Net als 28 andere Europese landen, startte België op 9 februari 2019 met de uitvoering van de “Falsified Medicines Directive” (FMD).
Deze Europese Richtlijn voorziet in extra beveiliging van alle (op voorschrift en terugbetaalbare) geneesmiddelenverpakkingen om de echtheid, veiligheid en kwaliteit ervan te verzekeren.
Daartoe zijn zowel op Europees als op Belgisch niveau databanken operationeel waarop voor iedere geneesmiddelenverpakking een unieke code opgeladen en geverifieerd wordt. Deze nieuwe code wordt door de geneesmiddelproducenten via een beveiligd netwerk geactiveerd op de database.
Bij aflevering aan de patiënt in een apotheek of in het ziekenhuis wordt deze unieke code op de geneesmiddelenverpakking gelezen via een scan, vergeleken met de code in de database en, indien identiek bevonden, er vervolgens gedeactiveerd.
Zo kan de echtheid van elk geneesmiddel bij aflevering gegarandeerd worden.
HET EUROPEAN MEDICINES VERIFICATION SYSTEM (EMVS)
Hieronder vindt u een schematische voorstelling van de werking van het EMVS Systeem
MEDICINES VERIFICATION SYSTEM - BASISPRINCIPES
De geneesmiddelenfabrikant of parallelimporteur brengt een unieke code in een 2D-matrixcode aan op elke geneesmiddelenverpakking die voor de farmaceutische distributieketen wordt vrijgegeven (samen met een middel tegen knoeien of ATD anti-tempering device)
De unieke codes (productcode + serienummer van de geneesmiddelenverpakking) worden (samen met de batch-ID en de vervaldatum) in een centrale databank opgeslagen.
De geneesmiddelenverpakking wordt aan de patiënt afgeleverd. De apotheker scant de 2D-matrixcode die op de geneesmiddelenverpakking is gedrukt. De gescande gegevens worden doorgestuurd naar de centrale databank.
Groothandelaars moeten enkel de authenticiteit van de geneesmiddelenverpakking in specifieke situaties, op basis van het risico, verifiëren.
De centrale databank controleert of de unieke code bestaat, of die code nog “actief” is (niet gedeactiveerd) en/of de aanvullende informatie (batch-ID en vervaldatum) overeenstemt met de doorgestuurde informatie.
De centrale databank stuurt het resultaat van de verificatie terug naar de apotheker en meldt of de geneesmiddelenverpakking kan worden afgeleverd of dat het mogelijk om een vervalsing gaat.
In elk Europees land is er een nationaal depot (NMVS – National Medicines Verification System) voor de eindgebruikers van het systeem (groothandelaars, apotheken, …).
De verschillende systemen zijn met elkaar verbonden via een Europees knooppunt.
- Fabrikanten en parallelimporteurs uploaden de FMD-gegevens via de EU-Hub naar de nationale systemen.
- De eindgebruikers maken verbinding met het nationale systeem van hun land.
- De koppeling tussen de verschillende nationale systemen via de EU-Hub maakt ook de controle van geneesmiddelen, ingevoerd uit een ander land, mogelijk.
De EU-Hub wordt beheerd door het EMVO (European Medicines Verification Organisation).
Het EMVO is een Belgische non-profitorganisatie die belanghebbenden vertegenwoordigt die de legale distributieketen wil vrijwaren van vervalste geneesmiddelen.
De oprichtende leden van het EMVO zijn:
- EFPIA (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations),
- Medicines for Europe (The European Generic and Biosimilar Medicines Association),
- PGEU (The Pharmaceutical Group of the European Union),
- GIRP (The European Healthcare Distribution Association)
- AFFORDABLE MEDICINES EUROPE (The European Association of Euro-Pharmaceutical Companies)