FMD VERBINDING
Na een succesvolle registratie bij BeMVO (via de website), kan u de FMD-connectie activeren door in uw software/FMD-module de ontvangen connectiegegevens in te geven. De connectiegegevens bestaan uit 3 elementen: 1) Login 2) Wachtwoord 3) TAN-code . De activatie van een FMD-connectie is in elke software/FMD-module anders. Daarom contacteert u best eerst de leverancier van uw FMD-module in geval van vragen.
Meld ons tijdig elke wijziging in uw contactgegevens(e-mailadres, contactpersoon, stopzetting…) via het formulier ‘Wijziging gegevens’. U vindt dit op onze website op de pagina Documenten.
Wij gebruiken uw contactgegevens voor kritische communicaties betreffende uw verificatie van de authenticiteit van de geneesmiddelen.
Een dergelijke situatie is zeer verdacht omdat dit erop wijst dat de verpakking niet in overeenstemming is met de wetgeving en mogelijk een vervalsing is. De verpakking is in elk geval niet conform en best is contact op te nemen met de autoriteiten (FAGG) en/of de fabrikant.
Contactgegevens FAGG:
– Voor groothandelaars: distribution@fagg-afmps.be
– Voor VHB-houders/Producenten: industry@fagg-afmps.be
– Voor apotheken: pharmacy@fagg-afmps.be
Een conversietabel met de link van de GTin-code naar de CNK-code is beschikbaar en wordt door APB geüpdatet. De tabel bevat alle bekende GTins voor de Belgische markt en kan gratis gedownload worden van de FTP-server van APB. Voor alle vragen of meldingen van problemen hieromtrent, kunt u contact opnemen via: gtin@apb.be.
Nee, de gebruiker moet enkel een verificatie uitvoeren voor verpakkingen die onder FMD vallen. We verwijzen hiervoor naar de FMD-scope vastgelegd in de regelgeving. In grote lijnen: humane geneesmiddelen verplicht op voorschrift en/of terugbetaalbaar, inclusief Omeprazole en exclusief de producten opgenomen in annex 1 van de verordening (hoofdzakelijk medicinale gassen, radio- en contrastproducten, kits, …). Producten die een 2D kunnen dragen en niet onder FMD vallen zijn o.a. medische hulpmiddelen, buitenlandse producten (vb uit USA), …
De algemene regel voor de groothandel is een op risico gebaseerde verificatie. Specifieke gevallen zijn vervat in de DR: De groothandel ontvangt een verpakking – die hem wordt teruggestuurd door de apotheek of het ziekenhuis (of een andere klant) – van een andere groothandelaar die niet de fabrikant/VHB-houder is of een groothandelaar die namens de fabrikant/VHB-houder optreedt. De groothandelaar moet de verpakking ook buiten gebruik stellen wanneer – de verpakking buiten de EU wordt geëxporteerd (met uitzondering van de recente wijziging van de DR betreffende de Brexit) – de verpakking hem wordt teruggestuurd (door de apotheek, … ) en hij de verpakking niet terug kan toevoegen aan de verkoopbare voorraad – de verpakking bestemd is voor vernietiging – de verpakking als monster aan de autoriteiten wordt overhandigd – de verpakking wordt verkocht aan personen of instellingen die buiten de traditionele distributieketen vallen en zijn vastgelegd in het KB van 3/2/2019 op basis van art.23 van de verordening. Meer informatie op de pagina “Groothandel” op deze website.
Gaat het om een toevallige beschadiging, dan hoeft het FAGG niet ingelicht te worden. Als het ATD opzettelijk doorgesneden is of als het lijkt alsof iemand geprobeerd heeft het te openen, is het wenselijk om eerst de leverancier en of fabrikant te contacteren.
Er is geen norm of wetgeving die de volgorde afdwingt. GS1 die de standaard bepaalt, adviseert om steeds met de productcode te beginnen, maar stelt dit niet als een verplichting. De software van de gebruiker moet in staat zijn alle mogelijke combinaties van de gegevenselementen in de 2D-matrixcode te lezen, met behulp van de GS1-identifiers.
Ja, als de batch-ID of het serienummer letters bevatten, moeten de verzonden gegevens exact de hoofdletters en kleine letters weergeven. Anders zal het verificatieverzoek een alert genereren.
Gratis stalen zijn specifieke productverpakkingen die ook verplicht de vermelding “Gratis Staal” moeten dragen (via etiket of andere). De fabrikant dient deze verpakkingen af te melden als Gratis Staal vóór deze verpakkingen naar potentiële klanten te verdelen.
Daarom is het ook uiterst belangrijk dat gebruikers deze verpakkingen niet proberen af te melden. Omdat ze zich reeds in die status bevinden, zullen ze bij een afmelding automatisch een alert geven!
“Stalen” daarentegen zijn gewone verpakkingen die door de overheid worden opgevraagd voor controle, analyse, … Hoewel wettelijk nog niet bepaald, is de afspraak met het FAGG dat ook leveringen naar de DGO dienst van APB als “Stalen” afgemeld moeten worden.
VERBINDING MET NMVS
Elke software / FMD – module moet de functie bevatten (al dan niet manueel of automatisch) om het paswoord te wijzigen. Een paswoord heeft een geldigheidsduur van 90 dagen. Vanaf 10 dagen vóór het vervallen van de geldigheid ontvangt de gebruiker dagelijks een boodschap vanuit het FMD – systeem dat het paswoord gewijzigd moet worden.
In geval van een probleem bij de wijziging en enkel als het probleem niet opgelost kan worden door de softwareleverancier, stuur dan een e-mail naar support@bemvo.be
Elke software / FMD-module moet de functie bevatten (al dan niet manueel of automatisch) om het certificaat te vernieuwen. Een certificaat heeft een geldigheidsduur van 2 jaar. Vanaf 60 dagen vóór het vervallen van de geldigheid, krijgt de gebruiker een eerste e-mail van het FMD-systeem met een nieuwe TAN-code en met de melding dat het certificaat moet vernieuwd worden. Vanaf 30 dagen vóór het vervallen van de geldigheid, zal de gebruiker dagelijks een herinneringsmail krijgen van het FMD-systeem (in zoverre de gebruiker ons een correct e-mailadres heeft doorgegeven!).
In geval van problemen met de wijziging en enkel als het probleem niet kan opgelost worden door de softwareleverancier, stuur dan een e-mail naar support@bemvo.be
Als u het wachtwoord via de webpagina (portal) wilt vernieuwen, moet uw FMD-certificaat in de browser geïnstalleerd zijn. Als het certificaat niet geïnstalleerd is, krijgt u geen toegang tot de wachtwoord reset pagina, en ziet u de melding “403 Verboden”. Weet ook dat een vernieuwing van het wachtwoord in de portal enkel mogelijk is via de portal van het NMVS-systeem zelf en niet via de PKI-server die enkel dienst doet voor de certificaten.
Best is om het paswoord te vernieuwen via een functie die aanwezig zou moeten zijn in uw FMD-softwaremodule. Als u het paswoord wijzigt in de portal, betekent dit nog niet dat het paswoord aangepast is in uw FMD-softwaremodule. Dit moet dan ook manueel gebeuren.
Alleen BeMVO kan uw account deblokkeren.
Hiervoor moet u een e-mail sturen naar support@bemvo.be
Een account wordt om de volgende redenen geblokkeerd:
– U bent al ingelogd, maar het wachtwoord is verlopen/gewijzigd. Dit zorgt ervoor dat uw account na 3 scans geblokkeerd wordt.
– U probeert in te loggen met een onjuist wachtwoord. Hierdoor wordt uw account na 3 foutieve inlogpogingen geblokkeerd.
– U gebruikt dezelfde gebruikerslogin en paswoord op 2 gescheiden systemen: indien u het paswoord op een systeem wijzigt, dient u binnen de 5 dagen hetzelfde paswoord in te voeren (dus niet opnieuw wijzigen) in het andere systeem.
ALERTS
Hier zijn 2 mogelijkheden.
U heeft de verpakking zelf eerder op inactief gezet. Indien dat het geval is, bent u zelf het best geplaatst om te oordelen of de verpakking verder kan worden verdeeld/afgeleverd.
Als de afmelding eerder door een wellicht andere gebruiker werd gedaan, moet deze verpakking als uiterst verdacht beschouwd worden. Dit kan er op wijzen dat er 2 verpakkingen (waarvan een vervalsing) met dezelfde code op de markt zijn. Dit moet dus zo snel mogelijk gemeld worden aan het FAGG en/of de fabrikant.
Een andere mogelijkheid is dat u van de leverancier een verpakking heeft ontvangen die reeds inactief was. Belangrijk is om dan meteen contact op te nemen met de leverancier om de authenticiteit van de verpakking vast te stellen en de verantwoordelijkheden/verdere acties te bepalen.
NOTA:
Daarom raden we aan om de FMD-status van de ontvangen goederen onmiddellijk bij ontvangst te bepalen. Hierdoor is er een duidelijk spoor om enige betwisting bij uw leverancier aan te kaarten.
Binnen de wettelijke bepalingen is het mogelijk dat een gebruiker A verpakkingen levert naar gebruiker B.
Voor de groothandel is dit duidelijk vastgelegd omdat hij verpakkingen die niet afkomstig zijn van de fabrikant of zijn verdeler, steeds moet verifiëren bij ontvangst.
Echter, wanneer apotheek A een product levert naar apotheek B (of ziekenhuisapotheek 1 een verpakking levert naar ziekenhuisapotheek 2), zoals dat in een aantal wettelijk bepaalde situaties mogelijk is, is het UITERST belangrijk dat apotheek A de verpakking niet afmeldt bij het opstellen van de factuur (of andere productbewegingsoperatie) voor apotheek B. De meeste softwarepakketten voor apotheken in België bieden de mogelijkheid om een product uit stock te halen en te leveren naar een andere klant (dus andere apotheek) zonder een afmelding in FMD te veroorzaken. Bij vragen hierover, contacteer uw softwareleverancier.
Volgens de omzendbrief van het FAGG van 30/8/2019 niet. Maar als gebruiker blijft het uw verantwoordelijkheid om de verpakking al dan niet af te leveren. In geval van een probleem na aflevering van een vervalsing, is enkel de gebruiker die het product aan de patiënt heeft afgeleverd de uiteindelijke verantwoordelijke.
Daarom blijft het zelfs in deze ‘officieuze’ transitieperiode uiterst belangrijk voor de gebruiker om rekening te houden met de alerts. FMD is het belangrijkste hulpmiddel voor de gebruiker om de nodige voorzichtigheid aan de dag te leggen.
Indien de lijst van codes die u doorstuurt als groothandel in een ‘homogeneous bulk transaction”, producten bevatten die niet in de BE NMVS zijn opgeladen (niet-Belgische producten), dan zal de verificatie en transactie voor die producten niet worden uitgevoerd.
Daarom is het best om over te stappen naar ‘Single’ transacties om deze uit te voeren. Algemeen raden we daarom groothandels aan om steeds “single transactie” te gebruiken om dit probleem te omzeilen.
We verwijzen hierbij naar de sectie users/apotheken waar een link staat naar de lijst van systeemboodschappen, hun betekenis en welke acties eventueel dienen ondernomen te worden.
Helaas, in dat geval kan niemand de verpakking reactiveren, ook BeMVO niet.
Een verpakking kan alleen worden gereactiveerd door dezelfde gebruiker die de verpakking inactief heeft gemaakt en dit binnen een periode van 240 uur (=10 dagen). Eénmaal deze periode verstreken is, is het onmogelijk om de verpakking nog te reactiveren. Deze regel wordt opgelegd door de wetgeving.
Let op, de 240 uur starten vanaf het moment dat de verpakking gedeactiveerd werd.
Tijdens een verificatie controleert u of de verpakking legitiem/FMD- compliant is en in welke status (actief of inactief) de verpakking zich bevindt. Belangrijk (!), een verificatie verandert de status van de verpakking NIET. Deze kan dus op elk moment en meerdere keren uitgevoerd worden.
Tijdens een aflevering controleert u of de verpakking legitiem / FMD- compliant is. Belangrijk (!), Een aflevering verandert de status van de verpakking WEL. Na een geslaagde aflevering wordt de verpakking als inactief aangeduid. Een aflevering moet dus worden uitgevoerd wanneer de verpakking afgeleverd wordt.
Voorbeeld: Een apotheker heeft al enkele weken een verpakking in zijn bezit en deze moet worden teruggestuurd naar de groothandelaar. Hij weet echter niet of deze verpakking al op inactief werd gezet, per ongeluk of niet.
Door een verificatie uit te voeren zal hij alleen de status van deze verpakking verifiëren, zonder deze te wijzigen. Als deze verpakking actief is, zal ze nog steeds actief zijn na de verificatie. Als de verpakking inactief is, zal ze ook inactief zijn na de verificatie, zonder dat er een alert gegenereerd wordt.
Door deze verpakking af te leveren, zal hij proberen de status te veranderen naar inactief. Indien de verpakking actief is, zal hij bij de aflevering deze verpakking inactief maken. Indien deze verpakking inactief is, zal een alert “Pack is already inactive” worden gegenereerd wanneer de aflevering uitgevoerd wordt.