À RÉALISER LE PLUS TÔT POSSIBLE
- Charger des données CORRECTES dans UE-HUB pour tous les emballages sérialisés avant qu’ils ne soient distribués à la chaîne d’approvisionnement. Par correctes, on entend que toutes les données, y compris la date d’expiration, doivent être identiques à 100 % aux données du code matriciel 2D.
- Communiquer immédiatement à l’APB la combinaison GTIN-CNK (Code national pour BE) pour chaque médicament sur le marché belge afin d’éviter des problèmes dans la chaîne d’approvisionnement. Bien que les emballages de la FMD portent le GTIN, l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement belge fonctionne encore principalement avec le CNK.
La communication doit être envoyée à gtin@apb.be
INSTRUCTIONS DE RETRAIT
Le règlement délégué stipule qu’un lot faisant l’objet d’un rappel ou d’un retrait doit être mis hors service dans le système EMVS pour les marchés concernés. L’utilisation des fonctionnalités de rappel et de retrait dans le système EMVS peut améliorer la sécurité de la distribution des médicaments en empêchant que des paquets rappelés ou retirés soient délivrés aux patients.
L'ENREGISTREMENT
Qui?
Chaque titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, responsable de médicaments entrant dans le champ d’application belge de la FMD et commercialisés en Belgique, doit s’enregistrer et signer un accord contractuel avec BeMVO.
FMD en Belgique
Ce tableau explique le principe général du champ d’application de la FMD en Belgique : SCOPE_TABLE
Pour une vérification détaillée par produit/emballage, nous nous référons également à la BASE DE DONNÉES DES PRODUITS gérée par l’Agence Fédérale des Médicaments (FAGG/AFMPS).
En sélectionnant l’emballage concerné, un drapeau indique si l’emballage concerné fait partie ou non du champ d’application de la FMD en Belgique.
Honoraires
Les frais de participation se composent d’un coût d’inscription unique et d’un coût annuel. La cotisation annuelle est revue chaque année et communiquée aux MAH au cours du quatrième trimestre de l’année précédente.
LES FRAIS D'INSCRIPTION
Les frais d’inscription sont fixés à 10 000 euros.
REDEVANCE ANNUELLE
Il existe trois catégories de redevances annuelles, en fonction du chiffre d’affaires réalisé par le détenteur d’une autorisation de mise sur le marché pour les produits entrant dans le champ d’application de l’accord.
Redevance standard, redevance moyenne, redevance basse.
Cependant, chaque année, le niveau de la redevance pour chacune des catégories est revu en fonction des besoins de financement de la BeMVO.
REDEVANCES | CHIFFRE D’AFFAIRES | STANDARD | 25% REDUCTION | FORMULAIRE |
STANDARD | > 1 000 000 Euros | € 8 000 HTVA | € 6 000 HTVA | |
MEDIUM | < 1 000 000 Euros | € 5 000 HTVA | € 3 750 HTVA | |
LOW | < 100 000 Euros | € 2 000 HTVA | € 1 500 HTVA |
Le chiffre d’affaires est déterminé comme suit :
La valeur totale des ventes réalisées au cours de l’année – 2 pour les produits appartenant au détenteur d’une autorisation de mise sur le marché et entrant dans le champ d’application de la FMD au cours de l’année où la redevance annuelle est applicable.
Exemple : la catégorie de redevance annuelle pour 2024 est déterminée sur les produits de la FMD appartenant au détenteur d’une autorisation de mise sur le marché en janvier 2024 et sur le chiffre d’affaires de ces produits en 2022 (même si ces produits n’appartenaient pas au détenteur d’une autorisation de mise sur le marché à ce moment-là).
IMPORTANT
- Pour bénéficier de la réduction de 25%, le formulaire de déclaration doit nous parvenir dûment complété avant le 10 janvier. Les déclarations ultérieures seront facturées sur la base de la redevance forfaitaire standard (8 000 €), ceci indépendamment du chiffre d’affaires.
- Le détenteur d’une autorisation de mise sur le marché doit prendre l’initiative de demander à bénéficier d’une redevance forfaitaire annuelle réduite et donc de soumettre le formulaire de déclaration.
- Le détenteur d’une autorisation de mise sur le marché doit prouver de manière suffisante que le chiffre d’affaires des produits concernés est inférieur à celui de l’année précédente.
Ces preuves peuvent être, par exemple, des comptes financiers officiels, des rapports d’un auditeur d’entreprise, des données externes de mesure du marché, etc. - La documentation doit toujours comporter la liste des médicaments qui ont été pris en compte à cet égard.
- La BeMVO peut demander à tout moment des informations supplémentaires.
- La BEMVO se réserve le droit de rejeter la demande à sa propre discrétion, indépendamment des éléments et informations fournis par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
LUXEMBOURG (LMVO)
Bien que la Belgique et le Luxembourg partagent le même système national de vérification des médicaments (NMVS) géré par BeMVO, la gouvernance pour le Luxembourg est gérée par LMVO (Luxembourg Medicines Verification Organisation).
L’enregistrement et la cotisation annuelle ne couvrent que la partie concernant la Belgique.
Si le détenteur d’une autorisation de mise sur le marché est également actif sur le marché luxembourgeois (ou uniquement au Luxembourg et non en Belgique), le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché doit conclure un accord avec LMVO.
Vous trouverez ci-dessous les instructions de chargement au NMVS belge pour les emballages sur le marché luxembourgeois :