Regelgeving
Volgens artikel 19 van de Gedelegeerde Verordening (DR 2016/161) moeten fabrikanten ook voldoen aan de eisen voor groothandelaren zoals uiteengezet in art. 20 (a), 22, 23 en 24 van de DR.
De DR bepaalt echter niet dat fabrikanten dit moeten doen via directe toegang tot het nationale systeem.
VEILIGHEIDSKENMERKEN VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
De Europese Commissie heeft een aantal specifieke antwoorden opgesteld om de implementatie van de Gedelegeerde Verordening te vergemakkelijken in een vraag en antwoord
Er zijn twee soorten verbindingen met het nationale systeem mogelijk. Een verbinding voor groothandelaars en een verbinding voor apotheken (openbaar en ziekenhuis). Als de fabrikant, houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de externe logistieke partner van de vergunninghouder een groothandelslicentie heeft in België, kan een verbinding van het type groothandelaar met het nationale systeem worden aangevraagd door registratie in de sectie Distributieregistratie, rekening houdend met vraag 5.11 in de V&A versie 17 van de EU-commissie.
De ‘Vrijgave’ wordt gedefinieerd als het moment waarop de Gekwalificeerde Persoon toestemming geeft voor vrijgave van de batch aan de toeleveringsketen.
De nationale bevoegde autoriteiten hebben besloten dat België de implementatieperiode niet zal verlengen en verwachten dat de belanghebbenden op 9 februari 2019 klaar zullen zijn.
2D matrix barcodes kunnen vanaf medio 2017 op de verpakking worden gezet. Tijdens de overgangsperiode, voor terugbetaalbare producten die vandaag voorzien zijn van de unieke barcode (UBC) met het serienummer, moet deze lineaire barcode tot augustus 2018 op de verpakking blijven. Vanaf die datum zijn verpakkingen met alleen de 2D matrixcode toegestaan op de markt.
Richtlijn 2011/22/EU voegt punt 54(o) toe aan Richtlijn 2001/83/EG waarin staat dat de veiligheidskenmerken moeten worden toegepast “op andere geneesmiddelen dan de in artikel 54 bis, lid 1, bedoelde radiofarmaceutica…”. Het toepassingsgebied van FMD in België is gedefinieerd door de bevoegde autoriteiten: – Alle voorschriftplichtige producten
– Plus de zwarte lijst (DR bijlage 2)
– Minus de witte lijst (DR bijlage 1)
– Plus alle terugbetaalbare producten die vandaag een seriële code (UBC) dragen, behalve als ze op de witte lijst staan
Afhankelijk van de configuratie van de scanner van de betrokken distributiestakeholder, kan de scanner het ‘alternatieve’ codeerschema van de 2D-barcode lezen. Als de scanner de 2D niet kan lezen, moet de stakeholder de code handmatig invoeren, zodat de verificatie of afmelding kan worden uitgevoerd in het register van het betreffende land via de EU Hub-verbinding.
Afhankelijk van de configuratie van de scanner van de betrokken distributiestakeholder, kan de scanner het ‘alternatieve’ codeerschema van de 2D-barcode lezen. Als de scanner de 2D niet kan lezen, moet de stakeholder de code handmatig invoeren, zodat de verificatie of afmelding kan worden uitgevoerd in het register van het betreffende land via de EU Hub-verbinding.
Er is geen andere uiterste datum om de nieuwe verpakkingen op de markt te brengen dan 9 februari 2019. We stellen echter voor om dit zo snel mogelijk te doen, gezien de verschillende aspecten die moeten worden overwogen en geïmplementeerd: aansluiting op het controlesysteem, aanpassing van de productielijnen, herziening van de interne processen, …
Het EMVS-systeem (Hub en nationaal systeem) is zo ontworpen dat MAH en hun externe logistieke partners toegang hebben via de aansluiting van de OnBoarding Partner. Deze verbinding kan, naast het laden van de productverpakkinggegevens, ook worden gebruikt voor verificatie en afmelding. Echter, als de MAH of zijn 3e partij logistieke partner een groothandelslicentie in België heeft, kan het betreffende bedrijf een “groothandelaar type” aansluiting aanvragen door zich te registreren in de Distributeur Registratie sectie.
De manier waarop het resultaat van de scan van de 2D matrixcode wordt weergegeven en verwerkt in het systeem van de apotheker, hangt af van de manier waarop zijn softwareleverancier de functionaliteit ontwikkelt. Het apothekerssysteem zal een Gtin-naar-CNK-conversietabel bevatten waarmee het systeem alle benodigde productinformatie voor de apotheker kan weergeven.
Ja, de eindgebruikers in GD Luxemburg zullen ook verbonden zijn met het Belgische verificatieregister. Daarom zullen de gegevens voor alle producten die officieel geregistreerd zijn in België en/of in GD Luxemburg in het Belgische register geladen moeten worden. De MAH’s die een overeenkomst hebben afgesloten met BeMVO en/of LMVO zullen de technische details en richtlijnen ontvangen over hoe de gegevens voor de twee landen opgeladen moeten worden in de landspecifieke master data.
De OBP’s, die optreden namens de vergunninghouders, kunnen de product master data vandaag al opladen naar de Hub. De Batch- en Pack-gegevens (verpakkingscodes) voor België en Luxemburg kunnen pas worden opgeladen wanneer het Belgische Verificatiesysteem is aangesloten op de Productieomgeving van de Hub. Deze aansluiting is gepland voor eind januari 2018 (maar kan onderhevig zijn aan wijzigingen). MAH’s die een overeenkomst met BeMVO hebben ondertekend, zullen worden geïnformeerd over de exacte datum van de Go Live van de verbinding en zullen ook de oplaadrichtlijnen voor de Belgische en Luxemburgse gegevens ontvangen. MAH’s die de overeenkomst met de BeMVO of LMVO niet hebben ondertekend, zullen de verpakkingsgegevens niet kunnen opladen.
VEILIGHEIDSKENMERKEN VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
De Europese Commissie heeft een aantal specifieke antwoorden opgesteld om de implementatie van de Gedelegeerde Verordening te vergemakkelijken in een vraag en antwoord
De procedure voor registratie en om verbinding te maken met de EU Hub wordt beschreven op de EMVO-Medicines.eu website in de sectie On-Boarding.
De procedure voor registratie en om verbinding te maken met de EU Hub wordt beschreven op de EMVO-Medicines.eu website in de sectie Onboarding.
De product Master Data en de unieke codes voor de individuele verpakkingen moeten worden opgeladen in de Hub. De onboarding- en laadprocedures zijn gedocumenteerd op de EMVO-medicines.eu website. De codes worden vervolgens automatisch gedownload naar de nationale systemen, waaronder het BMVS (Belgisch Verificatiesysteem), waarnaar wordt verwezen in de product master data. Belangrijk om te weten is dat de codes alleen kunnen worden geladen als de verbinding tussen de Hub en het nationale systeem actief is. De bestanden met unieke verpakkingscodes worden slechts 24 uur actief gehouden op de Hub. Als de verbinding met het nationale systeem niet gereed is, wordt het bestand met de codes na 24 uur verwijderd en moeten de codes later opnieuw worden geladen.
Het opladen van de product- en verpakkingsgegevens gebeurt via een ‘OnBoarding Partner’ (OBP). Deze OBP kan de gegevens van verschillende fabrikanten en MAH’s van hetzelfde bedrijf groeperen, inclusief gegevens van gecontracteerde productieorganisaties en externe logistieke partners. Raadpleeg voor meer informatie de OnBoarding informatie op de EMVO-medicines.eu website.
De lokale MAH beheert alleen de distributie waarbij de productie op een centrale locatie plaatsvindt en ook door een contract manufacturing organisatie wordt gedaan. De bedrijfsorganisatie kan ervoor kiezen om alle laadactiviteiten te hergroeperen via één OnBoarding Partner (OBP). De OBP moet zich registreren bij de EU Hub en de interne processen organiseren om de gegevens van de verschillende locaties te laden. Meer informatie over de verschillende opties is beschikbaar op de EMVO-Medicines.eu website onder Onboarding.
KENNISDATABANK EMVO
EMVO heeft een specifieke FAQ LIJST opgesteld voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, waarin de belangrijkste aspecten van hun verbinding met de Europese Hub worden uitgelegd.