Comme 28 autres pays européens, la Belgique a commencé à mettre en œuvre la directive sur les médicaments falsifiés (FMD) le 9 février 2019.
Cette directive européenne prévoit une sécurité supplémentaire pour tous les emballages de médicaments (prescrits et remboursables) afin de garantir leur authenticité, leur sécurité et leur qualité.
À cette fin, des bases de données sont opérationnelles tant au niveau européen que belge, dans lesquelles un code unique est chargé et vérifié pour chaque emballage de médicament. Ce nouveau code est activé dans la base de données par les fabricants de médicaments via un réseau sécurisé.
Lors de la délivrance au patient dans une pharmacie ou un hôpital, ce code unique sur l’emballage du médicament est lu par un scanner, comparé au code de la base de données et, s’il est identique, désactivé sur l’emballage.
Ainsi, l’authenticité de chaque médicament peut être garantie à la délivrance.
THE EUROPEAN MEDICINES VERIFICATION SYSTEM (EMVS)
Voici une représentation schématique du fonctionnement du système EMVS
MEDICINES VERIFICATION SYSTEM - PRINCIPES DE BASE
Le fabricant pharmaceutique ou l’importateur parallèle applique un code unique dans un code matriciel 2D sur chaque emballage qui sera mis en circulation pour la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique (ainsi qu’un dispositif anti-falsification).
Les codes uniques (code produit + numéro de série de l’emballage) sont chargés dans un répertoire central (avec l’ID du lot et la date d’expiration).
Lorsque l’emballage est remis au patient, le professionnel de santé scanne le code matriciel 2D qui est imprimé sur l’emballage. Les données scannées sont transmises au dépôt.
Les grossistes doivent uniquement vérifier l’authenticité de l’emballage dans des situations spécifiques en fonction du risque.
Le référentiel vérifie si le code unique existe, si ce code est toujours “actif” (il n’a pas été désactivé) et si les informations supplémentaires (numéro de lot et date d’expiration) correspondent aux informations stockées dans le référentiel.
Le dépôt d’archives renvoie le résultat de la vérification au professionnel de santé en l’informant si le lot peut être livré ou s’il s’agit d’une falsification potentielle.
Il existe un dépôt national (NMVS – National Medicines Verification System) pour les utilisateurs finaux du système (grossistes, pharmacies, …) dans chaque pays.
Les différents systèmes sont reliés entre eux par une plate-forme européenne.
- Les fabricants et les importateurs parallèles téléchargent les données relatives à FMD vers les systèmes nationaux via le centre européen.
- Les utilisateurs finaux se connectent au système national de leur pays.
- Le lien entre les différents systèmes nationaux par l’intermédiaire du centre européen permet également de vérifier les produits pharmaceutiques qui sont importés d’un autre pays.
L’EMVO est une organisation belge à but non lucratif qui représente les parties prenantes unies pour sécuriser la chaîne d’approvisionnement légale contre les médicaments falsifiés.
Les membres fondateurs de l’EMVO sont:
- EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations),
- Medicines for Europe (The European Generic and Biosimilar Medicines Association),
- PGEU (The Pharmaceutical Group of the European Union),
- GIRP (The European Healthcare Distribution Association)
- AFFORDABLE MEDICINES EUROPE (The European Association of Euro-Pharmaceutical Companies)