NMVS Access Policy for End Users in Belgium and Luxembourg
TEST Version for IQE only
Content:
1. NAP English - NAP Nederlands - NAP Français
2. Terms&Conditions English - Terms&Conditions Nederlands - Terms&Conditions Français
3. Data Privacy Policy English - Data Privacy Policy Nederlands - Data Privacy Policy Français

This translation of the NAP is provided for convenience only. In the event of any difference between the various language versions (including differences in interpretation or in meaning), the original English version will be the only legally binding document.
De verdere vertalingen van dit document naar het Nederlands is er enkel ter ondersteuning. De Engelse versie is de enige wettelijke bindende versie.
Les traductions de ce document sont uniquement comme support. La version anglaise est la seule version valable en cas de litige.

A printable version of this NMVS Access Policy is also available on the Bemvo website www.bemvo.be
Een versie van deze NMVS Access Policy is ook beschikbaar op de BeMVO website www.bemvo.be
Une version de ce NMVS Access Policy est disponible sur le site web de la BeMVO www.bemvo.be

NAP
The End User Representative, i.e. the responsible person who can legally represent the End User organisation or has received its authorization to accept this Access Policy, such as defined in the Terms & Conditions, hereby confirms that: 
(1) He/she has provided correct information in the Access Request Form; 
(2)He/she will inform BeMVO of any change regarding the information provided in the Access Request Form, such as, but not only change in contact details, change in software, end of activity;
(3) He/she confirms that the contact details of the persons provided in the Access Request Form may be used by BeMVO for the purpose of communications on FMD related and relevant topics for the implementation and operational phase; 
(4) He/she confirms that the main contact person or representative person of the End User will accept the NMVS Access Policy in name of the End User at the first connection to the Verification System as well as any future updates of the NMVS Access Policy presented to this person through the Verification System; 
(5) He/she agrees to inform all relevant persons within his End User organisation who will interact with the Verification System of the applicability of this NMVS Access Policy and their responsibilities in this regard; 
(6) He/she agrees to inform any new person who becomes the responsible person of the organisation, the new main contact person or actual user, the new owner of the End User organisation or the End User’s location, or any other relevant person of the existence and applicability of this agreement. The terms of the NMVS Access Policy continue to be valid and applicable for any change in persons related to the End User’s location; 
(7) He/she agrees with the Terms & Conditions, in name of the End User; 
(8) He/she agrees with the Data Privacy Policy, in his/her personal name and in name of the End User.

NAP
De representatieve eindgebruiker, d.w.z. de verantwoordelijke persoon die de organisatie van de eindgebruiker rechtmatig kan vertegenwoordigen of die van de organisatie de toestemming heeft ontvangen om deze Access Policy te aanvaarden, zoals bepaald in de algemene voorwaarden, bevestigt hierbij dat: 
(1) Hij/zij op het toegangsaanvraagformulier juiste informatie heeft verstrekt; 
(2) Hij/zij de BeMVO op de hoogte zal stellen van elke wijziging van de informatie die op het toegangsaanvraagformulier is aangegeven, waaronder, maar niet beperkt tot veranderingen in de contact gegevens, verandering van software, beëindiging van de activiteiten; 
(3) Hij/zij bevestigt dat de contactgegevens van de personen die op het toegangsaanvraagformulier zijn aangegeven door de BeMVO gebruikt mogen worden met het doel om te communiceren over onderwerpen die met de FMD te maken hebben en over onderwerpen die van belang zijn voor de implementatie en de gebruiksfase; 
(4) Hij/zij bevestigt dat de voornaamste contactpersoon of de representatieve persoon die de gebruiker vertegenwoordigt het toegangsbeleid voor het NMVS in naam van de eindgebruiker zal accepteren op het moment dat voor de eerste keer verbinding wordt gemaakt met het Verificatiesysteem en bij alle toekomstige updates van het toegangsbeleid voor het NMVS die via het Verificatiesysteem aan de gebruiker zullen worden aangeboden; 
(5) Hij/zij zegt toe alle betrokken personen binnen organisatie van de eindgebruiker die met het Verificatiesysteem zullen werken te informeren over de toepasselijkheid van dit toegangsbeleid voor het NMVS en over hun verantwoordelijkheden in verband daarmee; 
(6) Hij/zij zegt toe om elke nieuwe persoon die de nieuwe verantwoordelijke voor de organisatie wordt, de nieuwe voornaamste of belangrijkste gebruiker, de nieuwe eigenaar van de organisatie van de eindgebruiker, of elke andere relevante persoon op de hoogte te brengen van het bestaan en de toepasbaarheid van deze overeenkomst. Alle bepalingen van de NMVS Access Policy blijven geldig en van toepassing voor alle veranderingen in personen gerelateerd aan de locatie van de eindgebruiker; 
(7) Hij/zij stemt in met de algemene voorwaarden in naam van de eindgebruiker; 
(8) Hij/zij stemt in met het privacybeleid in zijn/haar naam en in de naam van de eindgebruiker.
NAP
Le représentant de l'utilisateur final, c'est-à-dire la personne responsable qui peut légalement représenter l'organisation de l’utilisateur final ou qui a reçu l’autorisation d’accepter cet Access Policy, telle que définie dans le formulaire de demande d'accès et dans les conditions générales, confirme au nom de l’organisation de l’utilisateur final par la présente que : 
(1) Il / elle a fourni des informations correctes dans le formulaire de demande d'accès ; 
(2) Il / elle informera BeMVO de tout changement concernant les informations fournies dans le formulaire de demande d'accès, tel que, mais pas seulement changement des coordonnées pour contacter l’utilisateur, changement du logiciel lié à FMD, cessation d'activité ; 
(3) Il / elle confirme que BeMVO peut utiliser les coordonnées des personnes figurant dans le formulaire de demande d'accès aux fins de la communication sur des sujets liés à FMD et des sujets pertinents pour la phase de mise en œuvre et d'exploitation; 
(4) Il / elle confirme que la personne de contact principale ou la personne représentative de l'utilisateur final acceptera au nom de l’utilisateur final cette politique d'accès NMVS à la première connexion avec le système de vérification ainsi que toute future mise à jour de la politique d'accès NMVS qui sera présentée à travers le système de vérification ; 
(5) Il / elle accepte d'informer toutes les personnes concernées au sein de l’organisation de l’utilisateur final qui interagiront avec le système de vérification de l'applicabilité de cette politique d'accès MMVS et de leurs responsabilités à cet égard ; 
(6) Il / elle accepte d’informer toute nouvelle personne qui devient la personne responsable de l’organisation, la nouvelle personne qui est le contact principal, le nouveau propriétaire de l’organisation de l’utilisateur final ou de la localité de l’utilisateur final, ou toute autre personne de l’existence et de l’applicabilité de cet accord. Les termes de cet NMVS Access Policy restent valable et d’application pour tout changement de personnes lié à l’utilisateur final ; 
(7) Il / elle accepte les conditions générales au nom de l’utilisateur final; 
(8) Il / elle accepte la politique de confidentialité des données en personne et au nom de l’utilisateur final.


TERMS AND CONDITIONS FOR THE USE OF THE NATIONAL MEDICINES VERIFICATION SYSTEM BY END USERS IN BELGIUM AND LUXEMBOURG
IMPORTANT NOTICE
These general terms and conditions (the “Terms”) apply to the connection, access to and use of the National Medicines Verification System for End Users in Belgium and Luxembourg, which is operated by Belgian Medicines Verification Organisation v.z.w., with registered office at Guido Gezellestraat 126, 1654 Beersel, Belgium, registered with the Belgian companies’ register (Kruispuntbank van Ondernemingen / Banque-Carrefour des entreprises) under the number 0675.740.701 (the "NCP"; also referred to as “BeMVO”). Please read these Terms carefully before accessing or using the NCP National System in any manner. By accepting these Terms, you (hereinafter, "You" or the "End User") confirm that they constitute a legally binding agreement between You and the NCP that governs your connection, access to and use of the NCP National System.
The NCP licenses use of the NCP National System and other components of the EMVS to the End User subject to these Terms. The NCP does not sell the NCP National System nor any component of the EMVS to the End User and the NCP (or its licensors) remain the owners of the NCP National System and any component of the EMVS at all times. 
The End User is invited to print a copy of these Terms for future reference. 
Now, therefore, in consideration of the mutual agreements, provisions and covenants contained in these Terms, and for other good and valuable consideration, the receipt and sufficiency of which are hereby acknowledged, the parties, intending to be legally bound, hereby agree as follows:
1.	ACCEPTANCE OF THESE GENERAL TERMS AND CONDITIONS
By connecting, accessing and using the BEMVO National System and by clicking 'I Accept' during the activation, connection, or registration process, You acknowledge that You have read, understood and consent to be bound by these Terms and that your electronic acceptation will be recognized equivalent, for all legal purposes, to a signed version of these Terms.
If You are operating under one (or more) legal entity(ies), (each) such legal entity must agree and be bound by these Terms. Where entering into these Terms on behalf of a company, organization, association or other legal entity, You hereby agree – and declare and represent – that You are entitled and have the legal capacity to represent and bind such company, organization, association or other legal entity, or that You have obtained the authorisation from such company, organization, association or other legal entity to accept these Terms and that such company, organization, association You represent (hereinafter, collectively, the “End User”) consents to be bound by these Terms.
If You do not accept these Terms, You are not authorized to connect, to access nor to use the BEMVO National System.
2.	PURPOSE OF THESE TERMS
2.1.	The purpose of these Terms is to set the respective rights and obligations of the BEMVO and the End User with respect to the connection, access to and use of the BEMVO National System by the End User in order to verify the authenticity of, and to decommission, the unique identifier of medicinal products in accordance with the provisions of the EU Directive on Falsified Medicines and the Delegated Regulation (the “Purpose”).
2.2.	It is expressly agreed that EMVO and the NMVOs develop and operate the EMVS, including the European Hub and the National Systems, in view of the verification of the authenticity and the decommissioning of the unique identifiers of medicinal products in accordance with the provisions of the EU Directive on Falsified Medicines and the Delegated Regulation, to be operational by 8 February 2019, at 23:59:59 CET at the latest. The EMVS, including the European Hub and National Systems, is therefore still being designed, developed and tested and could therefore be substantially amended, based on a decision taken by the BEMVO, without any indemnity being due to the End User.
2.3.	The BEMVO guarantees that the Purpose of this agreement will always be respected and  that the data transmitted by the End User will not be used for any other purpose than those defined by the Directive or Delegated Regulation, unless agreed by all involved stakeholders. 
3.	GRANT OF RIGHTS TO THE END USER
3.1.	Subject to the End User’s agreement to and continued compliance with these Terms, the BEMVO hereby grants to the End User a limited, revocable, non-exclusive, non-transferable, non-sublicenseable, personal license right, during the Term of this Agreement, to connect, to access to and to use the BEMVO National System, solely for the Purpose, in accordance with the EU Directive on Falsified Medicines and the Delegated Regulation.
3.2.	License rights granted to the End User are limited to those expressly granted herein. The BEMVO (and its respective licensors) reserve all other rights.
4.	LICENCE RESTRICTIONS
4.1.	Except as expressly agreed in writing herein or as provided in these Terms or as necessary for the Purpose, the End User may not (i) use, copy, maintain, distribute, sell, publish, display, sublicense, rent, make corrections to, or modify the BEMVO National System nor any component thereof; (ii) modify, adapt, decompile, disassemble, reverse assemble, reverse compile, reverse engineer, or otherwise translate the BEMVO National System or any component thereof, unless to the extent the foregoing restrictions are expressly prohibited by applicable law; (iii) use or sublicense use of the National System or any component thereof for the benefit of a third party, and more generally, for any purpose other than the Purpose, (iv) store, access or transmit information or data on the BEMVO National System or any other component of the EMVS that is inaccurate or that has not been legally obtained or that is in violation of any other applicable Intellectual Property Right, or that is in violation of the EU Falsified Medicines Directive or Delegated Regulation.
4.2.	If, at any time, the BEMVO has reasonable and objective grounds to believe that the (further) connection, access to or use of the BEMVO National System by the End User:
4.2.1.	immediately and substantially endangers the security or functioning of the BEMVO National System or the EMVS (in whole or in part), the BEMVO is entitled to immediately and without prior notice disconnect the End User from the BEMVO National System, it being agreed that the BEMVO shall inform the End User about such measure and the reasons (including also, where possible, all relevant information for the end User to solve the issue)  thereof as soon as possible, and that the connection of the End User to the BEMVO National System shall be re-established as soon as possible when there is no longer any immediate and substantial danger to the security or functioning of the BEMVO National System or part of the EMVS; and
4.2.2.	is in breach of these Terms but does not immediately and substantially endanger the security or functioning of the BEMVO National System or the EMVS (in whole or in part), the BEMVO is entitled to disconnect the End User from the BEMVO National System (and may then exercise its further rights in accordance with these Terms), provided that, if such breach is capable of cure, the End User failed to cure the breach within 90 (ninety) calendar days (or such shorter period where justified) after such cure has been demanded in writing by the BEMVO.
4.3.	If, at any time, the End User has reasonable and objective grounds to believe that the (further) connection, access to or use of the BEMVO National System immediately and substantially endanger the security of the End User, the End User may disconnect from the BEMVO National System, it being agreed that the End User shall inform the BEMVO about such measure and the reasons (including also where possible all relevant information for the BEMVO to solve the issue) thereof as soon as possible or at the End User’s earliest convenience depending on the seriousness of the issue, and that the connection of the End User shall be re-established as soon as there is no longer any immediate and substantial danger to the security of the End User. This is without prejudice to End User's unilateral decision to disconnect from the BEMVO National System at any time (this without prejudice to the End User's obligations under the EU Directive on Falsified Medicines and Delegated Regulation).
5.	OBLIGATIONS OF THE END USER 
5.1.	The End User undertakes to connect, to access to and to use the BEMVO National System (serving the Territory in which the End User is authorized or entitled) to verify the authenticity of the unique identifier of medicinal products and decommission the unique identifier in accordance with these Terms and all its obligations under the EU Directive on Falsified Medicines and the Delegated Regulation.
5.2.	The End User warrants that:
5.2.1.	the End User is solely responsible for maintaining the security of its system and the confidentiality of its credentials and passwords to connect to the BEMVO National System, and is solely responsible for any activities carried out through its connection or account and on its system, including for the correctness and accuracy of any information or Data uploaded or generated by the End User on the BEMVO National System; the End User will use its best efforts to ensure that no malicious software, malware or other code is introduced into the BEMVO National System or the EMVS, or any component thereof;
5.2.2.	the End User’s own system and any connection or access by the End User to the BEMVO National System shall be protected by appropriate security measures, as necessary to protect against unauthorized access, interception, disruption or other Security Breach, including the security measures as notified by the BEMVO to the End User from time to time; 
5.2.3.	the End User shall notify the BEMVO of any Security Breach as soon as it becomes aware of such Security Breach and shall take all necessary measures to mitigate such Security Breach, in so far as this is possible; and
5.2.4.	the End User shall comply with all applicable laws and regulations. 
5.3.	In any case, the End User must not (i) use the BEMVO National System in any unlawful manner, for any unlawful purpose, or in any manner inconsistent with these Terms or the EU Falsified Directive Medicines and Delegated Regulation, or act fraudulently or maliciously, for example, by hacking into or inserting malicious code, including viruses, or inaccurate, false or harmful data into the BEMVO National System; (ii) infringe any Intellectual Property Rights relating to the BEMVO National System, or those of any third party in relation to the use of the BEMVO National System, or (iii) use the BEMVO National System in a way that could damage, disable, overburden, impair or compromise the BEMVO National System or interfere with other Users.
5.4.	The End User may authorize its End User Representatives to benefit from its rights under these Terms and to connect, to access to and to use the BEMVO National System on behalf of the End User as necessary for the Purpose, subject to the following conditions:
5.4.1.	the End User Representative is informed of and is bound by and required to observe all terms, limitations and conditions applying to the End User as set forth in these Terms;
5.4.2.	the End User remains fully responsible and liable for any act or omission of its Representative(s);
5.4.3.	without prejudice to other remedies, in case of material breach of these Terms by the End User Representative, the BEMVO reserves the right to require the End User to suspend or withdraw the authorization granted to the said Representative in accordance with this Section 5.4, without any indemnity being due to the End User; and
5.4.4.	it is expressly agreed that, as far as the End User's employees are concerned, the provisions under this Section 5.4 shall be sufficiently met provided that such employees are duly informed about these Terms and have a duty to observe them as per their employment agreement with the End User, and the End User remains fully responsible and liable for its employees, their actions and any inappropriate use of the EMVS.
6.	OBLIGATIONS OF THE BEMVO
6.1.	The BEMVO shall take appropriate measures to ensure that the BEMVO National System  shall be developed, implemented, tested and operated for the whole period of time set forth in Section 12.1 of these Terms in accordance with (i) the EU Directive on Falsified Medicines and Delegated Regulation, and (ii) these Terms.
6.2.	The BEMVO National System shall satisfy all conditions as set forth under Article 35, para. 1 of the Delegated Regulation, including without limitation:
6.2.1.	it shall allow the reliable electronic identification and authentication of individual packs of medicinal products by the End User, in accordance with the requirements of the Delegated Regulation;
6.2.2.	it shall have application programming interfaces able to transfer and exchange data with the software used by the End User and, where applicable in alignment with article 39 of the Delegated Regulation, national competent authorities;
6.2.3.	when the End User queries the BEMVO National System for the purposes of verification of authenticity and decommissioning of a unique identifier, the response time of the BEMVO National System, not considering the speed of the internet connection, shall be lower than 300 milliseconds in at least 95 % of queries; the BEMVO National System performance shall allow the End User to operate without significant delay; and
6.2.4.	in the exceptional case of a failure of the End User’s own software, the BEMVO National System shall include graphical user interfaces providing direct access to it to the End User verified in accordance with Section 6.3.3 below, for the purposes of verifying the authenticity of the unique identifier and decommissioning it.
6.3.	Without prejudice to the generality of the above, the BEMVO undertakes:
6.3.1.	to use its best efforts to set up the BEMVO National System in a diligent manner and shall take appropriate measures so that the BEMVO National System and Data on the BEMVO National System be protected by appropriate security measures, including against unauthorized access, interception or disruption;
6.3.2.	to use its diligent efforts so that no malicious software, malware or other code is introduced into the EMVS, or any component thereof, through its BEMVO National System;
6.3.3.	in accordance with Article 37, para. 1, b) of the Delegated Regulation, to put in place security procedures ensuring that only Users whose identity, role and legitimacy has been verified can access the BEMVO National System or upload Data to the BEMVO National System;
6.3.4.	in accordance with Article 36, para. 1, b) of the Delegated Regulation, the BEMVO National System shall provide for the triggering of an alert in the system and in the terminal where the verification of the authenticity of a unique identifier is taking place when such verification fails to confirm that the unique identifier is authentic, shall continuously monitor the BEMVO National System for events alerting to potential incidents of falsification and provide for immediate investigation of all potential incidents of falsification flagged in the system as required under the Delegated Regulation;
6.3.5.	in accordance with Article 36, para. 1, g) of the Delegated Regulation and without prejudice to Article 35, para. 1, h) thereof and Section 6.3.1 above, the BEMVO National System shall allow the access by verified wholesalers to the list of wholesalers referred to in Article 33 para. 2, h) of the Delegated Regulation (i.e. wholesalers who are designated by the marketing authorisation holder, by means of a written contract, to store and distribute the products covered by his marketing authorization on his behalf), for the purpose of determining whether they have to verify the unique identifier of a given medicinal product in accordance with the EU Directive on Falsified Medicines and Delegated Regulation;
6.3.6.	to appoint a key contact point for the performance of these Terms.
6.3.7.	to support the End User and provide it with access to all relevant material and documentation and framework for training, in order to allow the End User to connect to the BEMVO National System for the Purpose. 
7.	 INTERNAL AUDIT BY THE BEMVO
7.1.	Internal audit by the BEMVO. The BEMVO shall carry out regular audits, by appropriate means, of its own compliance with the requirements under the Delegated Regulation (in particular all technical and organizational security aspects relating to the set-up and the operation of the BEMVO National System), as required under the Falsified Medicines Directive, Delegated Regulation and these Terms.
8.	INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS 
8.1.	The End User acknowledges and agrees that all rights, titles and interests to, and all underlying Intellectual Property Rights in the BEMVO National System, including any application programming interfaces and graphical user interfaces or any other component of the EMVS anywhere in the world, belong to the BEMVO, respectively EMVO, or their (IT) partners, and are licensed (not sold) to the End User. The End User has no rights in, or to, the BEMVO National System, including any application programming interfaces and graphical user interfaces or any component of the EMVS, other than the right to use them for the Purpose in accordance with these Terms and the Falsified Medicines Directive and Delegated Regulation.
8.2.	The BEMVO represents that it holds sufficient right, title and interest in and to the BEMVO National System to grant the license herein under these Terms.
9.	DATA PROTECTION AND OWNERSHIP 
9.1.	In accordance with Article 35, para. 1, h) of the Delegated Regulation, the structure of the BEMVO National System shall be such as to guarantee the protection of Personal Data, in compliance with the General Data Protection Regulation (GDPR), and information of a commercially confidential nature and the ownership and confidentiality of the data generated when the End User interacts with it, in accordance with Article 38 of the Delegated Regulation, as described below.
9.2.	As a principle, the Data contained in the EMVS belongs to the User who generates this Data when interacting with the EMVS (‘whoever creates the Data, owns the Data’). The EMVS repositories system shall hold the following data components:
9.2.1.	Static data (i.e., the information listed under Article 33, para. 2 of the Delegated Regulation); and
9.2.2.	Dynamic data, i.e.:
9.2.2.1.	the status of the unique identifier, i.e., active or de-commissioned. In case of ‘de-commissioned’ unique identifier, dynamic data also includes the detail, e.g. dispensed, recalled, stolen, etc.; and
9.2.2.2.	changes to the complete record ("Audit Trail") as referred to in Article 35, para. 1, g) of the Delegated Regulation, which contains a record of all operations concerning a unique identifier, of the Users performing those operations and the nature of the operations.
9.3.	As per the principle outlined above, dynamic data and static data contained in the EMVS belong to the operator who generates the Data when interacting with the system. This information must not be accessible for any other party, with exception of the static data and the information on the status of a unique identifier for the sole purpose of verification (Article 38, para. 1 of the Delegated Regulation) and without prejudice to the right of access by national competent authorities as provided for under Article 39 of the Delegated Regulation. 
9.4.	Data generated by an End User’s own IT system (e.g., sales or transactional data, stock movements, pricing information, etc.) by electronic or manual means, or captured with the same, is exclusively owned and may be freely used without any restriction whatsoever by the concerned End User. For the avoidance of doubt, this means that pharmacists own the data generated by their own IT system, that wholesalers own the data generated by their own IT system, and that manufacturing and/or marketing authorisation holders own the data generated by their own IT system.
9.5.	Without any restriction whatsoever to the use of the data generated by an End User's own IT system as mentioned above, access to and/or use of any Data (static or dynamic) extracted from, copied from or downloaded from the EMVS for purposes outside of the scope of the Falsified Medicines Directive and Delegated Regulation needs to be agreed by all the stakeholders owning that Data on a case-by-case basis in compliance with relevant legislation.
9.6.	In accordance with Article 35, para. 1, g) of the Delegated Regulation, the BEMVO National System shall maintain an Audit Trail of all operations concerning a unique identifier, of the Users performing those operations and the nature of the operations. The BEMVO shall not access the Audit Trail stored on its BEMVO National System and the Data contained therein without the written agreement of the legitimate data owners (determined in accordance with Sections 9.1 to 9.5 above), except for the purpose of investigating potential incidents of falsification flagged in the EMVS in accordance with Article 36 b), Article 37 d) and Article 38.2 of the Delegated Regulation or for the purpose of granting access to the national competent authorities in accordance with Article 39 of the Delegated Regulation or for the purpose of maintenance, repair work or other alterations to the NCP National System as evidentially and essentially necessary for its operation.
9.6.1.	The access to and the use of the data contained in the Audit Trail shall be strictly limited to these purposes it being noted that the [NCP] Representative that will conduct the operation of accessing the Audit Trail will be restricted on a need-to-know basis as necessary for the above purposes provided that the [NCP] informs its Representative of the restrictions as to the access and use of the data contained in the Audit Trail and ensures that its Representative is bound by a confidentiality undertaking or obligations of confidence which protect the data contained in the Audit Trail to at least the extent that it is protected under these Terms.
9.7.	The BEMVO shall only grant access to its BEMVO National System and the Data contained therein to competent authorities for its territory for the purposes set forth under Article 39 of the Delegated Regulation and in so far as they concern the BEMVO's own territory (which may cover multiple countries in the case of a supranational repository), unless otherwise required under the EU Directive on Falsified Medicines and Delegated Regulation, or under relevant legislation applicable to the BEMVO. This means access granted to Belgian competent authorities to the data related to Users in the Belgian territory and access granted to Luxembourgian competent authorities to the data related to the Users in the Luxembourg territory. 
9.8.	In the instances of competent authority access referred to under Section 9.7, except where data are accessed for the purpose of investigation (Article 39 of the Delegated Regulation) or where explicitly prohibited by law or not foreseen under applicable legislation, the owner of the Data contained in the NCP National System may request to be informed about access to its data by national competent authorities. The NCP should confirm with the national competent authorities that such information may be provided. The modalities for the provision of this information – including the delay for the provision of the information - are to be defined by the NCP at its discretion in line with any guidance provided by the national competent authorities, i.e. the respective reporting capabilities, their development, use and the associated cost allocations are to be decided at national level.
10.	CONFIDENTIALITY 
10.1.	The BEMVO and the End User, each with respect to Confidential Information received from the other Party, undertakes to:
10.1.1.	take all necessary precautions to prevent the other Party’s Confidential Information in its possession, custody or control from being copied, stolen or otherwise misappropriated;
10.1.2.	keep the other Party’s Confidential Information secret and confidential, and without limiting the foregoing, not disclose such Confidential Information to any person, except as expressly otherwise permitted by these Terms or the Falsified Medicines Directive and Delegated Regulation;
10.1.3.	exercise the same degree of care and protection with respect to the other Party’s Confidential Information that it exercises with respect to its own proprietary and confidential information of same kind, but in no case less than with best care;
10.1.4.	only use the other Party’s Confidential Information for the Purpose or as otherwise provided under the Falsified Medicines Directive and Delegated Regulation, at the exclusion of any other purpose;
10.1.5.	take all necessary precautions in order to prevent any unauthorised misuse, disclosure, theft or other loss of the Confidential Information, and to notify immediately the other Party upon becoming aware of the same and take all necessary measures in order to reduce the effects of such unauthorized misuse, disclosure, theft or other loss.
10.2.	The restrictions on use or disclosure of Confidential Information as defined above do not extend to information which:
10.2.1.	is or comes into the public domain through no breach of these Terms; 
10.2.2.	will be lawfully received by the other Party on a non confidential basis after the Effective Date or has been lawfully received by the BEMVO or the End User on a non confidential basis prior to the Effective Date from a third party; 
10.2.3.	is independently developed by the BEMVO or the End User; 
10.2.4.	is required by law, by court or governmental order to be disclosed, provided that before making such disclosure, the BEMVO or the End User, if permitted, gives the other Party immediate notice thereof, and give the other Party reasonable time under the specific circumstances, so that it may seek a protective order or other appropriate relief, or waive compliance with the non-disclosure provisions of these Terms. In such case, the BEMVO or the End User shall cooperate with the other Party, by all legal means, in order to limit the effects of the disclosure and to prevent the disclosure of any other Confidential Information; and 
10.2.5.	is to be disclosed as necessary for the Purpose. 
10.3.	The [NCP] shall take appropriate measures in relation to the protection of the identity of the End Users, without prejudice to the NCP’s obligation to take appropriate measures to ensure that its NCP National System shall be used and operated for the whole Term of this Agreement for the Purposes, in accordance with (i) the EU Directive on Falsified Medicines and Delegated Regulation and (ii) this Agreement.


ALGEMENE VOORWAARDEN
VOOR HET GEBRUIK VAN HET NATIONAAL MEDICIJNEN VERIFICATIE SYSTEEM DOOR EINDGEBRUIKERS IN BELGIË EN LUXEMBURG
BELANGRIJKE OPMERKING
Deze algemene voorwaarden (de “Voorwaarden”) zijn van toepassing op de verbinding met, de toegang tot en het gebruik van het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem voor Eindgebruikers in België en Luxemburg, dat beheerd wordt door de Belgian Medicines Verification Organisation v.z.w., met maatschappelijke zetel te Guido Gezellestraat 126, 1654 Beersel, België, ingeschreven in de Kruispuntbank van Ondernemingen onder nummer 0675.740.701 (de "NCP"; ook genoemd de “BeMVO”). Lees deze Voorwaarden zorgvuldig door voordat u op welke manier dan ook zich toegang verleent tot of gebruik maakt van het BeMVO Nationaal Systeem. Door deze Voorwaarden te aanvaarden bevestigt u (hierna "U", “u”, of de "Eindgebruiker"), dat deze een juridisch bindende overeenkomst vormen tussen U en BeMVO die uw verbinding, toegang en gebruik van het BeMVO Nationaal Systeem regelt.
De BeMVO verleent een licentie aan de Eindgebruiker om het BeMVO Nationaal Systeem en andere onderdelen van het EMVS te gebruiken onder deze Voorwaarden. De BeMVO verkoopt het BeMVO Nationaal Systeem of enig onderdeel van het EMVS niet aan de Eindgebruiker. De BeMVO (of zijn licentiegevers) blijft (blijven) te allen tijde de eigenaar(s) van het BeMVO Nationaal Systeem en van elk onderdeel van het EMVS. 
De Eindgebruiker wordt geadviseerd om een exemplaar van deze Voorwaarden af te drukken voor toekomstig gebruik. 
De partijen komen hierbij het volgende overeen (met inachtneming van de wederzijdse afspraken, bepalingen en clausules in deze Voorwaarden, waarvan de ontvangst en de toereikendheid hierbij bevestigd worden):
1.	AANVAARDING VAN DEZE ALGEMENE VOORWAARDEN
Door verbinding te maken met en toegang te nemen tot het BeMVO Nationaal Systeem en het te gebruiken, en door tijdens het proces van activeren, verbinden of registreren op "Akkoord" te klikken, bevestigt u dat u deze Voorwaarden gelezen en begrepen heeft en ermee instemt dat deze Voorwaarden voor u bindend zijn, en dat uw elektronische aanvaarding in juridisch opzicht als gelijkwaardig zal worden beschouwd aan een ondertekende versie van deze Voorwaarden.
Indien u uw activiteiten onder een (of meerdere) rechtsperso(o)n(en) uitvoert, moet (elk van) deze rechtsperso(o)n(en) met deze Voorwaarden instemmen en erdoor gebonden zijn. Wanneer u deze Voorwaarden namens een bedrijf, organisatie, vereniging of andere rechtspersoon aanvaardt, bevestigt en verklaart u hierbij, en staat u ervoor in, dat u hiertoe bevoegd bent en de rechtsbevoegdheid heeft om dat bedrijf, die organisatie, die vereniging of andere rechtspersoon te vertegenwoordigen en te binden, of dat u de toelating hebt verkregen van dat bedrijf, die organisatie, die vereniging of andere rechtspersoon om deze Voorwaarden te aanvaarden, en dat het bedrijf, de organisatie, de vereniging of andere rechtspersoon die u vertegenwoordigt (hierna gezamenlijk de "Eindgebruiker" te noemen) ermee instemt door deze Voorwaarden gebonden te zijn.
Als u deze Voorwaarden niet aanvaardt, bent u niet gerechtigd om verbinding te maken met of toegang te nemen tot het BeMVO Nationaal Systeem, of dit te gebruiken.
2.	DOEL VAN DEZE VOORWAARDEN
2.1.	Het doel van deze Voorwaarden is het vastleggen van de respectievelijke rechten en verplichtingen van de BeMVO en de Eindgebruiker met betrekking tot de verbinding, de toegang en het gebruik van het BeMVO Nationaal Systeem door de Eindgebruiker om, overeenkomstig de bepalingen van de EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Gedelegeerde Verordening, de authenticiteit van het unieke identificatiekenmerk van geneesmiddelen te controleren en deze te deactiveren (het "Doel")
2.2.	Er wordt uitdrukkelijk overeengekomen dat de EMVO en de NMVO's het EMVS ontwikkelen en beheren, waaronder de Europese hub en de Nationale Systemen voor de controle van de authenticiteit en het deactiveren van de unieke identificatiekenmerken van geneesmiddelen overeenkomstig de bepalingen in de EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Gedelegeerde Verordening, en dat dit systeem uiterlijk op 8 februari 2019 om 23:59:59 CET gebruiksklaar zal zijn. Het EMVS, met de Europese hub en de Nationale Systemen, wordt dus nog ontworpen, ontwikkeld en getest; het kan daarom, als de BeMVO daartoe besluit, nog in belangrijke mate veranderd worden, zonder dat daarvoor aan de Eindgebruiker een schadevergoeding verschuldigd is.
2.3.	De BeMVO garandeert dat het Doel van deze overeenkomst altijd in acht zal worden genomen en dat de gegevens die de Eindgebruiker doorgeeft niet voor een ander doel gebruikt zullen worden dan de doelen die in de Richtlijn en de Gedelegeerde Verordening zijn omschreven, tenzij alle betrokken belanghebbenden anders overeenkomen. 
3.	VERLENING VAN RECHTEN AAN DE EINDGEBRUIKER
3.1.	Op voorwaarde dat de Eindgebruiker met deze Voorwaarden instemt en ze steeds naleeft, verleent de BeMVO aan de Eindgebruiker hierbij een beperkt, herroepbaar, niet exclusief, niet overdraagbaar, niet sublicentieerbaar persoonlijk licentierecht gedurende de looptijd van deze overeenkomst (de Voorwaarden) om verbinding te maken met en toegang te nemen tot het BeMVO Nationaal Systeem en dit te gebruiken, uitsluitend voor het Doel, overeenkomstig de EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Gedelegeerde Verordening.
3.2.	De licentierechten die aan de Eindgebruiker worden verleend, zijn beperkt tot de rechten die uitdrukkelijk in deze Voorwaarden verleend worden. De BeMVO (en zijn respectievelijke licentiegevers) behouden zich alle andere rechten voor.
4.	LICENTIEBEPERKINGEN
4.1.	Tenzij dit uitdrukkelijk schriftelijk is overeengekomen, in deze Voorwaarden is bepaald of noodzakelijk is voor het Doel, mag de Eindgebruiker het BeMVO Nationaal Systeem of enig onderdeel daarvan niet (i) gebruiken, kopiëren, in stand houden, verspreiden, verkopen, publiceren, weergeven, sublicentiëren, verhuren, corrigeren of wijzigen (ii) wijzigen, aanpassen, decompileren, disassembleren, reverse-assembleren, reverse-compileren of reverse-engineeren, of op enige andere wijze vertalen, tenzij en voor zover voornoemde beperkingen uitdrukkelijk verboden zijn door de toepasselijke wetgeving; (iii) het Nationaal Systeem of een onderdeel daarvan gebruiken of het gebruik ervan sublicentiëren ten behoeve van een derde partij, en meer in het algemeen voor elk doel anders dan het Doel; (iv) informatie of gegevens in het BeMVO Nationaal Systeem of in een ander onderdeel van het EMVS opslaan, zich er toegang tot verschaffen of doorgeven, die onjuist is/zijn of niet rechtmatig verkregen is/zijn of in strijd is/zijn met enig ander toepasselijk Intellectueel eigendomsrecht, of die in strijd is/zijn met de EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen of de Gedelegeerde Verordening.
4.2.	Als de BeMVO op enig moment gegronde en objectieve redenen heeft om aan te nemen dat de (verdere) verbinding met, de toegang tot of het gebruik van het BeMVO Nationaal Systeem door de Eindgebruiker:
4.2.1.	de veiligheid of het functioneren van het BeMVO Nationaal Systeem of het EMVS (geheel of gedeeltelijk) onmiddellijk en substantieel in gevaar brengt, is de BeMVO gerechtigd om de Eindgebruiker onmiddellijk en zonder voorafgaande kennisgeving van het BeMVO Nationaal Systeem af te sluiten, waarbij overeengekomen is dat de BeMVO de Eindgebruiker zo spoedig mogelijk in kennis zal stellen van deze maatregel en van de redenen (waaronder ook, indien mogelijk, alle informatie die voor de Eindgebruiker relevant is bij de oplossing van het probleem) en dat de verbinding van de Eindgebruiker met het BeMVO Nationaal Systeem zo spoedig mogelijk hersteld zal worden wanneer er geen onmiddellijk en substantieel gevaar voor de veiligheid of het functioneren van het BeMVO Nationaal Systeem of het onderdeel van het EMVS meer is; en
4.2.2.	inbreuk maakt op deze Voorwaarden, maar dit geen onmiddellijk en substantieel gevaar oplevert voor de veiligheid of het functioneren van het BeMVO Nationaal Systeem of het EMVS (geheel of gedeeltelijk), is de BeMVO gerechtigd om de Eindgebruiker van het BeMVO Nationaal Systeem af te sluiten (en kan de BeMVO vervolgens verdere rechten overeenkomstig deze Voorwaarden uitoefenen) mits, indien de inbreuk verholpen kan worden, de Eindgebruiker de inbreuk niet stopzet binnen 90 (negentig) kalenderdagen (of binnen een kortere periode waar dat redelijk is) nadat de BeMVO schriftelijk om dit herstel heeft verzocht.
4.3.	Als de Eindgebruiker op enig moment gegronde en objectieve redenen heeft om aan te nemen dat de (verdere) verbinding met, de toegang tot of het gebruik van het BeMVO Nationaal Systeem de veiligheid van de Eindgebruiker onmiddellijk en substantieel in gevaar brengt, kan de Eindgebruiker de verbinding met het BeMVO Nationaal Systeem verbreken, waarbij overeengekomen wordt dat de Eindgebruiker de BeMVO zo spoedig mogelijk of zodra dit voor de Eindgebruiker mogelijk is, afhankelijk van de ernst van het probleem, op de hoogte zal stellen van deze maatregel en de redenen daarvan (waaronder, voor zover mogelijk, alle informatie die voor de BeMVO relevant is om het probleem op te lossen) en dat de verbinding van de Eindgebruiker hersteld zal worden zodra voor de Eindgebruiker geen onmiddellijk en substantieel gevaar meer bestaat. Dit laat onverlet dat de Eindgebruiker op elk moment eenzijdig kan besluiten om de verbinding met het BeMVO Nationaal Systeem te verbreken (onverminderd de verplichtingen van de Eindgebruiker uit hoofde van de EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Gedelegeerde Verordening).
5.	VERPLICHTINGEN VAN DE EINDGEBRUIKER 
5.1.	De Eindgebruiker aanvaardt om verbinding te maken met en toegang te nemen tot het BeMVO Nationaal Systeem (voor het grondgebied waarvoor de Eindgebruiker gemachtigd of gerechtigd is) en dit systeem te gebruiken om de authenticiteit van het unieke identificatiekenmerk van geneesmiddelen te controleren en het unieke identificatiekenmerk te deactiveren overeenkomstig deze Voorwaarden en alle verplichtingen uit hoofde van de EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Gedelegeerde Verordening.
5.2.	De Eindgebruiker garandeert dat:
5.2.1.	de Eindgebruiker als enige verantwoordelijk is voor het handhaven van de beveiliging van zijn systeem en de vertrouwelijkheid van zijn toegangsgegevens en wachtwoorden waarmee hij verbinding maakt met het BeMVO Nationaal Systeem, en als enige verantwoordelijk is voor alle handelingen die via zijn verbinding en op zijn systeem uitgevoerd worden, waaronder de juistheid en de accuraatheid van alle informatie of gegevens die door de Eindgebruiker naar het BeMVO Nationaal Systeem worden geüpload of daarop zijn aangemaakt; de Eindgebruiker zal zich naar beste vermogen inspannen om te verzekeren dat geen schadelijke software, malware of andere code in het BeMVO Nationaal Systeem of in het EMVS of in enig onderdeel daarvan terechtkomt;
5.2.2.	het eigen systeem van de Eindgebruiker en elke verbinding met of toegang tot het BeMVO Nationaal Systeem door de Eindgebruiker door passende beveiligingsmaatregelen beschermd is, zoals dat noodzakelijk is om het systeem tegen onbevoegde toegang, onderschepping, verstoring of andere inbreuken op de beveiliging te beschermen, waaronder de veiligheidsmaatregelen die de BEMVO de Eindgebruiker van tijd tot tijd aangeeft; 
5.2.3.	de Eindgebruiker de BeMVO op de hoogte zal stellen van elke inbreuk op de beveiliging zodra hij deze Inbreuk op de beveiliging ontdekt heeft; de Eindgebruiker zal alle noodzakelijke maatregelen nemen om de gevolgen van deze inbreuk op de beveiliging te beperken, voor zover dit mogelijk is; en
5.2.4.	de Eindgebruiker alle toepasselijke wet- en regelgeving zal naleven. 
5.3.	In geen geval mag de Eindgebruiker (i) het BeMVO Nationaal Systeem op onrechtmatige wijze, voor een onrechtmatig doel of op enige andere wijze gebruiken die niet overeenstemt met deze Voorwaarden of de Richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Gedelegeerde Verordening, of frauduleus of kwaadwillig handelen, bijvoorbeeld door te hacken of een schadelijke code in te voegen in het BeMVO Nationaal Systeem, waaronder virussen, of onjuiste, foutieve of schadelijke gegevens in het BeMVO Nationaal Systeem te brengen, of (ii) inbreuk maken op Intellectuele Eigendomsrechten met betrekking tot het BeMVO Nationaal Systeem of dat van een derde partij met betrekking tot het gebruik van het BeMVO Nationaal Systeem, of (iii) het BeMVO Nationaal Systeem op een wijze gebruiken die het BeMVO Nationaal Systeem zou kunnen beschadigen, buiten werking zou kunnen stellen, zou kunnen overbelasten, verstoren, of aan gevaren zou kunnen blootstellen, of andere gebruikers zou kunnen hinderen.
5.4.	De Eindgebruiker mag de Vertegenwoordigers van de Eindgebruiker toestemming geven om gebruik te maken van de rechten die hij op grond van deze Voorwaarden verkrijgt, en om namens de Eindgebruiker verbinding te maken met en toegang te nemen tot het BeMVO Nationaal Systeem en dit te gebruiken zoals noodzakelijk is voor het Doel, onder de volgende voorwaarden:
5.4.1.	de Vertegenwoordiger van de Eindgebruiker is op de hoogte van, is gebonden door en gehouden tot naleving van alle voorwaarden, beperkingen en condities die voor de Eindgebruiker van toepassing zijn, zoals omschreven in deze Voorwaarden;
5.4.2.	de Eindgebruiker blijft volledig verantwoordelijk en aansprakelijk voor elk handelen of nalaten van zijn Vertegenwoordiger(s);
5.4.3.	onverlet andere rechtsmiddelen behoudt de BeMVO zich het recht voor om in geval van een wezenlijke inbreuk op deze Voorwaarden door een Vertegenwoordiger van de Eindgebruiker te eisen dat deze de toelating verleend aan de Vertegenwoordiger overeenkomstig deze paragraaf 5.4 opschort of intrekt, zonder dat aan de Eindgebruiker enige schadevergoeding verschuldigd is; en
5.4.4.	uitdrukkelijk wordt overeengekomen dat, waar het de medewerkers van de Eindgebruiker betreft, aan de bepalingen in deze paragraaf 5.4 in voldoende mate zal zijn voldaan, mits deze medewerkers naar behoren geïnformeerd zijn over deze Voorwaarden en op grond van hun arbeidsovereenkomst met de Eindgebruiker verplicht zijn om deze na te leven. De Eindgebruiker blijft volledig verantwoordelijk en aansprakelijk voor zijn medewerkers, hun handelen en elk oneigenlijk gebruik van het EMVS.

11.1.	Uitsluiting van garantie. Tenzij in deze Voorwaarden anders is bepaald,
wordt het BeMVO Nationaal Systeem aangeboden in de staat waarin het zich bevindt (“as is”) en geeft de BeMVO met betrekking tot het BeMVO Nationaal Systeem geen garanties, noch uitdrukkelijk, noch stilzwijgend, noch wettelijk. De BeMVO garandeert met name niet dat het BeMVO Nationaal Systeem vrij van fouten en storingen zal zijn (zichtbaar of verborgen) of steeds ononderbroken, tijdig of veilig zal functioneren (dit onverminderd de verplichtingen van de BeMVO uit hoofde van de EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Gedelegeerde Verordening).
11.2.	Voor zover dit wettelijk is toegestaan verwerpt de BeMVO met name elke stilzwijgende garantie, waaronder elke garantie ten aanzien van de staat, kwaliteit, prestaties, of de bevredigende kwaliteit, verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel, zelfs als de BeMVO over dit doel is geïnformeerd, waaronder verborgen gebreken rond welk onderdeel van het BeMVO Nationaal Systeem dan ook.
11.3.	Uitsluiting van indirecte schade. Onverlet hetgeen in de paragrafen 11.1 en 11.2 hierboven is bepaald, is geen van de Partijen aansprakelijk voor enige vordering, procedure, schade, uitgaven, kosten of verliezen die indirecte schade of vervolgschade zijn, waaronder elke winstderving, verlies van voordelen, verlies van omzet, verlies van inkomen, verlies van geld, verlies van een contract, verlies van gebruik, verlies of onderbreking van bedrijfsactiviteiten, verlies van een opportuniteit, verlies van goodwill, verlies van gegevens, verlies van clientèle, vorderingen van derde partijen of enige andere indirecte, bijzondere, incidentele schade of gevolgschade, van welke aard dan ook ("Indirecte schade"), ongeacht of deze het gevolg is van contractbreuk, onrechtmatige daad (waaronder nalatigheid en grove nalatigheid), inbreuk op wettelijke verplichtingen, verborgen gebreken of anderszins, ongeacht of deze schade te voorzien was, in verband met of voortvloeiend uit de toegang tot of het gebruik van het BeMVO Nationaal Systeem.
11.4.	Daarnaast zal de BeMVO niet verantwoordelijk of aansprakelijk zijn ten aanzien van  de Eindgebruiker of derde partijen voor enige schade die of nadeel dat veroorzaakt wordt doordat derde partijen zich toegang verschaffen tot, gegevens uploaden naar of downloaden uit de Europese hub (bv. fabrikanten of paralleldistributeurs of andere NMVO's en hun Eindgebruikers), waaronder alle directe of indirecte gevolgen van onjuiste, onvolledige of beschadigde gegevens, of van enige schadelijke software, malware of andere code die door deze derde partijen via het BeMVO Nationaal Systeem doorgegeven, geüpload of gedownload wordt (dit alles onverminderd de verplichtingen van de BeMVO uit hoofde van de EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Gedelegeerde Verordening),
11.5.	Aansprakelijkheidslimiet. De maximale totale aansprakelijkheid van de BeMVO tegenover de Eindgebruiker of een groep van End Users of enige derde partij die ontstaat door of in verband met deze Voorwaarden voor schade, op welke wijze dan ook ontstaan of veroorzaakt, ongeacht of deze het gevolg is van contractbreuk of onrechtmatige daad, (grove) nalatigheid of verborgen gebreken, zal in geen geval hoger zijn dat het bedrag dat de BeMVO daadwerkelijk terugbetaald krijgt van derde partijen die uiteindelijk verantwoordelijk/aansprakelijk zijn voor de schade (bv. de IT-serviceprovider van de BeMVO) of die een contractuele of wettelijke verplichting hebben om deze schade te dekken (bv. een verzekeringsmaatschappij) met een maximum van 5.000 Euro. 
De totale maximale aansprakelijkheid van de Eindgebruiker die ontstaat door of in verband met deze Voorwaarden voor schade, hoe dan ook ontstaan of veroorzaakt, ongeacht of deze het gevolg is van de Eindgebruiker’s contractbreuk of onrechtmatige daad, nalatigheid of verborgen gebreken zal in geen geval hoger zijn dan 5.000 Euro. 
11.6.	Uitsluiting. Niets in deze Voorwaarden zal de aansprakelijkheid van de Partijen uitsluiten of beperken met betrekking tot:
11.6.1.	fraude of opzettelijke fout;
11.6.2.	overlijden of persoonlijk letsel ten gevolge van nalatigheid van een Partij of van zijn Vertegenwoordigers;
11.6.3.	inbreuk op de anticorruptiewetgeving; en 
11.6.4.	elke andere vorm van aansprakelijkheid die op grond van de toepasselijke wetgeving niet beperkt of uitgesloten kan worden.
11.7.	Verliezen die worden geleden door andere gebruikers van het Nationaal Systeem. De Partijen bevestigen en komen overeen dat alle feitelijke schade die door enige andere gebruiker van het BeMVO Nationaal Systeem in verband met deze Voorwaarden geleden wordt, als feitelijke verliezen voor de BeMVO uit hoofde van deze Voorwaarden zal worden gezien, en dat de BeMVO gerechtigd zal zijn om overeenkomstig deze paragraaf 11 deze schade rechtstreeks op de Eindgebruiker te verhalen.
12.	LOOPTIJD EN BEËINDIGING 
12.1.	De initiële looptijd van deze Voorwaarden is 12 (twaalf) maanden vanaf de Ingangsdatum, maar niet langer dan de periode waarin het EMVS in voege is. Na afloop van de initiële looptijd worden deze Voorwaarden stilzwijgend verlengd met telkens perioden van 12 (twaalf) maanden, tenzij een van de Partijen bezwaar maakt tegen deze verlenging door aan de andere Partij ten minste 90 dagen voorafgaand aan de datum van verlenging een schriftelijke kennisgeving te zenden.
12.2.	Onverlet de inzet van andere rechtsmiddelen op grond van de toepasselijke wetgeving is elke Partij gerechtigd om deze Voorwaarden met onmiddellijke ingang eigenstandig en zonder voorafgaande interventie door een rechtbank of arbitrageorgaan op te zeggen, zonder schadevergoeding, door de andere Partij daarvan in kennis te stellen, indien (i) deze laatste Partij inbreuk maakt op een essentiële verplichting uit hoofde van deze Voorwaarden, en (ii) indien herstel van de inbreuk mogelijk is, de inbreukmakende Partij deze inbreuk niet binnen negentig (90) kalenderdagen nadat dit herstel schriftelijk geëist is, herstelt.
12.3.	Onverminderd het bovenstaande is de BeMVO gerechtigd om deze Voorwaarden met onmiddellijke ingang op te zeggen, zonder dat een schadevergoeding verschuldigd is, (i) indien de overeenkomst tussen de EMVO en de BeMVO over het gebruik van de Europese hub door de BeMVO beëindigd wordt of afloopt, om welke reden dan ook, of (ii) indien de Eindgebruiker niet langer bevoegd of gerechtigd is om geneesmiddelen aan het publiek te leveren zoals bedoeld in de EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Gedelegeerde Verordening.
12.4.	Afloop of beëindiging van deze Voorwaarden zal geen invloed hebben op de bepalingen die, gelet op hun aard en inhoud, blijven voortbestaan, zoals bedoeld in paragraaf 14.4 hieronder.
13.	AANPASSINGEN EN UPDATES VAN HET NATIONAAL SYSTEEM 
13.1.	De BeMVO kan op elk moment tijdens de Gebruiksfase van het EMVS updates, wijzigingen en/of aanpassingen in het BeMVO Nationaal Systeem doorvoeren.
13.2.	Relevante artefacten
Voor de Implementatiefase van het EMVS levert de BeMVO de Eindgebruiker de SDK/API en van tijd tot tijd updates van of aanpassingen aan de SDK/API, overeenkomstig het volgende:
13.2.1.	toegang geven tot de SDK/API-documentatie.
13.3.	Communicatie over de SDK/API
De toegang tot de SDK/API wordt per e-mail medegedeeld aan het aanspreekpunt dat de Eindgebruiker heeft benoemd, met een kopie aan het e-mailadres dat de Eindgebruiker aan de BeMVO heeft doorgegeven en een kopie aan de BeMVO-helpdesk voor de administratie. De Eindgebruiker stemt er uitdrukkelijk mee in dat zijn of haar e-mailadres verwerkt en gebruikt zal worden voor de doelen die in deze Voorwaarden zijn beschreven, met name voor de communicatie over de SDK/API.
13.4.	Releasebeheer
Alle updates van en wijzigingen in deze artefacten worden volgens een specifiek releasebeheerproces uitgevoerd vergelijkbaar met ITIL versie 3 of later. Het releasebeheer maakt onderscheid tussen een noodoplossing, een kleine uitrol en een grote uitrol.
(iv)	Noodoplossing 
Een noodoplossing wordt toegepast om dringende fouten in het NMVS of de interfaces te verhelpen. Bedreigingen voor de gegevensbeveiliging, de integriteit van gegevens of de systeembeveiliging worden uitdrukkelijk als dringende fouten beschouwd. Noodoplossingen zijn vaak "hot fixes" en/of "bug fixes". Vanwege de aard van de bedreigingen die afgeweerd moeten worden is snel reageren cruciaal. Om die reden worden noodoplossingen toegepast voordat de SDK/API gedistribueerd wordt. Toch moeten de desbetreffende aangesloten partijen zo spoedig mogelijk geïnformeerd worden over de noodoplossing. Gezien de aard van het beschreven systeem is achterwaartse compatibiliteit essentieel bij elke wijziging waarbij noodoplossingen toegepast worden.
(v)	Kleine uitrol 
Een kleine uitrol wordt gebruikt om een aantal kleinere verbeteringen, correcties en/of oplossingen voor bekende fouten tegelijkertijd uit te voeren. Bij een kleine uitrol worden in de regel géén wijzigingen in interfaces doorgevoerd. Is dat wel het geval, dan zijn deze wijzigingen achterwaarts compatibel. Een kleine uitrol wordt tenminste 30 kalenderdagen voorafgaand aan de inwerkingtreding ervan gedistribueerd.
(vi)	Grote uitrol 
Een grote uitrol wordt gebruikt om nieuwe functionaliteit en/of processen uit te rollen. Achterwaartse compatibiliteit is niet noodzakelijk. Na een overgangsperiode vervangt een grote uitrol de voorgaande grote uitrol volledig. Een grote uitrol wordt tenminste 60 kalenderdagen voorafgaand aan de inwerkingtreding ervan gedistribueerd.
13.5.	Als voor de uitrol of installatie van deze updates, wijzigingen en/of aanpassingen van het BeMVO Nationaal Systeem nodig is dat de toegang van de Eindgebruiker tot het systeem of tot een deel daarvan (tijdelijk) wordt beperkt of onderbroken, dan zal de BeMVO de Eindgebruiker op een redelijke termijn vooraf op de hoogte stellen, zodat deze in staat is om de gevolgen te beperken, en zal hij zich naar behoren inspannen om de gevolgen van de beperking of onderbreking te beperken.
13.6.	Alle updates, wijzigingen en aanpassingen zullen de exclusieve eigendom van de BeMVO of zijn partners zijn.
13.7.	Alle onderhoud, reparatiewerkzaamheden, wijzigingen, updates, veranderingen en aanpassingen, van welke aard dan ook aan het BeMVO Nationaal Systeem zullen uitgevoerd worden naar het oordeel van de BeMVO, met inachtneming van paragraaf 13.1 hierboven.
14.	ALGEMENE BEPALINGEN 
14.1.	De Eindgebruiker mag deze Voorwaarden, hetzij als geheel, hetzij gedeeltelijk, niet overdragen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de BeMVO. Elke poging om ze in strijd met deze bepaling over te dragen is ongeldig. De BeMVO mag deze Voorwaarden zonder toestemming van de Eindgebruiker op elk moment overdragen, waarbij overeengekomen wordt dat de BeMVO de Eindgebruiker, zodra dit voor de BeMVO mogelijk is, op de hoogte zal stellen van een dergelijke overdracht en de redenen daarvan.
14.2.	De Eindgebruiker moet alle noodzakelijke faciliteiten, voorzieningen en apparatuur die nodig is om het BeMVO Nationaal Systeem of enig ander onderdeel van het EMVS te gebruiken of er toegang tot te verkrijgen, waaronder geschikte en veilige computerapparatuur en internetverbindingen, volledig voor eigen rekening en risico aanschaffen.
14.3.	De Eindgebruiker moet incidenten waarvan hij of zij getuige is met betrekking tot het gebruik van de toegang tot het BeMVO Nationaal Systeem of enig ander onderdeel van het EMVS, aan de BeMVO melden via de IT-vertegenwoordiger van de Eindgebruiker en moet tijdig voldoen aan elk verzoek om informatie van de BeMVO.
14.4.	Bepalingen in deze Voorwaarden die, gelet op de aard ervan, na beëindiging van de Voorwaarden geldig dienen te blijven voortduren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot de paragrafen 4, 8, 9, 10 en 11, blijven van kracht gedurende een termijn van 5 jaar vanaf datum van beëindiging van deze Voorwaarden, tenzij tussen de BeMVO en de Eindgebruiker verlengingen of bepalingen overeengekomen worden en/of deze voortvloeien uit de toekomstige contractuele relaties, en tenzij deze eerder worden beëindigd.
14.5.	Na beëindiging van deze Voorwaarden dient de Eindgebruiker alle exemplaren van het BeMVO Nationaal Systeem, elk ander onderdeel van het EMVS en de daarbij behorende documentatie die in zijn/haar bezit is (voor zover dit het geval is) te vernietigen, tenzij het behoud van deze exemplaren voor de Eindgebruiker noodzakelijk is om aan zijn verplichtingen op grond van de EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Gedelegeerde Verordening of op grond van de toepasselijke wetgeving te voldoen, in welk geval de Eindgebruiker de BeMVO zal informeren over deze wettelijke verplichting en de grondslag daarvoor, en al deze exemplaren veilig zal bewaren.
14.6.	Toepasselijk recht en bevoegde rechtbank
Deze Voorwaarden en alle contractuele of buitencontractuele (waaronder precontractuele) aangelegenheden in verband met het afsluiten, de geldigheid, de interpretatie, de handhaving, de uitvoering en de beëindiging ervan worden beheerst door en zullen worden uitgelegd naar Belgisch recht. 
Alle geschillen tussen de Partijen die voortvloeien uit of verband houden met deze Voorwaarden en/of het afsluiten, de geldigheid, de interpretatie, de handhaving, de uitvoering en de beëindiging ervan zullen aanhangig worden gemaakt bij en definitief worden beslecht door de bevoegde rechtbanken in Brussel.
14.7.	Geen afstand van rechten, integratie
Wanneer een Partij een recht dat hij uit hoofde van deze Voorwaarden heeft niet doet gelden, betekent dit niet dat hij voor de toekomst afstand doet van dat recht of van enig ander recht.  Indien een bepaling uit deze Voorwaarden ongeldig wordt bevonden, blijven de Voorwaarden voor het overige van kracht.  
Deze Voorwaarden zijn een weergave van de volledige en definitieve afspraken tussen de Partijen met betrekking tot het onderwerp ervan en vervangt alle eerdere communicatie tussen de Partijen, schriftelijk dan wel mondeling, met betrekking tot het onderwerp ervan.  
14.8.	Overmacht
Geen van de Partijen is aansprakelijk voor enige vertraging of tekortkoming in de uitvoering van de Voorwaarden als deze veroorzaakt is door of het gevolg is van factoren die redelijkerwijs buiten de macht van die Partij liggen, waaronder, maar niet beperkt tot overmacht, aardbevingen, overstromingen, arbeidsconflicten bij derde partijen, uitval van nutsvoorzieningen, stroomstoringen, binnenlandse onlusten, vandalisme, rellen, oorlog, overheidsingrijpen en handelen of nalaten van derde partijen.  De rechten en verplichtingen van de Partij die dit niet wordt aangerekend, worden van dag tot dag verlengd gedurende de periode waarin de onderliggende oorzaak van de vertraging bestaat.
14.9.	Geen rechten van derde partijen
Onverminderd het bovenstaande zijn deze Voorwaarden bindend voor en komen zij enkel ten goede aan de Partijen en hun respectievelijke rechtsopvolgers en rechtverkrijgenden.  Deze Voorwaarden worden uitsluitend gesloten ten behoeve van de Partijen, en niets in deze Voorwaarden is bedoeld om enige persoon die geen partij is bij deze overeenkomst, enige rechten te verlenen.
15.	DEFINITIES 
De volgende begrippen worden met een hoofdletter geschreven en hebben in deze Voorwaarden de hierna beschreven betekenis:
15.1.	Vertrouwelijke informatie:
(v)	alle informatie van welke aard dan ook (waaronder, maar niet beperkt tot, alle gegevens, handelsgeheimen, knowhow, zakelijke informatie, plannen, rapporten, analyses, onderzoek, tekeningen, ontwerpen, modellen, concepten, ideeën, ontdekkingen, technieken, schetsen, tools, computer programma's, stroomdiagrammen, processen, roosters, specificaties en technische en kwaliteitsstandaarden (zoals concept- en getekende overeenkomsten, bedrijfs- en financiële administratie, monsters, correspondentie, presentaties)), 
op welke drager en in welke vorm, formaat of op welk medium dan ook (met inbegrip van, maar niet beperkt tot schriftelijk, mondeling, grafisch, elektronisch, HTML-pagina's, afbeeldingen, audio, video), 
die een bekendmakende partij aan de ontvangende partij bekendmaakt of waar de ontvangende partij toegang toe verkrijgt en die verband houdt met het EMVS, de ontwikkeling, implementatie, het testen of het gebruik daarvan, met inbegrip van, maar niet beperkt tot dergelijke informatie van EMVO-leden, BeMVO-leden, derde partijen die betrokken zijn bij de ontwikkeling, de implementatie, het testen of het gebruik van het BeMVO Nationaal Systeem en van Eindgebruikers;
(vi)	alle Gegevens;
(vii)	alle informatie en software voor en met betrekking tot het BeMVO Nationaal Systeem (waaronder de interface van het BeMVO Nationaal Systeem); en
(viii)	alle informatie die, voor zover hierboven niet anders is beschreven, door de bekendmakende partij als vertrouwelijk wordt aangemerkt, of van dien aard is dat redelijkerwijs moet worden begrepen dat zij vertrouwelijk is.
15.2.	Gegevens: alle informatie die op of via het EMVS geüpload, verwerkt, doorgegeven, aangemaakt of opgeslagen wordt zoals bedoeld in de EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Gedelegeerde Verordening (met name artikel 33, lid 2), ongeacht of deze Gegevens in de Europese hub opgeslagen worden of in een Nationaal Systeem en ongeacht of deze Persoonsgegevens bevatten.
15.3.	Gedelegeerde Verordening: de Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
15.4.	Ingangsdatum: de datum waarop de Eindgebruiker deze Voorwaarden overeenkomstig Paragraaf 1 hierboven accepteert.
15.5.	Implementatiefase EMVS: de ramp-up periode, waarin een deel van het EMVS op beperkte schaal en bij wijze van proef in gebruik wordt genomen en die automatisch eindigt op 8 februari 2019 om 23:59:59 uur CET.
15.6.	Vertegenwoordiger van de Eindgebruiker of “Vertegenwoordiger”: elke geautoriseerde directeur, functionaris, werknemer of agent, evenals elk bedrijf of elke operationele eenheid binnen de Eindgebruiker die geen eigen rechtspersoonlijkheid heeft.
15.7.	EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen: de Richtlijn 2011/62/EU van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, evenals, in voorkomend geval, de desbetreffende uitvoerende nationale wetgeving in de betreffende EER-lidstaten.
15.8.	Europese hub: het onderdeel van het EMVS dat onder de verantwoordelijkheid van de EMVO valt en dat functioneert als centrale informatie- en gegevensrouter zoals bedoeld in artikel 32, lid 1, onder a van de Gedelegeerde Verordening voor de overdracht van Gegevens naar en vanuit de Nationale Systemen; de hub wordt opgezet en beheerd door de EMVO.
15.9.	Europese Medicijnen Verificatie Organisatie of "EMVO": de non-profit rechtspersoon die is opgericht om de Europese hub overeenkomstig de EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Gedelegeerde Verordening op te zetten en te beheren.
15.10.	Europees Medicijnen Verificatie Systeem of "EMVS": het Europese systeem voor de controle van geneesmiddelen dat  overeenkomstig hoofdstuk VII van de Gedelegeerde Verordening opgezet en beheerd zal worden; het bestaat uit de Europese hub en de Nationale Systemen, en stelt de Eindgebruiker in staat om de authenticiteit van geneesmiddelen overeenkomstig de bepalingen in de EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Gedelegeerde Verordening te controleren.
15.11.	Intellectuele Eigendomsrechten: alle octrooien, rechten op uitvindingen, gebruiksmodellen, geregistreerde ontwerpen, modelrechten, handelsmerken, dienstmerken, auteursrechten, copyrights, naburige en verwante rechten, databaserechten , handels- en bedrijfsnamen, domeinnamen, knowhow, rechten in computersoftware, bedrijfseigen marketingmateriaal, handelsgeheimen, en alle andere intellectuele of industriële eigendomsrechten, in al hun vermogensrechtelijke en morele aspecten evenals toepassingen daarvan, waar dan ook ter wereld (ongeacht of deze geregistreerd zijn).
15.12.	Nationale Medicijnen Verificatie Organisatie(s) of “NMVO('s)”: de non-profit rechtspersoon (rechtspersonen) die binnen de Unie zijn opgericht en die verantwoordelijk is (zijn) voor het opzetten en beheren van een nationale en/of supranationale gegevensbank(en) overeenkomstig de bepalingen in de EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Gedelegeerde Verordening.  
15.13.	Nationaal (Medicijnen Verificatie) Systeem of "NMVS": een nationale of supranationale gegevensbank van het EMVS zoals bedoeld in artikel 32, sub 1, onder b van de Gedelegeerde Verordening onder verantwoordelijkheid van één NMVO; het systeem is verbonden met de Europese hub en stelt de Eindgebruikers in staat om de authenticiteit van geneesmiddelen overeenkomstig de bepalingen in de EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Gedelegeerde Verordening te controleren.
15.14.	NCP of Nationale Contract Partner: de Nationale Medicijnen Verificatie Organisatie, die Partij is bij deze Voorwaarden, d.w.z. de Belgian Medicines Verification Organisation (BeMVO)
15.15.	Nationaal (Medicijnen Verificatie) Systeem van de NCP of "NMVS van de NCP" of “BeMVO Nationaal Systeem”: het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem dat onder de verantwoordelijkheid van de NCP (BeMVO) valt.
15.16.	NCP-vertegenwoordiger of BeMVO-vertegenwoordiger: een geautoriseerde directeur, functionaris, werknemer, agent of IT-bedrijf van de BeMVO.
15.17.	Persoonsgegevens: alle informatie met betrekking tot een geïdentificeerde of identificeerbare natuurlijke persoon zoals omschreven in de Algemene Verordening Gegevensbescherming (EU) 2016/679 van 27 april 2016, en de toepasselijke nationale wetgeving ter uitvoering van deze Algemene Verordening Gegevensbescherming.
15.18.	Inbreuk op de beveiliging: elke gebeurtenis die de beveiliging of het functioneren van het EMVS in gevaar brengt, met inbegrip van, maar niet beperkt tot elke inbreuk op de beveiliging die per ongeluk of op onrechtmatige wijze leidt tot de vernietiging, het verlies, de wijziging of de ongeoorloofde bekendmaking van of de ongeoorloofde toegang tot Gegevens of (andere) Vertrouwelijke informatie, evenals het ongeoorloofd uploaden van gegevens of het uploaden van onrechtmatige gegevens naar het EMVS.
15.19.	Voorwaarden: de Voorwaarden die zijn afgesproken tussen de BeMVO en de Eindgebruiker met betrekking tot het gebruik van en de toegang tot het BeMVO Nationaal Systeem door de Eindgebruiker met als doel het controleren van de authenticiteit van geneesmiddelen die voorzien zijn van het unieke identificatiekenmerk zoals bedoeld in de bepalingen van de EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Gedelegeerde Verordening.
15.20.	Grondgebied: de Europese Economische Ruimte en Zwitserland
15.21.	Gebruiker(s): elke geautoriseerde gebruiker, waaronder de Eindgebruiker, van het EMVS of het Nationaal Systeem zoals bedoeld in de EU-Richtlijn vervalste geneesmiddelen en de Gedelegeerde Verordening. 
15.22. SDK/API: de technische documentatie die nodig is om de verbinding en de interacties tussen de Eindgebruiker en het BeMVO Nationaal Systeem tot stand te brengen en die de Eindgebruiker (of een derde partij die hij aanwijst) kan vinden in het ontwikkelportaal dat de BeMVO beschikbaar stelt 
15/23. ITIL versie 3: de derde versie van de Information Technology Infrastructure Library, een wereldwijd erkende verzameling beste praktijken voor het beheer van informatietechnologie


CONDITIONS GÉNÉRALES
POUR L'UTILISATION DU SYSTÈME NATIONAL DE VÉRIFICATION DES MÉDICAMENTS PAR LES UTILISATEURS FINAUX EN BELGIQUE ET AU LUXEMBOURG
AVIS IMPORTANT
Les présentes conditions générales (les "Conditions") s'appliquent à la connexion, à l'accès et à l'utilisation du Système National de Vérification des Médicaments pour les Utilisateurs Finaux en Belgique et au Luxembourg, qui est géré par la Belgian Medicines Verification Organisation a.s.b.l., ayant son siège social à Guido Gezellestraat 126, 1654 Beersel, Belgique, inscrit à la Banque-Carrefour des Entreprises sous le numéro 0675.740.701 (le "PCN" ; également désigné "BeMVO"). Veuillez lire attentivement ces Conditions avant d'accéder ou d'utiliser le Système National BeMVO de quelque manière que ce soit. En acceptant ces Conditions, vous (ci-après, "Vous", "vous" ou l' "Utilisateur Final") confirmez qu'elles constituent un accord juridiquement contraignant entre Vous et le BeMVO qui régit votre connexion, votre accès et votre utilisation du Système National BeMVO.
Le BeMVO octroie des licences d'utilisation du Système National BeMVO et d'autres composants de l'EMVS à l'Utilisateur Final, sous réserve des présentes Conditions. Le BeMVO ne vend pas le Système National BeMVO ni aucun composant du EMVS à l'Utilisateur Final. Le BeMVO (ou ses concédants de licence) reste à tout moment propriétaire du Système National BeMVO et de tout composant du EMVS. 
L'Utilisateur Final est invité à imprimer une copie de ces Conditions pour référence ultérieure. 
Par conséquent, en considération des accords, dispositions et engagements mutuels contenus dans les présentes Conditions, et pour toute autre contrepartie valable, dont la réception et la suffisance sont reconnues par la présente, les parties, ayant l'intention d'être juridiquement liées, conviennent de ce qui suit :
1.	ACCEPTATION DE CES CONDITIONS GÉNÉRALES
En vous connectant, en accédant et en utilisant le Système National BeMVO et en cliquant sur « J'accepte » lors de l'activation, de la connexion ou du processus d'inscription, vous reconnaissez avoir lu et compris ces Conditions et que vous acceptez d'être lié par celles-ci, et que votre acceptation électronique sera reconnue équivalente, à toutes fins légales, à une version signée de ces Conditions.
Si vous opérez sous une (ou plusieurs) entité(s) juridique(s), chaque entité juridique doit accepter et être liée par ces Conditions. Lorsque vous concluez ces Conditions pour le compte d’une société, d’une organisation, d’une association ou d’une autre entité juridique, vous acceptez - et déclarez et représentez - que vous avez le droit et la capacité juridique de représenter et engager une telle société, organisation, association ou autre entité juridique, ou que vous avez obtenu l’autorisation d’ une telle société, organisation, association ou autre entité juridique, et que cette société, organisation, association que vous représentez (ci-après, collectivement, l'"Utilisateur Final") consent à être liée par ces Conditions.
Si vous n'acceptez pas ces Conditions, vous n'êtes pas autorisé à vous connecter, à accéder ni à utiliser le Système National BeMVO.
2.	OBJECTIF DE CES CONDITIONS
2.1.	L’objectif de ces Conditions est de définir les droits et obligations respectifs du BeMVO et de l'Utilisateur Final en ce qui concerne la connexion, l'accès et l'utilisation au/du Système National BeMVO par l'Utilisateur Final afin de vérifier l'authenticité de l'identifiant unique des médicaments et de faciliter sa désactivation conformément aux dispositions de la Directive de l'UE sur les médicaments falsifiés et du Règlement Délégué (l'’Objectif").
2.2.	Il est expressément convenu que EMVO et les NMVO développeront et exploiteront l'EMVS, y compris la Plateforme Européenne et les Systèmes Nationaux, en vue de vérifier l'authenticité et la désactivation des identifiants uniques de médicaments conformément aux dispositions de la Directive de l'UE sur les médicaments falsifiés et le Règlement Délégué, devant être opérationnels au plus tard le 8 février 2019, à 23h59 et 59 secondes CET. Le EMVS, y compris la Plateforme Européenne et les Systèmes Nationaux, est donc toujours en cours de conception, de développement et de test et pourrait donc être modifié considérablement sur la base d'une décision prise par le BeMVO, sans qu'aucune indemnité ne soit due à l'Utilisateur Final.
2.3.	Le BeMVO garantit que l'Objectif de cet accord sera toujours respecté et que les données transmises par l'Utilisateur Final ne seront pas utilisées à d'autres fins que celles définies par la Directive ou le Règlement Délégué, sauf accord de toutes les parties prenantes concernées. 
3.	OCTROI DE DROITS À L'UTILISATEUR FINAL
3.1.	Sous réserve de l'accord de l'Utilisateur Final et de sa conformité continue à ces Conditions, le BeMVO accorde par la présente à l'Utilisateur Final un droit de licence personnel limité, révocable, non exclusif, non transférable, ne pouvant pas faire l'objet d'une sous-licence, pendant la durée du présent Contrat afin de se connecter, accéder et utiliser le Système National BeMVO, uniquement pour l’Objectif, conformément à la Directive de l'UE sur les médicaments falsifiés et au Règlement Délégué.
3.2.	Les droits de licence accordés à l'Utilisateur Final sont limités à ceux expressément accordés par la présente. Le BeMVO (et ses concédants de licence respectifs) se réservent tous les autres droits.
13.	MODIFICATIONS ET MISES À JOUR DU SYSTÈME NATIONAL DU BeMVO 
13.1.	Le BeMVO peut appliquer des mises à jour, des changements et / ou des modifications au Système National BeMVO à tout moment, conformément aux points suivants pendant la phase opérationnelle EMVS.
13.2.	Artefacts pertinents
Pour la phase d'implémentation EMVS, le BeMVO fournira de temps en temps le SDK / API et les mises à jour ou modifications du SDK / API à l'Utilisateur Final conformément aux points suivants :
13.2.1.	Fournir un accès à la documentation du SDK / API.
13.3.	Communication du SDK / API
L'accès au SDK / API sera communiqué par courrier électronique au point de contact nommé par l'Utilisateur Final, avec copie à l'adresse e-mail notifiée par l'Utilisateur Final au BeMVO, et copie au centre d'assistance BeMVO pour enregistrement. L'Utilisateur Final accepte expressément que son adresse e-mail sera traitée et utilisée aux fins énoncées dans le présent Contrat, en particulier pour la communication du SDK / API.
13.4.	Gestion des versions
Toutes les mises à jour et modifications apportées à ces artefacts suivent un processus de gestion des versions spécifique similaire à ITIL V3 ou plus récent. La gestion des versions fait la distinction entre la réparation d'urgence, la version mineure et la version majeure.
(vii)	Réparation d'urgence 
Une réparation d'urgence est utilisée pour corriger des erreurs urgentes dans le NMVS ou les interfaces. Les menaces pour la sécurité des données, l'intégrité des données ou la sécurité du système sont explicitement considérées comme des erreurs urgentes. Les réparations d'urgence incluent généralement des correctifs et / ou des corrections de bogues. En raison de la nature des menaces à éviter, le temps est un facteur crucial. Par conséquent, des réparations d'urgence peuvent être appliquées avant la distribution du SDK / API. Néanmoins, les parties liées concernées doivent être informées le plus rapidement possible de la réparation d’urgence. Compte tenu de la nature du système décrit, la rétrocompatibilité est un aspect essentiel de tout changement, y compris des modifications d’urgence.
(viii)	Version mineure 
Une version mineure est utilisée pour regrouper un ensemble d'améliorations plus petites, de corrections et / ou de bogues connus. Généralement, une version mineure n'inclut pas les modifications des interfaces. Si de telles modifications sont incluses, elles sont rétrocompatibles. Les versions mineures seront distribuées au moins 30 jours civils avant leur entrée en vigueur.
(ix)	Version majeure 
Une version majeure est utilisée pour déployer de nouvelles fonctionnalités et / ou processus. Le retour n'est pas nécessaire. Après une période transitoire, une version majeure remplace complètement l'ancienne version majeure. Les versions majeures seront distribuées au moins 60 jours civils avant leur entrée en vigueur.
13.5.	Si le déploiement ou l’installation de ces mises à jour, changements et / ou modifications du Système National BeMVO implique une restriction (temporaire) ou une interruption de l’accès de l’Utilisateur Final à des parties ou à la totalité du Système National BeMVO, le BeMVO fournira à l’Utilisateur Final un préavis raisonnable permettant d'atténuer l'impact. Le BeMVO fera tous les efforts assidus pour minimiser toute restriction ou interruption.
13.6.	Toutes les mises à jour, changements ou modifications sont la propriété exclusive du BeMVO ou de ses partenaires.
13.7.	Tous les travaux de maintenance, de réparation, d'altération, de mise à jour, de changement et de modification de quelque nature que ce soit au Système National BeMVO seront effectués à la discrétion du BeMVO, sous réserve de la section 13.1 ci-dessus.
14.	DISPOSITIONS GÉNÉRALES 
14.1.	L'Utilisateur Final ne peut pas céder ces Conditions, en totalité ou en partie, sans le consentement écrit préalable du BeMVO, et toute tentative de cession en violation de cette disposition sera nulle et non avenue. Le BeMVO peut à tout moment céder ces Conditions sans le consentement de l'Utilisateur Final, étant entendu que le BeMVO informera l'Utilisateur Final de cette cession et des raisons de cette cession dans les meilleurs délais.
14.2.	L'Utilisateur Final doit fournir tous les installations, utilitaires et équipements nécessaires pour utiliser et accéder au Système National BeMVO ou à tout autre composant du EMVS, y compris l'équipement informatique et les connexions Internet appropriés et sécurisés, aux seuls risques et dépenses de l'Utilisateur Final.
14.3.	L'Utilisateur Final doit signaler au BeMVO les incidents qu'il / elle a observés en relation avec l'utilisation et l'accès au Système National BeMVO ou tout autre composant du EMVS, via le représentant informatique de l'Utilisateur Final. L’Utilisateur Final doit répondre à toute demande d'informations du BeMVO d'une manière opportune.
14.4.	Les dispositions des présentes Conditions qui, de par leur nature, devraient survivre à la résiliation des présentes Conditions, y compris, sans limitation, les articles 4, 8, 9, 10 et 11, resteront en vigueur pour une durée de 5 ans à compter de la date de résiliation de ces Conditions, sauf si des prolongations ou des conditions sont convenues entre le BeMVO et l'Utilisateur Final et / ou découlent des relations contractuelles futures, et sauf résiliation anticipée.
14.5.	À la résiliation des présentes Conditions, l'Utilisateur Final doit détruire toutes les copies du Système National BeMVO, tout autre composant du EMVS et la documentation associée en sa possession (le cas échéant), sauf si la conservation de ces copies est nécessaire afin que l'Utilisateur Final puisse respecter ses obligations en vertu de la Directive de l’UE sur les médicaments falsifiés et le Règlement Délégué ou en vertu de la loi applicable, auquel cas l'Utilisateur Final informera le BeMVO de cette obligation légale et en conservera toutes les copies en sécurité.
14.6.	Choix de la loi et de la juridiction compétente
Les présentes Conditions et toute question contractuelle ou non contractuelle (y compris pré-contractuelle) en rapport avec leur conclusion, leur validité, leur interprétation, leur exécution et leur résiliation seront régies et interprétées conformément au droit belge. 
Tout litige entre les parties découlant ou en relation avec ces Conditions et / ou leur conclusion, validité, interprétation, exécution et résiliation doit être soumis et tranché par les tribunaux compétents de Bruxelles.
14.7.	Non-dérogation et intégration
Le défaut de l'une des parties de faire valoir l'un de ses droits en vertu des présentes ne sera pas réputé constituer une renonciation à son application future de tels droits ou de tout autre droit.  Si une clause de cet accord est jugée invalide, le reste de l'accord restera en vigueur.  
Cet accord exprime la compréhension totale et finale des parties en ce qui concerne l'objet des présentes et annule et remplace toutes les communications antérieures entre les parties, qu'elles soient écrites ou verbales en ce qui concerne l'objet des présentes.  
14.8.	Force majeure
Chacune des parties sera dispensée de tout retard ou défaillance dans l'exécution des présentes, causé par ou pour toute cause échappant à son contrôle raisonnable, y compris, mais sans s'y limiter, les cas de force majeure, tremblement de terre, inondation, conflits de travail de tiers, les limitations d'utilité, les pannes de courant, les explosions, les troubles civils, le vandalisme, les émeutes, la guerre, les actions gouvernementales et les actes ou omissions de tiers.  Les obligations et les droits de la partie ainsi excusée seront étendus au jour le jour pour une période égale à celle de la cause sous-jacente du retard.
14.9.	Aucun droit de tierces parties
Sous réserve de ce qui précède, le présent accord lie et s'applique au bénéfice des parties contractantes et de leurs successeurs et ayants-droit respectifs.  Cet accord est à l'avantage exclusif des parties et aucune partie des présentes ne sera interprétée comme conférant des droits à une personne qui n'est pas une partie aux présentes.
15.	DÉFINITIONS 
Tel qu'utilisé dans ces dispositions, les termes en majuscules suivants ont la signification indiquée ci-dessous :
15.1.	Information Confidentielle signifiera
(ix)	toutes les informations de quelque nature que ce soit (y compris, mais sans s'y limiter, toutes les données, secrets commerciaux, savoir-faire, informations commerciales, plans, rapports, analyses, études, dessins, conceptions, modèles, concepts, idées, découvertes, techniques, croquis, outils, programmes informatiques, organigrammes, processus, horaires, spécifications et normes techniques et de qualité (tels que projets et contrats signés, dossiers commerciaux et / ou financiers, échantillons, correspondance, présentations)), 
sur quelque support que ce soit et sous quelque forme, format ou support que ce soit (y compris, mais sans s'y limiter, les pages écrites, orales, graphiques, électroniques, HTML, images, audio, vidéo), 
qu'une partie divulgatrice divulgue à la partie réceptrice, ou à laquelle la partie réceptrice obtient un accès, et qui se rapporte à l'EMVS, à son développement, mise en œuvre, test ou opération, y compris mais sans toutefois s'y limiter les informations respectives des membres EMVO, des membres BeMVO, des parties tierces impliquées dans le développement, la mise en œuvre, le test ou le fonctionnement du Système National BeMVO et des Utilisateurs Finaux ;
(x)	toutes les Données ;
(xi)	toutes les informations et tous les logiciels relatifs au Système National BeMVO (y compris l'interface du Système National BeMVO) ou liés à celui-ci ; et
(xii)	toute information qui, si elle n'est pas décrite ci-dessus, est désignée comme confidentielle par la partie divulgatrice ou est de nature à ce qu'une personne raisonnable la considère comme confidentielle.
15.2.	Les Données désignent toute information téléchargée, traitée, transférée, générée ou stockée sur ou via le EMVS, comme le prévoit la Directive de l'UE sur les médicaments falsifiés et le Règlement Délégué (en particulier son article 33, par. 2) que ces Données soient stockées dans la Plateforme Européenne ou dans un Système National et qu'elles comportent ou non des données à caractère personnel.
15.3.	Règlement Déléguée : le Règlement Délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain.
15.4.	Date d’Entrée en Vigueur désigne la date à laquelle l'Utilisateur Final accepte les présentes Conditions conformément à la section  1 au-dessus.
15.5.	Phase de mise en œuvre de l'EMVS désigne la période de montée en puissance de l’échelle limitée et du mode opérationnel préliminaire d’une partie de l’EMVS qui se terminera automatiquement le 8 février 2019, à 23h59 et 59 secondes.
15.6.	Représentant de l'Utilisateur Final désigne tout administrateur, dirigeant, employé ou agent autorisé de l'Utilisateur Final, ainsi que toute unité commerciale ou opérationnelle au sein de l'Utilisateur Final, qui n'a pas de personnalité juridique distincte.
15.7.	La Directive de l'UE sur les médicaments falsifiés ou la "Directive" désigne la Directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés, ainsi que le cas échéant, les législations nationales de mise en œuvre pertinentes dans les États membres de l'EEE concernés.
15.8.	La Plateforme Européenne désigne la composante de l'EMVS sous la responsabilité d'EMVO qui sert de routeur central d'informations et de données conformément à l'article 32, par. 1, a) du Règlement Délégué pour la transmission des Données à destination et en provenance des Systèmes Nationaux ; elle est mise en place et gérée par EMVO.
15.9.	Organisation européenne de vérification des médicaments ou "European Medicines Verification Organisation" ou "EMVO" désigne l'entité juridique à but non lucratif créée pour mettre en place et gérer la Plateforme Européenne conformément à la Directive de l'UE sur les médicaments falsifiés et le Règlement Délégué.
15.10.	Système européen de vérification des médicaments ou "EMVS" désigne le système européen de vérification des médicaments à mettre en place et à gérer conformément au chapitre VII du Règlement Délégué; il se compose de la Plateforme Européenne et des Systèmes Nationaux et permet aux Utilisateurs Finaux de vérifier l'authenticité des médicaments conformément aux dispositions de la Directive de l'UE sur les médicaments falsifiés et du Règlement Délégué.
15.11.	Droits de Propriété Intellectuelle désigne tout ou partie des brevets, droits d'invention, modèles d'utilité, modèles enregistrés, droits des dessins et modèles, marques commerciales, marques de service, droits d'auteur, droits voisins et droits connexes, droits de base  de données, dénominations commerciales, noms de domaine, savoir-faire, droits sur les logiciels informatiques, documents de marketing propriétaires, secrets commerciaux et autres droits de propriété intellectuelle ou industrielle dans tous leurs aspects patrimoniaux et moraux, ainsi que toute application partout dans le monde (enregistré ou non).
15.12.	Organisation(s) nationale(s) de vérification des médicaments ou "NMVO(s)" désigne l'entité juridique (les entités) à but non lucratif établie dans l'Union et chargée(s) de créer et de gérer un ou plusieurs référentiels nationaux et / ou supranationaux conformément aux dispositions de la Directive de l'UE sur les médicaments falsifiés et le Règlement Délégué.  
15.13.	Système national (vérification des médicaments) ou "NMVS" désigne un référentiel national ou supranational de l'EMVS conformément à l'article 32, par. 1, sous b), du Règlement Délégué sous la responsabilité d'un NMVO ; il est connecté à la Plateforme Européenne et permet aux Utilisateurs Finaux de vérifier l'authenticité des médicaments conformément aux dispositions de la Directive de l'UE sur les médicaments falsifiés et le Règlement Délégué.
15.14.	PCN ou partenaire contractuel national désigne l'organisme national de vérification des médicaments, qui fait partie des présentes Conditions, à savoir l'organisation belge de vérification des médicaments Belgian Medicines Verification Organisation a.s.b.l. (BeMVO)
15.15.	Système national PCN (vérification des médicaments) ou "NCP NMVS" ou "Système National BeMVO" désigne le système national de vérification des médicaments sous la responsabilité du BeMVO.
15.16.	Représentant PCN ou "Représentant BeMVO" désigne un administrateur, un dirigeant, un employé, un agent ou  la Société Informatique BeMVO.
15.17.	Données personnelles signifie toute information relative à une personne identifiée ou identifiable telle que définie dans le Règlement Général sur la protection des données (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 et les lois nationales mettant en œuvre la Directive sur la protection des données, le cas échéant.
15.18.	Violation de la sécurité désigne tout événement mettant en danger la sécurité ou le fonctionnement du EMVS, y compris mais sans s'y limiter, toute violation de la sécurité entraînant la destruction, perte, altération, divulgation non autorisée ou accès non autorisé à des Données ou (autres) Informations Confidentielles, ainsi que le téléchargement non autorisé de données ou le téléchargement de données illégitimes sur le EMVS.
15.19.	 Les Conditions désigne les conditions conclues entre le BeMVO et l'Utilisateur Final concernant l'utilisation et l'accès de l'Utilisateur Final au Système National du BeMVO afin de vérifier l'authenticité des médicaments portant l'identifiant unique conformément aux dispositions de l'UE Directive sur les médicaments falsifiés et le Règlement Délégué.
15.20.	Territoire désigne l'Espace économique européen et la Suisse.
15. 21.  L’Utilisateur, les Utilisateurs désigne tout utilisateur autorisé, y compris l'Utilisateur Final, du EMVS ou du Système National visé par la Directive de l'UE sur les médicaments falsifiés et le Règlement Délégué.
15.22. SDK / API désigne la documentation technique permettant d'établir la connexion et les interactions entre l'Utilisateur Final et le Système National BeMVO disponible pour l'Utilisateur Final (ou la 3ème partie désignée par ses soins) sur le portail de développement fourni par le BeMVO. 
15/23. ITIL V3 désigne la troisième version de la bibliothèque d'infrastructure des technologies de l'information, une collection mondialement reconnue des meilleures pratiques de gestion des technologies de l'information.