MOETEN VOLGENDE INSTRUCTIES ZO VLUG ALS MOGELIJK UITVOEREN
- CORRECTE gegevens in de EU-HUB voor alle geserialiseerde verpakkingen opladen voordat ze worden gedistribueerd naar de toeleveringsketen.
Correct betekent dat alle gegevens, inclusief de vervaldatum, 100% hetzelfde moeten zijn als de gegevens in de 2D matrixcode. - De GTIN-CNK (nationale code voor BE) combinatie voor elk geneesmiddel op de Belgische markt onmiddellijk doorgeven aan het APB om problemen met de toeleveringsketen te voorkomen. Hoewel FMD-verpakkingen de GTIN dragen, werkt de hele Belgische toeleveringsketen nog voornamelijk met de CNK.
Info moet gestuurd worden naar gtin@apb.be
TERUGROEP INSTRUCTIES
Volgens de gedelegeerde verordening moet een partij die is teruggeroepen of uit de handel is genomen, voor de betreffende markten uit het EMVS-systeem verwijderd worden.
Het gebruik van terugroep- en intrekkingsfuncties in het EMVS kan de veiligheid in de geneesmiddelendistributie verder verbeteren door te voorkomen dat deze verpakkingen aan patiënten worden verstrekt.
REGISTRATIE
WIE MOET ZICH REGISTREREN?
Elke houder van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die binnen het Belgische toepassingsgebied van FMD vallen en gecommercialiseerd worden, moet zich registreren en een contractuele overeenkomst met BeMVO ondertekenen.
FMD TOEPASSINGSGEBIED IN BELGIE
Deze tabel legt het algemene principe van de FMD-werkingssfeer voor België uit: SCOPE_TABLE
Voor een gedetailleerde verificatie per product/verpakking verwijzen we ook naar de PRODUCTDATABASE die wordt beheerd door het Federaal Geneesmiddelenagentschap (FAGG/AFMPS).
Als u de betreffende verpakking selecteert, geeft een vlag aan of de betreffende verpakking voor België binnen het toepassingsgebied van FMD valt of niet.
BIJDRAGEN
Er is een éénmalige registratiebijdrage en een jaarlijkse bijdrage. De jaarlijkse bijdrage wordt elk jaar herzien en in het vierde kwartaal van het voorgaande jaar aan de MAH’s medegedeeld.
REGISTRATIE BIJDRAGE
De éénmalige registratie bijdrage bedraagt € 10 000
JAARLIJKSE BIJDRAGE
Er zijn 3 categorieën jaarlijkse bijdragen, afhankelijk van de omzet van de MAH voor de producten binnen het toepassingsgebied.
Elk jaar wordt het niveau van de bijdrage voor elk van de categorieën herzien in functie van de financieringsbehoeften van de BeMVO.
DE BIJDRAGEN
Omzet wordt als volgt bepaald:
De totale omzetwaarde gerealiseerd in Jaar-2 voor de producten die behoren aan de vergunninghouder en die binnen het FMD toepassingsgebied vallen in het jaar waarin de jaarlijkse bijdrage van toepassing is.
Voorbeeld: de categorie van de jaarlijkse bijdrage voor 2024 wordt bepaald op de FMD-producten die in januari 2024 aan de vergunninghouder behoren en op de omzet voor deze producten in 2022 (zelfs als deze producten toen nog niet aan de vergunninghouder behoorden).
BELANGRIJK
- Om in aanmerking te komen voor een 25% korting, moeten we dit aanvraagformulier vóór 10 januari volledig ingevuld ontvangen hebben. Bij latere aanvragen wordt automatisch de standaard fee zonder korting (€ 8 000) aangerekend, dit ongeacht de omzet.
- De MAH moet het initiatief nemen en een aanvraag indienen om in aanmerking te komen voor een verminderde jaarlijkse vergoeding.
- De MAH moet de lagere omzet voor de producten binnen het toepassingsgebied voldoende bewijzen.
Dergelijk bewijs kan bijvoorbeeld zijn: officiële financiële rekeningen, verslagen van een bedrijfsrevisor, externe gegevens voor marktmetingen, … - De documentatie moet steeds de lijst bevatten van de geneesmiddelen die in dit verband in overweging werden genomen.
BeMVO kan op elk moment bijkomende informatie vragen. - BeMVO behoudt zich het recht voor om het verzoek naar eigen goeddunken af te wijzen, onafhankelijk van de elementen en informatie die door de MAH worden verstrekt.
LUXEMBURG (LMVO)
Hoewel België en Luxemburg hetzelfde Nationale Geneesmiddelen Verificatiesysteem (NMVS) hebben, dat wordt beheerd door BeMVO, wordt de beheerstaak voor Luxemburg uitgevoerd door de LMVO (Luxembourg Medicines Verification Organisation).
De registratie- en jaarlijkse vergoeding dekt alleen het deel voor België. In het geval dat de MAH ook actief is op de markt in Luxemburg (of alleen in Luxemburg en niet in België), moet de MAH een overeenkomst hebben met de LMVO.
Hieronder vindt u de instructies voor het laden van verpakkingen op de Luxemburgse markt in het Belgische NMVS: