CONNEXION
Après un enregistrement réussi auprès de BeMVO (par le site web), vous pouvez activer la connexion FMD en saisissant les données de connexion reçues dans votre logiciel/module FMD. Les détails de la connexion consistent en 3 éléments : 1) Login 2) Mot de passe 3) Code TAN.
L’activation d’une connexion FMD est différente dans chaque logiciel/module FMD. Il est donc préférable de contacter d’abord le fournisseur de votre module FMD si vous avez des questions.
Informez-nous à temps de toute modification de vos coordonnées (adresse électronique, titulaire, logiciel, cessation d’activité, etc.) à l’aide d’un formulaire spécifique : “Modification des coordonnées” (Site web BeMVO.be ; page “DOCUMENTS”). Vos coordonnées sont utilisées pour des communications critiques concernant votre vérification de l’authenticité des médicaments. En plus, l’AFPMS se base sur cette information pour vous assister dans les cas où votre délivrance de produits vers vos clients est sujet à une investigation suite à une falsification potentielle.
Le nouvel utilisateur doit contacter BeMVO et recevra de nouveaux détails de connexion après vérification des coordonnées et de l’authenticité du nouvel utilisateur.
Le pharmacien décide de ce qu’il faut faire, mais il est fortement recommandé qu’il vérifie autant que possible l’origine et l’authenticité du médicament (en contactant le grossiste, etc.). En cas de problème ultérieur, le pharmacien peut être contacté par l’inspection pharmaceutique.
Une telle situation est très suspecte car elle indique que l’emballage n’est pas conforme à la législation et peut être une contrefaçon. Dans tous les cas, l’emballage n’est pas conforme et il est préférable de contacter les autorités (AFMPS) et/ou le fabricant.
Coordonnées de l’AFMPS :
– Pour les détenteurs de l’AMM/Fabricants : industry@fagg-afmps.be
– Pour les grossistes : distribution@fagg-afmps.be
– Pour les pharmacies : pharmacy@fagg-afmps.be
Un tableau de conversion permettant de relier le code GTin au code CNK est disponible et maintenue par l’APB. Le tableau contient tous les GTins connus pour le marché belge et peut être téléchargé gratuitement sur le serveur FTP d’APB. Pour toute question ou notification de problème vous pouvez contacter gtin@apb.be.
Non, l’utilisateur ne doit effectuer une vérification que pour les emballages couverts par FMD. Nous nous référons au champ d’application de FMD tel qu’il est défini dans les règlements. De manière générale : les médicaments humains soumis à prescription et/ou à remboursement, y compris l’Oméprazole et à l’exclusion des produits figurant à l’annexe 1 du règlement (principalement les gaz médicinaux, les produits radio et de contraste, les trousses, …). Les produits pouvant porter un 2D et ne faisant pas objet de FMD sont, entre autres, les dispositifs médicaux, les produits étrangers (provenant par exemple des États-Unis), …
Non. Lorsqu’on procède à une désactivation (en tant que délivrance, échantillon, exportation, destruction, …), le processus comprend toujours une vérification.
D’autre part, vérifier le statut d’un emballage avant de le désactiver, présente l’avantage que la désactivation ne déclenchera pas d’alerte si l’emballage a déjà été mis en inactivité (par le même utilisateur ou non).
La règle générale pour les grossistes est la vérification basée sur le risque. Des cas spécifiques ont été repris dans le DR : le grossiste reçoit un emballage qui lui est retourné par la pharmacie ou l’hôpital (ou un autre client) ; reçoit un emballage d’un autre grossiste qui n’est pas le fabricant/détenteur de l’AMM ou d’un grossiste qui assure la distribution du produit au nom du fabricant/détenteur de l’AMM. Le grossiste doit également désactiver l’emballage lorsque : l’emballage est exporté hors de l’UE (* exception étant les changements DR récentes concernant la situation Brexit) ; l’emballage lui est retourné (par la pharmacie, … ) et qu’il ne peut pas réintroduire l’emballage dans le stock vendable, l’emballage est destiné à être détruit, l’emballage est remis aux autorités en tant qu’échantillon, l’emballage est vendu à des personnes ou institutions qui ne font pas partie de la chaîne de distribution traditionnelle et qui sont déterminées dans l’arrêté royal du 3/2/2019 basé sur l’art.23 du règlement. Plus d’informations dans le chapitre “Grossistes” de ce site.
La pharmacie hospitalière peut vérifier et également désactiver l’emballage à tout moment où il est en sa possession, donc aussi à la réception des emballages.
Toutefois, la pharmacie hospitalière doit savoir qu’un emballage désactivé ne peut être remis en service que dans les 10 jours. Après ces 10 jours, l’emballage ne peut être retourné.
Pour le reste, les mêmes obligations et possibilités que pour la pharmacie publique sont applicables.
Une pharmacie hospitalière peut aussi être exemptée si la désactivation est effectuée par un grossiste appartenant à la même entité juridique que l’hôpital, si aucune vente n’a eu lieu entre le grossiste et l’hôpital et si le produit est livré au sein de l’hôpital.
La procédure de signalement et de traitement des alertes est décrite dans la section ALERTES de ce site web. Actuellement, les lignes directrices sont basées sur la circulaire de l’AFMPS du 30/8/2019.
Oui. Le pharmacien qui délivre l’emballage au vétérinaire doit désactiver le code unique de la même manière que cela est requis pour chaque délivrance.
Plus globalement : après analyse de la législation existante, l’AMFPS à considéré qu’il n’y a que 3 cas à reprendre dans la législation, relatif à l’article 23 du règlement délégué.
Ceci implique que dans la majorités des cas (trousse médicale du médecin, produits pour les dentistes, etc. doivent passer par la pharmacie qui fera la désactivation.
S’il s’agit d’un dommage accidentel, l’AFMPS ne doit pas être informé. Si l’ATD a été délibérément coupé ou s’il semble que quelqu’un a tenté de l’ouvrir, il est conseillé de contacter d’abord le fournisseur et/ou le fabricant.
Il n’existe pas de norme ou de législation pour faire respecter cet ordre. GS1, qui établit la norme, recommande de toujours commencer par le code produit, mais n’en fait pas une obligation. Le logiciel de l’utilisateur doit être capable de lire toutes les combinaisons possibles des éléments de données du code matriciel 2D, en utilisant les identifiants GS1.
Oui, si le numéro du lot ou le numéro de série contient des lettres, les données envoyées doivent refléter exactement les lettres majuscules et minuscules. Sinon, la demande de vérification générera une alerte.
Les échantillons gratuits sont des emballages spécifiques de produits qui doivent également porter l’indication “échantillon gratuit” (avec une étiquette ou autre). Le fabricant doit désactiver ces emballages comme des échantillons gratuits avant de les distribuer aux clients potentiels.
Par conséquent, il est extrêmement important que les utilisateurs n’essaient pas de désactiver ces emballages. Comme ils sont déjà dans ce statut, leur désactivation déclenchera automatiquement une alerte !
Les “échantillons”, en outre, sont des produits qui sont demandés par les autorités à des fins d’inspection, d’analyse, etc. Bien que cela ne soit pas encore légalement déterminé, il est convenu également avec l’AFMPS que les délivrances au service SCM de l’APB doivent également être désactivées comme ” échantillons “.
CONNEXION AU NMVS
Chaque logiciel / module FMD doit inclure la fonction (manuelle ou automatique) de changement du mot de passe. Un mot de passe a une durée de validité de 90 jours. À partir de 10 jours avant l’expiration, l’utilisateur recevra un message quotidien du système FMD l’informant que le mot de passe doit être changé.
En cas de problème avec le changement et seulement si le problème ne peut pas être résolu par le fournisseur du logiciel, veuillez envoyer un courriel à support@bemvo.be
Chaque logiciel / module FMD doit inclure la fonction (manuelle ou automatique) de renouvellement du certificat. Un certificat a une durée de validité de 2 ans. À partir de 60 jours avant l’expiration, l’utilisateur recevra un premier courriel du système FMD avec un nouveau code TAN et une notification que le certificat doit être renouvelé. À partir de 30 jours avant la date d’expiration, l’utilisateur recevra un courriel de rappel quotidien du système FMD (pour autant que l’utilisateur nous a communiqué une adresse courriel correcte !!).
En cas de problème avec le changement et seulement si le problème ne peut pas être résolu par le fournisseur du logiciel, veuillez envoyer un courriel à support@bemvo.be
Selon l’article 29 du règlement, qui concerne spécifiquement les pharmacies, ces dernières peuvent toujours délivrer les emballages, mais doivent conserver tous les codes uniques en mémoire. Dès que la connexion est rétablie, la pharmacie doit transmettre ces codes au système FMD pour vérification et signature. Cela peut être fait manuellement, mais l’idéal serait que le logiciel de la pharmacie garde la trace et la transmet lorsque la connexion est à nouveau active. Il est certainement opportun de vérifier avec votre fournisseur de logiciel FMD si cette option est incluse.
Si vous souhaitez réinitialiser le mot de passe via la page web (portail), votre certificat FMD doit être installé dans le navigateur. Si le certificat n’est pas installé, vous ne pourrez pas accéder à la page de réinitialisation du mot de passe, et vous verrez le message “403 Prohibited”. Sachez également qu’un renouvellement du mot de passe à travers le portail est uniquement possible par le portail du système NMVS même et pas à travers le serveur PKI qui sert uniquement pour les certificats.
Avant tout : changement de mot de passe en alignement avec les spécifications de votre module FMD.
Il est préférable de renouveler le mot de passe par une fonction qui devrait être présente dans votre module logiciel FMD. Si vous modifiez le mot de passe dans le portail, cela ne signifie pas que le mot de passe a été modifié dans votre module logiciel FMD. Cette opération doit donc être effectuée manuellement.
Seul BeMVO peut débloquer votre compte.
Pour faire ça, veuillez envoyer un courriel à pha@bemvo.be (pharmacies) / hosp@bemvo.be (pharmacies hospitalières) / whs@bemvo.be (grossistes).
Un compte est bloqué pour les raisons suivantes :
– Vous êtes déjà connecté, mais le mot de passe a expiré/changé. Cela entraîne le blocage de votre compte après 3 scans.
– Vous essayez de vous connecter avec un mot de passe incorrect. Cela entraînera le blocage de votre compte après 3 tentatives de connexion incorrectes.
– Vous utilisez le même identifiant et le même mot de passe sur 2 systèmes distincts : si vous changez le mot de passe sur un système, vous devez saisir le même mot de passe (c’est-à-dire ne pas le changer à nouveau) dans l’autre système dans les 5 jours.
ALERTES
Il y a deux possibilités.
Vous avez vous-même mis l’emballage sur l’inactif plus tôt. Si c’est le cas, vous êtes le mieux placé pour juger si l’emballage peut être distribué/délivré.
Si la désactivation a été effectuée précédemment par un utilisateur éventuellement différent, cet emballage doit être considéré comme très suspect. Cela peut indiquer qu’il y a 2 emballages (dont l’un est un faux) avec le même code sur le marché. Ceci doit donc être signalé à l’AFMPS et/ou au fabricant le plus rapidement possible.
Une autre possibilité est que vous ayez reçu du fournisseur un emballage déjà inactif. Il est important de contacter immédiatement le fournisseur afin de constater l’authenticité de l’emballage et de déterminer les responsabilités/actions ultérieures.
NOTE :
Nous recommandons donc que le statut FMD des emballages reçus soit déterminé dès leur réception. Cela fournit une piste claire pour aborder tout litige avec votre fournisseur.
Dans le cadre des dispositions légales, il est possible pour l’utilisateur A de fournir des emballages à l’utilisateur B.
Ceci est clairement stipulé pour le grossiste, car il doit toujours vérifier à la réception les emballages qui ne proviennent pas du fabricant ou de son distributeur, donc principalement les retours.
Cependant, lorsque la pharmacie A transmet un produit à la pharmacie B (ou la pharmacie de l’hôpital 1 transmet un emballage à la pharmacie de l’hôpital 2), comme cela est possible dans un certain nombre de situations définies légalement, il est EXTRÊMEMENT important que la pharmacie A ne désactive pas l’emballage lorsqu’elle prépare la facture (ou toute autre opération de mouvement de produit) pour la pharmacie B. La plupart des logiciels pour pharmacies en Belgique offre la possibilité de désactiver un emballage du stock et de le transmettre à un autre client (c’est-à-dire une autre pharmacie) sans provoquer de désactivation dans FMD. Si vous avez des questions à ce sujet, contactez votre fournisseur de logiciel.
Pas selon la circulaire de l’AFMPS du 30/8/2019. Mais en tant qu’utilisateur, c’est votre responsabilité de délivrer ou non l’emballage. En cas de problème après la livraison d’un faux, seul l’utilisateur qui a délivré le produit au patient est finalement responsable.
Par conséquent, même pendant cette période de transition “non officielle”, il est extrêmement important que l’utilisateur tienne compte des alertes. Le FMD est le principal outil permettant à l’utilisateur de faire preuve de prudence.
L’AR du 3/2/2019 est clair à cet égard. Les vaccins distribués aux “centres de vaccination” dans le cadre d’un programme national de vaccination (comprendre Vaccinet/Onem) doivent être désactivés pour la livraison par le grossiste/fabricant.
Cependant, cela signifie également que les vaccins livrés aux pharmacies, aux hôpitaux, etc.… ne peuvent PAS être désactivés par le fournisseur car il ne sont pas sujet à l’article 23 du DR.
Ces emballages devront être désactivés par la pharmacie/l’hôpital. Si, en tant que pharmacie/hôpital, vous recevez des vaccins qui ont déjà été désactivés, vous devez considérer ces emballages comme non conformes à la législation.
Si la liste des codes que vous transmettez en tant que grossiste dans une “transaction homogène en vrac” contient des produits qui ne sont pas chargés dans le NMVS BE (produits non belges), la vérification et la transaction pour ces produits ne seront pas exécutées.
Il est donc préférable de passer à des transactions “simples”. En général, nous conseillons donc aux grossistes de toujours utiliser “Transaction Simple” pour éviter ce problème.
Veuillez vous référer à la section utilisateurs/pharmacies où vous trouverez un lien vers la liste des messages du système, leur signification et les actions à prendre, le cas échéant.
Malheureusement, dans ce cas, personne ne peut réactiver l’emballage, même pas BeMVO.
Un emballage ne peut être réactivé que par le même utilisateur qui l’a rendu inactif dans un délai de 240 heures (=10 jours). Une fois cette période écoulée, il est impossible de réactiver l’emballage. Cette règle est imposée par la législation.
Notez que les 240 heures commencent à partir du moment où l’emballage a été désactivé.
Lors d’une vérification, vous contrôlez si l’emballage est légitime ou conforme aux exigences de FMD et dans quel statut (actif ou inactif) il se trouve. Important (!), une vérification ne change PAS le statut de l’emballage. Elle peut donc être effectuée à tout moment et plusieurs fois.
Lors d’une délivrance, vous vérifiez si l’emballage est légitime / conforme à la directive sur FMD. Important (!), une délivrance change le statut de l’emballage. Après une délivrance réussie, l’emballage sera marqué comme inactif. Une délivrance doit donc être effectuée lors de la délivrance de l’emballage.
Exemple : Un pharmacien a un emballage en sa possession depuis plusieurs semaines et celui-ci doit être renvoyé au grossiste. Cependant, il ne sait pas si cet emballage a déjà été mis en statut inactif, par erreur ou non.
En effectuant une vérification, il ne fera que vérifier le statut de cet emballage, sans le modifier. Si cet emballage est actif, il le sera encore après la vérification. Si l’emballage est inactif, il sera également inactif après la vérification, sans générer d’alerte.
En délivrant cet emballage, il va essayer de changer le statut en inactif. Si l’emballage est actif, il rendra cet emballage inactif à la délivrance. Si cet emballage est inactif, une alerte “L’emballage est déjà inactif” sera générée lors de la délivrance.