ACTIONS DE LA FMD POUR LES GROSSISTES ET LES ENTREPRISES TITULAIRES D'UNE LICENCE IMV
VERIFICATION
Une vérification FMD faite par les grossistes est obligatoire dans les cas suivants :
Quand un produit lui est retourné (par une pharmacie, hôpital, …)
Quand il obtient un produit d’un autre grossiste, sauf quand cet autre grossiste est (1) un autre dépôt du même grossiste ou (2) le fabricant (ou détenteur de l’AMM) ou son grossiste désigné pour la distribution.
Attention : Si le produit qui est retourné n’est plus actif lors de la vérification, cet emballage ne peut plus être distribué.
Si l’emballage serait distribué p.e. vers une officine, le code de cet emballage génèrera une ‘Alerte’ qui pourrait faire l’objet d’une investigation par les autorités.
LA DÉSACTIVATION (CONTIENT ÉGALEMENT UNE VÉRIFICATION)
Si le médicament a été délivré à :
- Une compagnie maritime
- Les forces armées (inclus l’hôpital militaire)
- Des centres de vaccination dans le cadre d’un programme de vaccination officiel sauf si la livraison a eu lieu à une pharmacie (publique ou hospitalière)
Le médicament est remis aux autorités en tant qu’échantillon”.
Les médicaments envoyés au Service de Contrôle des Médicaments (SCM) doivent également être désactivés en tant qu’échantillon.
Le distributeur, désigné par le fabricant, doit désactiver les échantillons gratuits au nom du fabricant avant qu’ils ne soient distribués (si cela a été convenu avec le fabricant, c’est-à-dire pas si le fabricant les a déjà désactivés lui-même).
Quand le médicament est exporté en dehors de l’UE.*
Attention : ne pas désactiver si le produit est exporté vers un autre pays de l’UE
(*) À la fin de la période de transition à la suite du Brexit, il a déjà été déterminé dans le règlement délégué 2021/457 que pour la période du 1/01/2021 au 31/12/2021, le commerce de gros, en dérogation à l’article 22, point a), ne doit pas désactiver les emballages de gros qui sont destinés au Royaume-Uni en tant qu’exportation.
Avec le règlement délégué 2022/315, ce principe est précisé et prolongé jusqu’au 31/12/2024.
Pour la Belgique/Luxembourg, cela signifie, sur la base de l’art.22 a) : pas de désactivation des emballages destinés au Royaume-Uni ou au Royaume-Uni et à Chypre, l’Irlande ou Malte.
En outre, il existe également des dispositions pour les grossistes dans les pays concernés, ainsi que pour la détermination de nouveaux messages pour les utilisateurs finaux (plus d’informations à ce sujet lors de la mise en œuvre).
- Le médicament doit être détruit
Le médicament est retourné (par une pharmacie, etc.) et ne peut plus être inclus dans le stock vendable.
Quand l’emballage a été volé (et qu’il avait fait l’objet d’un enregistrement lors d’une vérification préalable)
Le grossiste peut également “bloquer” un médicament, par exemple dans le cas où des recherches supplémentaires sont nécessaires sur le médicament.
Le grossiste peut également réactiver un code pour : Exportation, Échantillon, Échantillon gratuit, Délivré.
Cette réactivation doit être effectuée dans les 10 jours suivant la désactivation et par le même utilisateur qui a désactivé le code.
La réactivation n’est donc PAS possible pour les opérations DESTRUCTION et VOLE. Il est donc fortement recommandé d’inclure une sauvegarde dans le module utilisateur FMD afin que ces opérations ne soient pas effectuées accidentellement.
ACTIVITÉS DE CONNEXION
AUTRES FONCTIONNALITÉS
Les requêtes de vérification ou de désactivation (ou réactivation) peuvent être soumises code (emballage) par code ou en ‘Bulk’ (requête en masse : une série de codes et transactions sont mis dans la même requête). Une fonction spécifique est (éventuellement) disponible dans votre module FMD. Une requête en masse ne fonctionne que sur les emballages qui ont été téléchargés pour la Belgique. Si votre requête contient des emballages non-belges, il faut utiliser les fonctions “single transactions”.
Si vous n’avez pas de connexion avec le système de vérification (pas de connexion internet, problème de mot de passe, …) vous pouvez continuer à faire des vérifications et désactivation. Votre module FMD doit avoir prévu que la vérification de ces codes scannés soit effectuée quand la connexion est rétablie.
L’alternative est de faire les opérations lorsque la connexion est rétablie.
Les conditions générales doivent être acceptées lors de la première connexion vers le système (actuellement la version 6001). Au moment où l’acceptation d’une nouvelle version serait nécessaire, vous recevrez une notification dans les transactions avec le système et votre module FMD pourra vous en avertir. Cliquer ici pour consulter le document.
Le mot de passe doit être modifié tous les 90 jours pour des raisons de sécurité et de protection des données.
Après 3 tentatives avec un mot de passe erroné ou expiré, votre connexion sera bloquée.
Le nouveau mot de passe doit
- comporter au moins 8 caractères,
- être complètement différent des mots de passe précédents,
- contenir au moins une lettre majuscule, une lettre minuscule, un chiffre et un caractère spécial.
Pour des raisons de sécurité et de protection de vos données, le certificat doit être modifié tout les 2 ans. Vous recevrez un email du système avec les données nécessaires pour cette mise à jour. Toutefois, il est conseillé de contacter votre fournisseur du module FMD pour connaître la procédure (automatisée ou non) qu’il a prévu dans le module.
RÉPONSES DU SYSTEME DE VÉRIFICATION
Après que l’utilisateur a envoyé une requête, le système de vérification envoie une réponse (message système).
Celle-ci confirme la réussite de l’opération ou signale un problème dans l’exécution de la requête.
Certaines réponses sont classées comme indicateur de falsification potentielle (ALERTS).
D’autres messages du système peuvent également signaler un problème technique, par exemple.
GESTION DES MESSAGES DU SYSTÈME
La plupart des ALERTES sont provoquées par des informations incorrectes envoyées par l’utilisateur au système de vérification.
En général, la cause est la configuration du scanner ou l’interprétation des informations scannées par votre module FMD.
Il est donc extrêmement important de vérifier le fonctionnement de votre scanner. Des informations sur ces messages système et la procédure à suivre sont disponibles sur la page NMVS Alerts.
La plupart des messages du système sont dus à un problème de connexion. En général, il y a un problème avec la mise à jour du mot de passe ou la structure de la demande envoyée.
La liste complète de ces messages système, leur signification et les actions à entreprendre se trouvent dans ce document : ReturnCodes_FR.pdf
Vous pouvez vérifier le bon fonctionnement de votre scanner à l’aide de la page suivante : Scan_test.pdf
Dépendant de la façon dont le module FMD a été incorporé dans votre outil de travail, vous avez deux options :
- Vous scannez chaque code barre 2D de la page dans votre logiciel et vérifiez si le résultat correspond pour 100% à l’information reprise sur la feuille (différence entre majuscules et minuscules)
- Vous ouvrez d’abord un document vide, p.e. en Notepad, et scannez les codes barre de la page. Le résultat doit correspondre pour 100% à l’information reprise sur la feuille (différence entre majuscules et minuscules)
L'ENREGISTREMENT
Qui est concerné par le commerce de gros ?
Selon le règlement délégué, les autorités compétentes ont défini les utilisateurs suivants comme ” grossistes “
En Belgique
- Tous les grossistes offrant une gamme complète de produits destinés à la consommation humaine qui ont une licence FAGG / AFMPS en tant que “Grossiste-Répartiteur”
- Toute autre société possédant une licence grossiste en Belgique et ayant besoin d’une connexion au système de vérification en fonction de leur activité
- Sociétés avec une licence IMP dans EUDRAGMDP-MIA
Au Luxembourg
- Tous les grossistes offrant une gamme complète considérés par les autorités luxembourgeoises comme des “Grossistes pleinement assortis en médicaments humains”
- Autres sociétés possédant une licence grossiste en gros au Luxembourg et ayant besoin d’une connexion au système de vérification en fonction de leur activité
- Sociétés avec une licence IMP dans EUDRAGMDP-MIA
Un nouveau grossiste doit s’enregistrer en remplissant les formulaires suivants :
Envoyez les documents dûment complétés à l’adresse suivante : support@bemvo.be
CHANGEMENT DES DONNEES D'ENREGISTREMENT
Il est très important que vos coordonnées soient enregistrées correctement. Ceci afin de garantir un bon fonctionnement de votre connexion, de recevoir de nouvelles informations et un bon support en cas de problèmes. Pour cette raison, vos données d’identification telles que la personne de contact, votre adresse, l’adresse email, le logiciel FMD utilisé, fermeture, … doivent être correctes pour éviter une désactivation de votre connexion.
S’il y a un changement au niveau des données que vous aviez spécifiées précédemment, veuillez nous le signaler au plus vite en remplissant le formulaire d’enregistrement avec les coordonnées correctes.