L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS/FAGG) a publié les lignes directrices et les documents de questions réponses relatifs à la directive sur les médicaments falsifiés.
Ils sont disponibles en néerlandais, en français et en anglais.
GÉNÉRALITÉS
Conformément à l’article 19 du règlement délégué (DR 2016/161), les fabricants doivent également se conformer aux exigences applicables aux grossistes définies à l’article 20, point a), à l’article 22, à l’article 23 et à l’article 24 du DR. Toutefois, le DR ne stipule pas que les fabricants doivent le faire par le biais d’un accès direct au système national.
Deux types de connexion au système national sont possibles. Une connexion pour les grossistes et une connexion pour les pharmacies (publiques et hospitalières). Si le fabricant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou le partenaire logistique externe du titulaire de l’autorisation dispose d’une licence de grossiste en Belgique, une connexion de type grossiste au système national peut être demandée par enregistrement dans la section Distribution Registration, en tenant compte de la question 5.11 de la version 17 des Q&R de la Commission européenne.
Deux types de connexion au système national sont possibles. Une connexion pour les grossistes et une connexion pour les pharmacies (publiques et hospitalières). Si le fabricant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou le partenaire logistique externe du titulaire de l’autorisation dispose d’une licence de grossiste en Belgique, une connexion de type grossiste au système national peut être demandée par enregistrement dans la section Distribution Registration, en tenant compte de la question 5.11 de la version 17 des Q&R de la Commission européenne.
La « validation » est définie comme le moment où la personne qualifiée autorise la distribution du lot à la chaîne d’approvisionnement.
Les autorités nationales compétentes ont décidé que la Belgique ne prolongerait pas la période de mise en œuvre et s’attendent à ce que les parties prenantes soient prêtes pour le 9 février 2019.
Les codes-barres matriciels 2D peuvent être imprimés sur les emballages à partir de la mi-2017. Pendant la période de transition, pour les produits remboursables qui comportent aujourd’hui le code-barres unique (UBC) avec le numéro de série, ce code-barres linéaire doit rester sur l’emballage jusqu’en août 2018. À partir de cette date, les emballages ne comportant que le code matriciel 2D seront autorisés sur le marché.
La directive 2011/22/UE ajoute le point 54(o) à la directive 2001/83/CE, stipulant que les dispositifs de sécurité doivent être appliqués « aux médicaments autres que les produits radiopharmaceutiques visés à l’article 54 bis, paragraphe 1… ». Le champ d’application de la FMD en Belgique est défini par les autorités compétentes :
– Tous les produits soumis à prescription
– Plus la liste noire (DR Annexe 2)
– Moins la liste blanche (DR Annexe 1)
– Plus tous les produits remboursables qui portent aujourd’hui un code de série (UBC), sauf s’ils figurent sur la liste blanche.
BELGIAN VERIFICATION SYSTEM
Selon la configuration du scanner de la partie prenante à la distribution concernée, le scanner peut lire le schéma d’encodage « alternatif » du code-barres 2D. Si le scanner ne peut pas lire le code 2D, la partie prenante doit saisir le code manuellement afin que la vérification ou le désenregistrement puisse être effectué dans le registre du pays concerné via la connexion EU Hub.
Selon la configuration du scanner de la partie prenante à la distribution concernée, le scanner peut lire le schéma d’encodage « alternatif » du code-barres 2D. Si le scanner ne peut pas lire le code 2D, la partie prenante doit saisir le code manuellement afin que la vérification ou le désenregistrement puisse être effectué dans le registre du pays concerné via la connexion EU Hub.
Il n’y a pas d’autre date limite pour lancer le nouvel emballage que le 9 février 2019. Toutefois, nous proposons de le faire le plus tôt possible, compte tenu des différents aspects à considérer et à mettre en œuvre : connexion au système de contrôle, adaptation des lignes de production, révision des processus internes, …
Le système EMVS (Hub and National System) est conçu de manière que MAH et ses partenaires logistiques externes puissent y accéder via la connexion OnBoarding Partner. Cette connexion, outre le chargement des données relatives à l’emballage des produits, peut également être utilisée pour la vérification et l’approbation. Toutefois, si le détenteur d’une autorisation de mise sur le marché ou son partenaire logistique tiers dispose d’une licence de grossiste en Belgique, la société concernée peut demander une connexion de type « grossiste » en s’inscrivant dans la section « Enregistrement du distributeur ».
L’affichage et le traitement du résultat de la lecture du code matriciel 2D dans le système du pharmacien dépendent de la manière dont le fournisseur du logiciel développe la fonctionnalité. Le système de la pharmacie comprendra une table de conversion Gtin-CNK qui permettra au système d’afficher toutes les informations nécessaires sur le produit pour le pharmacien.
Oui, les utilisateurs finaux de la GD Luxembourg seront également connectés au registre de vérification belge. Par conséquent, les données de tous les produits officiellement enregistrés en Belgique et/ou dans le GD Luxembourg devront être chargées dans le registre belge. Les détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché qui ont conclu un accord avec BeMVO et/ou LMVO recevront les détails techniques et les lignes directrices sur la manière de charger les données pour les deux pays dans les données de base spécifiques à chaque pays.
Les OBP, agissant au nom des détenteurs de licence, peuvent déjà télécharger les données de base des produits vers le Hub aujourd’hui. Les données de lot et de pack (codes d’emballage) pour la Belgique et le Luxembourg ne peuvent pas être téléchargées tant que le système de vérification belge n’est pas connecté à l’environnement de production du Hub. Cette connexion est prévue pour la fin du mois de janvier 2018 (mais peut être sujette à changement). Les MAH qui ont signé un accord avec la BeMVO seront informés de la date exacte du Go Live de la connexion et recevront également les directives de tarification pour les données belges et luxembourgeoises. Les détenteurs d’une autorisation de mise sur le marché qui n’ont pas signé d’accord avec BeMVO ou LMVO ne pourront pas télécharger les données d’emballage.
LE HUB EUROPÉEN
La procédure d’enregistrement et de connexion à la plate-forme européenne est décrite sur le site web EMVO-Medicines.eu dans la section On-Boarding.
La procédure d’enregistrement et de connexion à la plate-forme européenne est décrite sur le site web EMVO-Medicines.eu dans la section On-Boarding.
Les données de base du produit et les codes uniques pour les emballages individuels doivent être chargés dans le Hub. Les procédures d’embarquement et de chargement sont documentées sur le site web EMVO-medicines.eu. Les codes sont ensuite automatiquement téléchargés vers les systèmes nationaux, y compris le BMVS (Belgian Verification System), référencés dans les données de base du produit. Il est important de noter que les codes ne peuvent être chargés que si la connexion entre le Hub et le système national est active. Les fichiers contenant les codes d’emballage uniques ne restent actifs sur le Hub que pendant 24 heures. Si la connexion au système national n’est pas prête, le fichier contenant les codes sera supprimé après 24 heures et les codes devront être rechargés ultérieurement.
Les données relatives aux produits et aux emballages sont téléchargées par l’intermédiaire d’un « OnBoarding Partner » (OBP). Ce partenaire peut regrouper des données provenant de différents fabricants et détenteurs d’autorisation de mise sur le marché de la même société, y compris des données provenant d’organisations de fabrication sous contrat et de partenaires logistiques externes. Pour plus d’informations, voir les informations relatives à l’embarquement sur le site web EMVO-medicines.eu.
Le détenteur d’une autorisation de mise sur le marché local ne gère que la distribution lorsque la fabrication est effectuée sur un site central et par une organisation de fabrication sous contrat. L’organisation commerciale peut choisir de regrouper toutes les activités de chargement par l’intermédiaire d’un partenaire d’embarquement (OnBoarding Partner – OBP). Le OBP doit s’enregistrer auprès de l’EU Hub et organiser les processus internes pour charger les données des différents sites. De plus amples informations sur les différentes options sont disponibles sur le site web EMVO-Medicines.eu sous la rubrique Onboarding.
LA CONNEXION
Chaque logiciel / module FMD permet à l’utilisateur final de modifier lui-même le mot de passe. Si vous ne savez pas comment procéder dans votre logiciel, veuillez contacter votre fournisseur de logiciel.
Si, après avoir contacté votre fournisseur de logiciel, il apparaît que le mot de passe doit être réinitialisé, veuillez envoyer un courriel à support@bemvo.be.
Chaque logiciel / module FMD permet à l’utilisateur final de modifier lui-même le mot de passe. Si vous ne savez pas comment procéder dans votre logiciel, veuillez contacter votre fournisseur de logiciel.
Si, après avoir contacté votre fournisseur de logiciel, il apparaît que le mot de passe doit être réinitialisé, veuillez envoyer un courriel à support@bemvo.be.
Pour renouveler le mot de passe via la page web (portail), votre certificat FMD doit être installé dans le navigateur. Si le certificat n’est pas installé, vous ne pourrez pas accéder à la page de réinitialisation du mot de passe et verrez apparaître le message « 403 Forbidden ».
Le mot de passe peut être modifié à tout moment dans votre logiciel / module FMD.
Seule BeMVO peut débloquer votre compte.
Pour ce faire, veuillez envoyer un e-mail à support@bemvo.be.
Pour votre information, un compte sera bloqué pour les raisons suivantes :
– Vous êtes déjà connecté, mais le mot de passe a expiré/changé. Par conséquent, votre compte sera bloqué après 3 tentatives de scan.
– Vous essayez de vous connecter avec un mot de passe incorrect. Votre compte sera bloqué après 3 tentatives de connexion incorrectes.
NATIONAL ALERT MANAGEMENT SYSTEM
Malheureusement, dans ce cas, personne ne peut réactiver l’emballage, y compris nous à BeMVO. Un emballage ne peut être réactivé que par le même utilisateur qui l’a désactivé et dans un délai de 10 jours. Passé ce délai, il est donc impossible de réactiver l’emballage. Cette règle est imposée par la législation.
A noter que le délai de 10 jours commence à compter du moment où l’emballage est mis en inactivité (et non le lendemain).
Exemple : Vous mettez un emballage en inactivité le 10 janvier.
Dans ce cas, vous avez jusqu’au 19 janvier pour réactiver l’emballage. Le jour de désactivation est le jour 1, il reste donc 9 jours -> 19 janvier. Cette désactivation ne fonctionne plus à partir du 20 janvier.
Malheureusement, dans ce cas, personne ne peut réactiver l’emballage, y compris nous à BeMVO. Un emballage ne peut être réactivé que par le même utilisateur qui l’a désactivé et dans un délai de 10 jours. Passé ce délai, il est donc impossible de réactiver l’emballage. Cette règle est imposée par la législation.
A noter que le délai de 10 jours commence à compter du moment où l’emballage est mis en inactivité (et non le lendemain).
Exemple : Vous mettez un emballage en inactivité le 10 janvier.
Dans ce cas, vous avez jusqu’au 19 janvier pour réactiver l’emballage. Le jour de désactivation est le jour 1, il reste donc 9 jours -> 19 janvier. Cette désactivation ne fonctionne plus à partir du 20 janvier.
Lors d’une vérification, vous vérifiez si l’emballage est légitime/conforme à la FMD et dans quel statut (actif ou inactif) il se trouve. Important (!), une vérification ne modifie PAS le statut de l’emballage. Elle peut donc être effectuée à tout moment.
Lors d’un décommissionnement, vous vérifiez si l’emballage est légitime / conforme à la FMD. Important (!), un décommissionnement modifie le statut de l’emballage. Après un décommissionnement réussi, l’emballage est indiqué comme inactif. Un décommissionnement doit donc être effectué lors de la délivrance de l’emballage.
Exemple : Un pharmacien est en possession d’un emballage depuis plusieurs semaines et celui-ci doit être renvoyé au grossiste. Il ne sait cependant pas s’il a accidentellement mis cet emballage en inactivité.
En effectuant une vérification, il ne fait que contrôler le statut de cet emballage, sans le modifier. Si cet emballage est actif, il le restera après la vérification. Si cet emballage est inactif, il le restera après la vérification, sans créer d’alerte.
En effectuant un décommissionnement sur cet emballage, il tentera de changer son statut en inactif. Si cet emballage est actif, il le rendra inactif lors du décommissionnement. Si cet emballage est inactif, une alerte « L’emballage est déjà inactif » sera créée lors du décommissionnement.
L’AFMPS publie une circulaire sur la mise en œuvre complète de la FMD de l’UE à partir du 9 février 2024