FAGG/AFMPS has published a communication indicating that the transition period in Belgium will be extended until September 1st.
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The Belgian Medicines Agency (FAGG/AFMPS) has published a document with practical recommendations for the implementation of FMD
Please find the information here
The Belgian Medicines Agency (FAGG/AFMPS) has published the legislation related to FMD.
You can find the information here (NL) (FR)
Etiquetage et conditionnement de médicaments à usage humain : mise à jour des directives
date: 01/02/2018 – source: AFMPS
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché d’un médicaments à usage humain doivent respecter certaines directives concernant l’étiquetage et le conditionnement. Ces directives viennent d’être mises à jour.
Les directives « Étiquetage des médicaments » appliquées lors d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché (AMM), d’un renouvellement ou d’une variation d’un médicament à usage humain, ont été mises à jour. Les directives sont maintenant adaptées aux directives européennes et à d’autres conventions nationales ou internationales.
Les principales modifications concernent :
- les sections 16, 17, 18 et 19 du texte de conditionnement selon le template QRD ;
- la définition de petits conditionnements ;
- la définition et la soumission de mock-ups ;
- l’utilisation de marques commerciales, de symboles ® et TM ou de l’indication « marque de » ;
- l’utilisation de logos et de codes QR ;
- l’étiquetage de conditionnements combinés et étiquetage de médicaments homéopathiques.
Joint Declaration Riziv/Inami – Fagg/Afmps – BeMVO
Riziv/Inami and Fagg/Afmps have emitted together with BeMVO a joint declaration confirming and specifying various elements related to the implementation of FMD in Belgium.
The different aspects addressed concern amongst others the starting date, the FMD scope for Belgium , the alignment with Grand Duché du Luxembourg, Instructions for package design and submission of variations, major milestones of the implementation, …
