FAQ

La présente page contient des réponses aux questions les plus fréquemment posées

Cliquez sur les onglets ci-dessous.

Il y a deux possibilités.
Vous avez vous-même mis l’emballage sur l’inactif plus tôt. Si c’est le cas, vous êtes le mieux placé pour juger si l’emballage peut être distribué/délivré.
Si la désactivation a été effectuée précédemment par un utilisateur éventuellement différent, cet emballage doit être considéré comme très suspect. Cela peut indiquer qu’il y a 2 emballages (dont l’un est un faux) avec le même code sur le marché. Ceci doit donc être signalé à l’AFMPS et/ou au fabricant le plus rapidement possible.
Une autre possibilité est que vous ayez reçu du fournisseur un emballage déjà inactif. Il est important de contacter immédiatement le fournisseur afin de constater l’authenticité de l’emballage et de déterminer les responsabilités/actions ultérieures.
NOTE :
Nous recommandons donc que le statut FMD des emballages reçus soit déterminé dès leur réception. Cela fournit une piste claire pour aborder tout litige avec votre fournisseur.

Dans le cadre des dispositions légales, il est possible pour l’utilisateur A de fournir des emballages à l’utilisateur B.
Ceci est clairement stipulé pour le grossiste, car il doit toujours vérifier à la réception les emballages qui ne proviennent pas du fabricant ou de son distributeur, donc principalement les retours.
Cependant, lorsque la pharmacie A transmet un produit à la pharmacie B (ou la pharmacie de l’hôpital 1 transmet un emballage à la pharmacie de l’hôpital 2), comme cela est possible dans un certain nombre de situations définies légalement, il est EXTRÊMEMENT important que la pharmacie A ne désactive pas l’emballage lorsqu’elle prépare la facture (ou toute autre opération de mouvement de produit) pour la pharmacie B. La plupart des logiciels pour pharmacies en Belgique offre la possibilité de désactiver un emballage du stock et de le transmettre à un autre client (c’est-à-dire une autre pharmacie) sans provoquer de désactivation dans FMD. Si vous avez des questions à ce sujet, contactez votre fournisseur de logiciel.

Pas selon la circulaire de l’AFMPS du 30/8/2019. Mais en tant qu’utilisateur, c’est votre responsabilité de délivrer ou non l’emballage. En cas de problème après la livraison d’un faux, seul l’utilisateur qui a délivré le produit au patient est finalement responsable.
Par conséquent, même pendant cette période de transition “non officielle”, il est extrêmement important que l’utilisateur tienne compte des alertes. Le FMD est le principal outil permettant à l’utilisateur de faire preuve de prudence.

Si la liste des codes que vous transmettez en tant que grossiste dans une “transaction homogène en vrac” contient des produits qui ne sont pas chargés dans le NMVS BE (produits non belges), la vérification et la transaction pour ces produits ne seront pas exécutées.
Il est donc préférable de passer à des transactions “simples”. En général, nous conseillons donc aux grossistes de toujours utiliser “Transaction Simple” pour éviter ce problème.

Veuillez vous référer à la section utilisateurs/pharmacies où vous trouverez un lien vers la liste des messages du système, leur signification et les actions à prendre, le cas échéant.

Malheureusement, dans ce cas, personne ne peut réactiver l’emballage, même pas BeMVO.
Un emballage ne peut être réactivé que par le même utilisateur qui l’a rendu inactif dans un délai de 240 heures (=10 jours). Une fois cette période écoulée, il est impossible de réactiver l’emballage. Cette règle est imposée par la législation.
Notez que les 240 heures commencent à partir du moment où l’emballage a été désactivé.

Lors d’une vérification, vous contrôlez si l’emballage est légitime ou conforme aux exigences de FMD et dans quel statut (actif ou inactif) il se trouve. Important (!), une vérification ne change PAS le statut de l’emballage. Elle peut donc être effectuée à tout moment et plusieurs fois.
Lors d’une délivrance, vous vérifiez si l’emballage est légitime / conforme à la directive sur FMD. Important (!), une délivrance change le statut de l’emballage. Après une délivrance réussie, l’emballage sera marqué comme inactif. Une délivrance doit donc être effectuée lors de la délivrance de l’emballage.
Exemple : Un pharmacien a un emballage en sa possession depuis plusieurs semaines et celui-ci doit être renvoyé au grossiste. Cependant, il ne sait pas si cet emballage a déjà été mis en statut inactif, par erreur ou non.
En effectuant une vérification, il ne fera que vérifier le statut de cet emballage, sans le modifier. Si cet emballage est actif, il le sera encore après la vérification. Si l’emballage est inactif, il sera également inactif après la vérification, sans générer d’alerte.
En délivrant cet emballage, il va essayer de changer le statut en inactif. Si l’emballage est actif, il rendra cet emballage inactif à la délivrance. Si cet emballage est inactif, une alerte “L’emballage est déjà inactif” sera générée lors de la délivrance.

Suivant la dérogation à l’article 22 des règlements délégués, qui reste en vigueur jusqu’au 31 décembre 2024, les emballages exportés vers le Royaume-Uni ne pourront pas être décommissionnés si leur destination finale est l’Irlande du Nord, l’Irlande, Malte ou Chypre.

De même, ils ne peuvent pas être décommissionnés s’ils sont vendus à un importateur parallèle au Royaume-Uni qui souhaite les remettre sur le marché européen.

Autrement dit, lorsque l‘emballage est vendu à un grossiste ou à un importateur parallèle britannique, jusqu’à la fin de cette année, la question qui se pose toujours est de savoir si l’emballage peut être décommissionné comme emballage d’exportation en fonction de sa destination finale.

Si vous avez des questions à ce sujet, n’hésitez pas à contacter l’équipe de BeMVO.

support@bemvo.be
+32 (0)3 616 07 04

Après un enregistrement réussi auprès de BeMVO (par le site web), vous pouvez activer la connexion FMD en saisissant les données de connexion reçues dans votre logiciel/module FMD. Les détails de la connexion consistent en 3 éléments : 1) Login 2) Mot de passe 3) Code TAN.
L’activation d’une connexion FMD est différente dans chaque logiciel/module FMD. Il est donc préférable de contacter d’abord le fournisseur de votre module FMD si vous avez des questions.

Après un enregistrement réussi auprès de BeMVO (par le site web), vous pouvez activer la connexion FMD en saisissant les données de connexion reçues dans votre logiciel/module FMD. Les détails de la connexion consistent en 3 éléments : 1) Login 2) Mot de passe 3) Code TAN.
L’activation d’une connexion FMD est différente dans chaque logiciel/module FMD. Il est donc préférable de contacter d’abord le fournisseur de votre module FMD si vous avez des questions.

Informez-nous à temps de toute modification de vos coordonnées (adresse, adresse électronique, responsable, etc.) à l’aide d’un formulaire spécifique : “Modification des coordonnées” (Site web BeMVO.be, page “Utilisateurs”). Vos coordonnées sont utilisées pour des communications critiques concernant votre vérification de l’authenticité des médicaments. En plus, l’AFPMS se base sur cette information pour vous assister dans les cas où votre délivrance de produits vers vos clients est sujet à une investigation suite à une falsification potentielle.

Une telle situation est très suspecte, car elle indique que l’emballage n’est pas conforme à la législation et peut-être une contrefaçon. Dans tous les cas, l’emballage n’est pas conforme et il est préférable de contacter les autorités (AFMPS) et/ou le fabricant.
Coordonnées de l’AFMPS :
– Pour les détenteurs de l’AMM/Fabricants : industry@fagg-afmps.be
– Pour les grossistes : distribution@fagg-afmps.be

– Pour les pharmacies : pharmacy@fagg-afmps.be

Un tableau de conversion permettant de relier le code GTin au code CNK est disponible et maintenue par l’APB. Le tableau contient tous les GTins connus pour le marché belge et peut être téléchargé gratuitement sur le serveur FTP d’APB. Pour toute question ou notification de problème, vous pouvez contacter gtin@apb.be.

Non, l’utilisateur ne doit effectuer une vérification que pour les emballages couverts par FMD. Nous nous référons au champ d’application de FMD tel qu’il est défini dans les règlements. De manière générale : les médicaments humains soumis à prescription et/ou à remboursement, y compris l’Oméprazole et à l’exclusion des produits figurant à l’annexe 1 du règlement (principalement les gaz médicinaux, les produits radio et de contraste, les trousses, …). Les produits pouvant porter un 2D et ne faisant pas objet de FMD sont, entre autres, les dispositifs médicaux, les produits étrangers (provenant par exemple des États-Unis), …

La règle générale pour les grossistes est la vérification basée sur le risque. Des cas spécifiques ont été repris dans le DR : le grossiste reçoit un emballage qui lui est retourné par la pharmacie ou l’hôpital (ou un autre client) ; reçoit un emballage d’un autre grossiste qui n’est pas le fabricant/détenteur de l’AMM ou d’un grossiste qui assure la distribution du produit au nom du fabricant/détenteur de l’AMM. Le grossiste doit également désactiver l’emballage lorsque : l’emballage est exporté hors de l’UE (* exception étant les changements DR récentes concernant la situation Brexit) ; l’emballage lui est retourné (par la pharmacie, … ) et qu’il ne peut pas réintroduire l’emballage dans le stock vendable ; l’emballage est destiné à être détruit ; l’emballage est remis aux autorités en tant qu’échantillon ; l’emballage est vendu à des personnes ou institutions qui ne font pas partie de la chaîne de distribution traditionnelle et qui sont déterminées dans l’arrêté royal du 3/2/2019 basé sur l’art.23 du règlement. Plus d’informations dans le chapitre “Grossistes” de ce site.

La procédure de signalement et de traitement des alertes est décrite dans la section ALERTES de ce site web. Actuellement, les lignes directrices sont basées sur la circulaire de l’AFMPS du 30/8/2019.

Il n’existe pas de norme ou de législation pour faire respecter cet ordre. GS1, qui établit la norme, recommande de toujours commencer par le code produit, mais n’en fait pas une obligation. Le logiciel de l’utilisateur doit être capable de lire toutes les combinaisons possibles des éléments de données du code matriciel 2D, en utilisant les identifiants GS1.

Oui, si le numéro du lot ou le numéro de série contient des lettres, les données envoyées doivent refléter exactement les lettres majuscules et minuscules. Sinon, la demande de vérification générera une alerte.

Les échantillons gratuits sont des emballages spécifiques de produits qui doivent également porter l’indication “échantillon gratuit” (avec une étiquette ou autre). Le fabricant doit désactiver ces emballages comme des échantillons gratuits avant de les distribuer aux clients potentiels.
Par conséquent, il est extrêmement important que les utilisateurs n’essaient pas de désactiver ces emballages. Comme ils sont déjà dans ce statut, leur désactivation déclenchera automatiquement une alerte !
Les “échantillons”, en outre, sont des produits qui sont demandés par les autorités à des fins d’inspection, d’analyse, etc. Bien que cela ne soit pas encore légalement déterminé, il est convenu aussi avec l’AFMPS que les délivrances au service SCM de l’APB doivent aussi être désactivées comme ” échantillons “.

Chaque logiciel / module FMD doit inclure la fonction (manuelle ou automatique) de changement du mot de passe. Un mot de passe a une durée de validité de 90 jours. À partir de 10 jours avant l’expiration, l’utilisateur recevra un message quotidien du système FMD l’informant que le mot de passe doit être changé.
En cas de problème avec le changement et seulement si le problème ne peut pas être résolu par le fournisseur du logiciel, veuillez envoyer un courriel à support@bemvo.be.

Chaque logiciel / module FMD doit inclure la fonction (manuelle ou automatique) de changement du mot de passe. Un mot de passe a une durée de validité de 90 jours. À partir de 10 jours avant l’expiration, l’utilisateur recevra un message quotidien du système FMD l’informant que le mot de passe doit être changé.
En cas de problème avec le changement et seulement si le problème ne peut pas être résolu par le fournisseur du logiciel, veuillez envoyer un courriel à support@bemvo.be.

Chaque logiciel / module FMD doit inclure la fonction (manuelle ou automatique) de renouvellement du certificat. Un certificat a une durée de validité de deux ans. À partir de 60 jours avant l’expiration, l’utilisateur recevra un premier courriel du système FMD avec un nouveau code TAN et une notification que le certificat doit être renouvelé. À partir de 30 jours avant la date d’expiration, l’utilisateur recevra un courriel de rappel quotidien du système FMD (pour autant que l’utilisateur nous a communiqué une adresse courriel correcte !!).
En cas de problème avec le changement et seulement si le problème ne peut pas être résolu par le fournisseur du logiciel, veuillez envoyer un courriel à support@bemvo.be

Si vous souhaitez réinitialiser le mot de passe via la page web (portail), votre certificat FMD doit être installé dans le navigateur. Si le certificat n’est pas installé, vous ne pourrez pas accéder à la page de réinitialisation du mot de passe, et vous verrez le message “403 Prohibited”. Sachez également qu’un renouvellement du mot de passe à travers le portail est uniquement possible par le portail du système NMVS même et pas à travers le serveur PKI qui sert uniquement pour les certificats.
Avant tout : changement de mot de passe en alignement avec les spécifications de votre module FMD.

Il est préférable de renouveler le mot de passe par une fonction qui devrait être présente dans votre module logiciel FMD. Si vous modifiez le mot de passe dans le portail, cela ne signifie pas que le mot de passe a été modifié dans votre module logiciel FMD. Cette opération doit donc être effectuée manuellement.

Seul BeMVO peut débloquer votre compte.
Pour faire ça, veuillez envoyer un courriel à support@bemvo.be
Un compte est bloqué pour les raisons suivantes :
– Vous êtes déjà connecté, mais le mot de passe a expiré/changé. Cela entraîne le blocage de votre compte après 3 scans.
– Vous essayez de vous connecter avec un mot de passe incorrect. Cela entraînera le blocage de votre compte après 3 tentatives de connexion incorrectes.
– Vous utilisez le même identifiant et le même mot de passe sur 2 systèmes distincts : si vous changez le mot de passe sur un système, vous devez saisir le même mot de passe (c’est-à-dire ne pas le changer à nouveau) dans l’autre système dans les 5 jours.