FMD VERBINDING
Na een succesvolle registratie bij BeMVO (via de website), kan u de FMD-connectie activeren door in uw software/FMD-module de ontvangen connectiegegevens in te geven. De connectiegegevens bestaan uit 3 elementen: 1) Login 2) Wachtwoord 3) TAN-code . De activatie van een FMD-connectie is in elke software/FMD-module anders. Daarom contacteert u best eerst de leverancier van uw FMD-module in geval van vragen.
Meld ons tijdig elke wijziging in uw contactgegevens(e-mailadres, titularis, software, stopzetting…) via het formulier ‘Wijziging gegevens’. U vindt dit op onze website op de pagina “Users”.
Wij gebruiken uw contactgegevens voor kritische communicaties betreffende uw verificatie van de authenticiteit van de geneesmiddelen.
Daarenboven baseert het FAGG zich op deze informatie om u bij te staan in het geval uw aflevering van geneesmiddelen aan uw patiënten onderworpen wordt aan een onderzoek betreffende een potentiële vervalsing.
De nieuwe gebruiker (user) moet contact met BeMVO opnemen. BeMVO zal nieuwe connectiegegevens bezorgen nadat de connectiegegevens en de authenticiteit van de nieuwe user gecontroleerd werden.
U beslist zelf wat te doen. Wij raden sterk aan om zoveel mogelijk de herkomst en de authenticiteit van het product te verifiëren (contact opnemen met groothandelaar, …). In geval van een probleem achteraf, kan u door de farmaceutische inspectie gecontacteerd worden.
Een dergelijke situatie is zeer verdacht. Dit is een aanwijzing dat de verpakking niet in overeenstemming is met de wetgeving en mogelijk een vervalsing is. De verpakking is in elk geval niet conform en best is contact op te nemen met de autoriteiten (FAGG) en/of de fabrikant.
Contactgegevens FAGG:
– Voor apotheken: pharmacy@fagg-afmps.be
Een conversietabel met de link van de GTin-code naar de CNK-code is beschikbaar en wordt door APB geüpdatet. De tabel bevat alle bekende GTins voor de Belgische markt en kan gratis gedownload worden van de FTP-server van APB. Voor alle vragen of meldingen van problemen hieromtrent, kunt u contact opnemen via: gtin@apb.be.
Nee, de gebruiker moet enkel een verificatie uitvoeren voor verpakkingen die onder FMD vallen. We verwijzen hiervoor naar de FMD-scope vastgelegd in de regelgeving. In grote lijnen: humane geneesmiddelen verplicht op voorschrift en/of terugbetaalbaar, inclusief Omeprazole en exclusief de producten opgenomen in annex 1 van de verordening (hoofdzakelijk medicinale gassen, radio- en contrastproducten, kits, …). Producten die een 2D kunnen dragen en niet onder FMD vallen zijn o.a. medische hulpmiddelen, buitenlandse producten (vb uit USA), …
Nee. Bij het uitvoeren van een afmelding (als afgeleverd, staal, export, vernietiging, …) wordt er in het proces ook altijd een verificatie gedaan.
Anderzijds heeft het verifiëren van de status van een verpakking, voordat de verpakking afgemeld wordt, het voordeel dat de afmelding geen alert zal veroorzaken indien de verpakking al eerder op inactief gezet werd (al dan niet door dezelfde gebruiker).
De algemene regel voor de groothandel is een op risico gebaseerde verificatie. Specifieke gevallen zijn vervat in de DR: De groothandel ontvangt een verpakking – die hem wordt teruggestuurd door de apotheek of het ziekenhuis (of een andere klant) – van een andere groothandelaar die niet de fabrikant/VHB-houder is of een groothandelaar die namens de fabrikant/VHB-houder optreedt. De groothandelaar moet de verpakking ook buiten gebruik stellen wanneer – de verpakking buiten de EU wordt geëxporteerd (met uitzondering van de recente wijziging van de DR betreffende de Brexit) – de verpakking hem wordt teruggestuurd (door de apotheek, … ) en hij de verpakking niet terug kan toevoegen aan de verkoopbare voorraad – de verpakking bestemd is voor vernietiging – de verpakking als monster aan de autoriteiten wordt overhandigd – de verpakking wordt verkocht aan personen of instellingen die buiten de traditionele distributieketen vallen en zijn vastgelegd in het KB van 3/2/2019 op basis van art.23 van de verordening. Meer informatie in het hoofdstuk “Groothandel” op deze website.
De apotheek moet de verpakking verifiëren en afmelden op het moment dat de verpakking aan het publiek wordt afgeleverd. De apotheek kan de verpakking ook eerder scannen en verifiëren, bijvoorbeeld bij de ontvangst (wat gezien wordt als een goede handeling), maar een verificatie en vooral het afmelden van de verpakking moet hoe dan ook plaatsvinden op het moment van aflevering.
Het is uitermate belangrijk om inderdaad de verpakking af te melden enkel wanneer de verpakking aan de patiënt wordt afgeleverd. Indien de verpakking eerder wordt afgemeld en uiteindelijk niet wordt afgeleverd, kan de code van de verpakking slechts binnen de 10 dagen opnieuw op actief gezet worden. Daarna is de verpakking verloren en kan ze bv. niet meer naar de groothandel teruggestuurd worden.
De apotheek moet de verpakking ook verifiëren en buiten gebruik stellen wanneer – de verpakking niet aan de groothandelaar of fabrikant kan worden teruggestuurd – de verpakking als monster aan de autoriteiten wordt verstrekt – de verpakking vervolgens als toegelaten geneesmiddel voor onderzoek of als toegelaten auxiliair geneesmiddel gebruikt wordt [EU Verordening 536/2014, 2(2), (9) en (10)]. De apotheek is vrijgesteld van de verificatie en de buitengebruikstelling indien het product hem als gratis monster verstrekt wordt, maar de apotheek moet wel het ATD (Anti-tampering device of middel tegen knoeien) van het monster verifiëren. Indien de apotheek slechts een deel van de verpakking levert, moeten de verificatie en de buitengebruikstelling uitgevoerd worden op het moment dat de verpakking voor het eerst wordt geopend. Meer informatie op de pagina “Apotheken” op deze website.
De ziekenhuisapotheek kan de verpakking op elk moment dat deze in zijn bezit is, dus ook bij ontvangst van de verpakking, afmelden.
De ziekenhuisapotheek moet er zich wel bewust van zijn dat een afgemelde verpakking slechts binnen de 10 dagen opnieuw op “actief” kan worden gezet. Na die 10 dagen kan de verpakking niet teruggestuurd worden. Verder zijn dezelfde verplichtingen en mogelijkheden geldig als voor publieke apotheken.
Een ziekenhuisapotheek kan ook vrijgesteld worden indien de buitengebruikstelling uitgevoerd is door een groothandelaar die tot dezelfde rechtspersoon behoort als het ziekenhuis, er geen verkoop plaatsgevonden heeft tussen de groothandelaar en het ziekenhuis en het product binnen het ziekenhuis afgeleverd wordt.
De procedure voor de melding en behandeling van alerts wordt beschreven in de pagina NAMS op deze website. Momenteel zijn de richtlijnen gebaseerd op de omzendbrief van het FAGG van 30/8/2019.
Gaat het om een toevallige beschadiging, dan hoeft het FAGG niet ingelicht te worden. Als het ATD (Anti-Tampering Device) opzettelijk doorgesneden is of als het lijkt alsof iemand geprobeerd heeft het te openen, is het wenselijk om eerst de leverancier en/of fabrikant te contacteren.
Er is geen norm of wetgeving die de volgorde afdwingt. GS1 die de standaard bepaalt, adviseert om steeds met de productcode te beginnen, maar stelt dit niet als een verplichting. De software van de gebruiker moet in staat zijn alle mogelijke combinaties van de gegevenselementen in de 2D-matrixcode te lezen, met behulp van de GS1-identifiers.
Ja, als de batch-ID of het serienummer letters bevatten, moeten de verzonden gegevens exact de hoofdletters en kleine letters weergeven. Anders zal het verificatieverzoek een alert genereren.
Gratis stalen zijn specifieke productverpakkingen die ook verplicht de vermelding “Gratis Staal” moeten dragen (via etiket of andere). De fabrikant dient deze verpakkingen af te melden als Gratis Staal vóór deze verpakkingen naar potentiële klanten te verdelen.
Daarom is het ook uiterst belangrijk dat gebruikers deze verpakkingen niet proberen af te melden. Omdat ze zich reeds in die status bevinden, zullen ze bij een afmelding automatisch een alert geven!
“Stalen” daarentegen zijn gewone verpakkingen die door de overheid worden opgevraagd voor controle, analyse, … Hoewel wettelijk nog niet bepaald, is de afspraak met het FAGG dat ook leveringen naar de DGO dienst van APB als “Stalen” afgemeld moeten worden.
VERBINDING MET NMVS
Elke software / FMD-module moet de functie hebben (manueel of automatisch) om het paswoord te wijzigen.
De geldigheidsduur van een paswoord is 90 dagen.
Vanaf 10 dagen vóór het vervallen van de geldigheid ontvangt de gebruiker dagelijks een melding vanuit het FMD- systeem dat het paswoord gewijzigd moet worden.
In geval van een probleem bij de wijziging en enkel als het probleem niet opgelost kan worden door de softwareleverancier, stuur dan een e-mail naar support@bemvo.be.
Elke software / FMD-module moet de functie hebben om (manueel of automatisch) het certificaat te vernieuwen.
De geldigheidsduur van het certificaat is 2 jaar. Vanaf 60 dagen vóór het vervallen van de geldigheid, ontvangt de gebruiker een eerste e-mail van het FMD-systeem. Daarin staat een nieuwe TAN-code en de melding dat het certificaat vernieuwd moet worden.
Vanaf 30 dagen vóór het vervallen van de geldigheid, ontvangt de gebruiker dagelijks een herinneringsmail van het FMD-systeem (als de gebruiker ons een correct e-mailadres heeft doorgegeven!).
In geval van problemen met de wijziging en enkel als het probleem niet kan opgelost worden door de softwareleverancier, stuur dan een e-mail naar support@bemvo.be.
Volgens art.29 van de verordening, specifiek van toepassing voor de apotheek, kan de apotheek de verpakkingen nog afleveren, maar moet de apotheek alle unieke codes bijhouden.
Zodra de verbinding hersteld is, moet de apotheek die codes naar het FMD-systeem voor verificatie en afmelding doorsturen.
Dat kan manueel bijgehouden worden, maar idealiter zou de software van de apotheek dit moeten bijhouden en doorsturen wanneer de verbinding opnieuw actief is.
Wij raden aan om bij de softwareleverancier van uw FMD-module na te vragen of deze optie mogelijk is.
Als u het paswoord via de webpagina (portal) wilt vernieuwen, moet uw FMD-certificaat in de browser geïnstalleerd zijn.
Is het certificaat niet geïnstalleerd, dan krijgt u geen toegang tot de paswoordreset pagina, en ziet u de melding “403 Verboden”.
Een vernieuwing van het paswoord in de portal is enkel mogelijk via de portal van het NMVS-systeem zelf en niet via de PKI-server die enkel dient voor de certificaten.
Vernieuw bij voorkeur het paswoord via een functie die aanwezig zou moeten zijn in uw FMD-softwaremodule.
Als u het paswoord in de portal wijzigt, betekent dit nog niet dat het paswoord in uw FMD-softwaremodule aangepast is. Dit moet dan ook manueel gebeuren.
Alleen BeMVO kan uw account deblokkeren.
Stuur een mail naar support@bemvo.be.
Een account wordt om de volgende redenen geblokkeerd:
– U bent al ingelogd, maar het paswoord is verlopen/gewijzigd. Dit zorgt ervoor dat uw account na 3 scans geblokkeerd wordt.
– U probeert in te loggen met een onjuist paswoord. Hierdoor wordt uw account na 3 foutieve inlogpogingen geblokkeerd.
– U gebruikt dezelfde gebruikerslogin en paswoord op 2 gescheiden systemen: als u het paswoord op een systeem wijzigt, moet u binnen de 5 dagen hetzelfde paswoord invoeren (dus niet opnieuw wijzigen) in het andere systeem.
ALERTS
Hier zijn 2 mogelijkheden.
U hebt de geneesmiddelenverpakking zelf eerder op inactief gezet. Indien dit geval kan u zelf het best beoordelen of de geneesmiddelenverpakking verder kan worden verdeeld/afgeleverd.
Als de afmelding eerder door, wellicht een andere gebruiker, werd gedaan, moet deze geneesmiddelenverpakking als uiterst verdacht beschouwd worden. Dit kan er op wijzen dat er 2 geneesmiddelenverpakkingen (waarvan één vervalsing) met dezelfde code op de markt zijn. Dit moet dus zo snel mogelijk aan het FAGG en/of de fabrikant gemeld worden.
Een andere mogelijkheid is dat u van de leverancier een geneesmiddelenverpakking heeft ontvangen die al inactief was. Neem meteen contact op met de leverancier om de authenticiteit van de geneesmiddelenverpakking vast te stellen en de verantwoordelijkheden/verdere acties te bepalen.
NOTA:
Wij raden daarom aan de FMD-status van de ontvangen geneesmiddelenverpakkingen onmiddellijk bij ontvangst te bepalen. Hierdoor is er een duidelijk spoor om enige betwisting bij uw leverancier aan te kaarten.
Binnen de wettelijke bepalingen is het mogelijk dat een gebruiker A geneesmiddelenverpakkingen levert naar gebruiker B.
Voor de groothandel is dit duidelijk vastgelegd omdat deze geneesmiddelenverpakkingen die niet afkomstig zijn van de fabrikant of de verdeler, steeds bij ontvangst moet verifiëren.
Echter, wanneer apotheek A een geneesmiddelverpakking levert naar apotheek B (of ziekenhuisapotheek 1 een verpakking levert naar ziekenhuisapotheek 2), zoals dat in een aantal wettelijk bepaalde situaties mogelijk is, is het UITERST belangrijk dat apotheek A de geneesmiddelverpakking niet afmeldt bij het opstellen van de factuur (of andere productbewegingsoperatie) voor apotheek B.
De meeste softwarepakketten voor apotheken in België bieden de mogelijkheid om een geneesmiddelverpakking uit stock te halen en te leveren naar een andere klant (dus andere apotheek) zonder een afmelding in FMD te veroorzaken. Bij vragen hierover, contacteer uw softwareleverancier.
Volgens de omzendbrief van het FAGG van 30/8/2019 niet. Maar als gebruiker blijft het uw verantwoordelijkheid om de geneesmiddelenverpakking al dan niet af te leveren.
In geval van een probleem na aflevering van een vervalsing, is enkel de gebruiker die de geneesmiddelenverpakking aan de patiënt heeft afgeleverd, de uiteindelijke verantwoordelijke.
Daarom blijft het zelfs in deze ‘officieuze’ transitieperiode uiterst belangrijk voor de gebruiker om rekening te houden met de alerts. FMD is het belangrijkste hulpmiddel voor de gebruiker om de nodige voorzichtigheid aan de dag te leggen.
Het KB van 3/2/2019 is in dit opzicht duidelijk. Vaccins verdeeld naar ‘vaccinatie centra’ in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma (begrijp naar Vaccinet/Onem) moeten door de groothandel/fabrikant voor levering afgemeld worden.
Echter, dit betekent ook dat de levering van vaccins naar apotheken, ziekenhuizen, enz… NIET door de leverancier afgemeld mogen worden, aangezien deze geen onderwerp uitmaken van art.23 van de DR.
Deze geneesmiddelenverpakkingen moeten door de apotheek/ziekenhuis afgemeld worden. Indien u als apotheek/ziekenhuis vaccins ontvangt die al afgemeld zijn, dan moet u deze geneesmiddelenverpakkingen als niet conform de wetgeving beschouwen.
Als de lijst van codes die u doorstuurt als groothandel in een ‘homogeneous bulk transaction”, geneesmiddelen bevat die niet in de BE NMVS zijn opgeladen (niet-Belgische geneesmiddelen), dan zal de verificatie en transactie voor die geneesmiddelen niet uitgevoerd worden.
Daarom kies je hiervoor best ‘Single’ transacties om deze uit te voeren. Algemeen raden we groothandels aan om steeds “single transactie” te gebruiken om dit probleem te omzeilen.
We verwijzen hierbij naar de pagina apotheken waar een link staat naar de lijst van systeemmeldingen, hun betekenis en welke acties eventueel ondernomen moeten worden.
Helaas, in dit geval kan niemand de verpakking reactiveren, ook BeMVO niet.
Een geneesmiddelenverpakking kan alleen worden gereactiveerd door dezelfde gebruiker die de geneesmiddelenverpakking inactief heeft gemaakt en dit binnen een periode van 240 uur (=10 dagen).
Eénmaal deze periode verstreken is, is het onmogelijk om de geneesmiddelenverpakking nog te reactiveren. Deze regel wordt door de wetgeving opgelegd.
Let op, de 240 uur starten vanaf het moment dat de geneesmiddelenverpakking gedeactiveerd werd.
Tijdens een verificatie controleert u of de geneesmiddelenverpakking legitiem/FMD- compliant is en in welke status (actief of inactief) de geneesmiddelenverpakking zich bevindt.
Belangrijk (!), een verificatie verandert de status van de geneesmiddelenverpakking NIET. Deze kan dus op elk moment en meerdere keren uitgevoerd worden.
Tijdens een aflevering controleert u of de geneesmiddelenverpakking legitiem / FMD- compliant is.
Belangrijk (!), Een aflevering verandert de status van de geneesmiddelenverpakking WEL.
Na een geslaagde aflevering wordt de geneesmiddelenverpakking als inactief aangeduid. Een aflevering moet dus worden uitgevoerd wanneer de geneesmiddelenverpakking afgeleverd wordt.
Voorbeeld: Een apotheker heeft al enkele weken een geneesmiddelenverpakking in zijn bezit en deze moet naar de groothandelaar teruggestuurd worden. Hij weet echter niet of deze geneesmiddelenverpakking, per ongeluk of niet, al op inactief werd gezet.
Door een verificatie uit te voeren wordt alleen de status van deze geneesmiddelenverpakking geverifieerd, zonder deze te wijzigen. Als deze geneesmiddelenverpakking actief is, zal ze nog steeds actief zijn na de verificatie. Als de geneesmiddelenverpakking inactief is, zal ze ook na de verificatie inactief zijn, zonder dat er een alert gegenereerd wordt.
Door deze geneesmiddelenverpakking af te leveren, zal hij proberen de status te veranderen naar inactief. Indien de geneesmiddelenverpakking actief is, zal hij bij de aflevering deze verpakking inactief maken. Indien deze verpakking inactief is, zal een alert “Pack is already inactive” worden gegenereerd wanneer de aflevering uitgevoerd wordt.