzigingen betreffen:
- sectie 16, 17, 18 en 19 van de verpakkingstekst volgens de QRD-template;
- definitie van kleine verpakkingen;
- definitie en indiening van mock-ups;
- gebruik van handelsmerken, symbolen ® en TM of vermelding “merk van”;
- gebruik van logo’s en gebruik van QR-codes;
- etikettering van combinatieverpakkingen en etikettering van homeopatische geneesmiddelen.
